Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické používání DDAVP k prevenci nadměrné korekce sodíku v séru u těžké hyponatremie: multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (DASSOH)

20. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pacienti na JIP s těžkou hyponatrémií a vysokým rizikem rychlé nadměrné korekce SNa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie superiority se stratifikací na přítomnost neurologických symptomů při zařazení a na přítomnost/nepřítomnost rizikových faktorů pro centrální pontinní myelinolýzu (chronický abúzus alkoholu, malnutrice, sérový draslík < 3,0 mmol/l).

Pacienti na JIP s těžkou hyponatrémií definovanou SNa < 115 mmol/l nebo SNa < 120 mmol/l za přítomnosti neurologických symptomů (křeče, strnulost definovaná glasgowským skóre <12 nebo známky mozkové hernie) a normální nebo sníženou extracelulární bude zahrnut objem tekutiny.

Po písemném informovaném souhlasu budou randomizováni (1:1) pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu různě velkých bloků, stratifikovaných podle přítomnosti neurologických symptomů při zařazení (záchvaty, stupor definovaný jako Glasgow skóre <12 nebo známky herniace mozku) a na přítomnost/nepřítomnost rizikových faktorů pro centrální pontinní myelinolýzu (chronické zneužívání alkoholu [definováno podle definice Světové zdravotnické organizace], podvýživa [BMI<20,5 nebo ztráta hmotnosti >5 % za 3 měsíce], sérový draslík < 3,0 mmol/l), prostřednictvím centralizované 24hodinové internetové služby (CleanWEB™), aby dostávali standardní hyponatremickou léčbu samotnou nebo standardní hyponatremickou léčbu a DDAVP 4 μg/ml IV, po randomizaci a po celkovou dobu 48 hodin. Protože podávání DDAVP vede k významnému snížení výdeje moči a zvýšení osmolarity moči, které jsou klinicky zřejmé velmi rychle, není jednoduchá nebo dvojitě zaslepená studie vhodná. Všichni vyšetřovatelé však nebudou vědět o souhrnných výsledcích během studie a zobrazení MRI mozku bude provedeno a analyzováno naslepo vůči randomizační skupině

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Francie
        • Nábor
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Francie, 92700
        • Nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Francie, 21079
        • Zatím nenabíráme
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Francie, 91160
        • Zatím nenabíráme
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Nábor
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel da Silva
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin ZUBER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Aktuální příjem na JIP
  • Těžká hyponatremie definovaná SNa <120 mmol/l v přítomnosti neurologických symptomů (záchvaty, stupor definovaný jako Glasgow skóre < 12 nebo známky herniace mozku) nebo SNa <115 mmol/l
  • Normální nebo snížený objem extracelulární tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné zvýšení objemu extracelulární tekutiny (cirhóza s ascitem, městnavé srdeční selhání, nefrotický syndrom);
  • Předchozí podání DDAVP nebo hypertonické tekutiny pro současnou epizodu těžké hyponatremie
  • SNa zvýšena o 5 mmol nebo více mezi přijetím do nemocnice a randomizací (H0)

  • Známá kontraindikace DDAVP

    • Alergie
    • Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris a/nebo známého nebo suspektního srdečního selhání.
    • Willebrandova choroba typu 2b (kvůli riziku trombocytopenie)
  • Těžké předchozí neurologické postižení (Glasgow Outcome Scale < 3)
  • Diabetes insipidus léčený DDAVP
  • Moribundní stav (pacient pravděpodobně zemře do 24 hodin)
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Omezení podpory života (aplikovaná pouze komfortní péče) v době screeningu
  • Zápis do jiné intervenční studie péče/managementu hyponatremie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekt zbavený svobody, subjekt pod zákonným ochranným opatřením
  • Žádná příslušnost k žádnému systému zdravotního pojištění
  • Odmítnutí účasti ve studii (pacient nebo zákonný zástupce nebo rodinný příslušník nebo blízký příbuzný, je-li přítomen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDAVP

DDAVP 4 µg/ml IV Další dávky mohou být podávány každých 6 hodin po dobu maximálně 48 hodin

- Standardní léčba hyponatremie : Přítomnost neurologických příznaků : chlorid sodný 3 % 150 ml po dobu 20 minut Absence neurologických příznaků : Hyper nebo izotonická tekutina, nikdy však hypotonická
Lék: DDAVP
Dávkování: 4 µg ve 2 ml IV roztoku Cesta podání: Intravenózní Délka léčby: maximálně 48 hodin (další dávky každých 6 hodin)
Aktivní komparátor: Standardní léčba hyponatremie

Samotná standardní léčba hyponatremie:

Přítomnost neurologických příznaků: chlorid sodný 3% 150ml po dobu 20 min. Nepřítomnost neurologických příznaků: Hyper nebo izotonická tekutina, ale nikdy hypotonická
Lék: Standardní léčba hyponatremie

Samotná standardní léčba hyponatremie:

Přítomnost neurologických příznaků:

chlorid sodný 3% 150ml na 20 min Absence neurologických příznaků: Hyper nebo izotonická tekutina, ale nikdy hypotonická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížený výskyt nadměrné korekce koncentrace sodíku v séru (SNa) v prvních 48 hodinách po randomizaci
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
podíl pacientů s nadměrnou korekcí hladiny SNa: jakýkoli rizikový faktor: zvýšení SNa > 6 mmol/l u méně než H24 nebo >12 mmol/l u méně než H48. Bez rizikového faktoru: Zvýšení SNa > 10 mmol/l při méně než H24 nebo > 18 mmol/l při méně než H48
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvrat akutních neurologických symptomů u pacientů s neurologickými symptomy při zařazení
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
podíl pacientů s neurologickými symptomy při zařazení a kteří následně mají normální Glasgow Coma Scale na H6
6 hodin po randomizaci
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění na JIP nebo z nemocnice
délka JIP a hospitalizace
Propuštění na JIP nebo z nemocnice
přežití
Časové okno: smrt po randomizaci
čas do smrti po zařazení
smrt po randomizaci
výskyt centrální pontinní myelinolýzy diagnostikované na základě klinických kritérií a kritérií MRI
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
podíl pacientů s výskytem centrální pontinní myelinolýzy diagnostikované na základě klinických kritérií a kritérií MRI v den 15 (nebo dříve, pokud je to klinicky odůvodněné)
15 dnů po randomizaci
výskyt jakékoli (pontinní nebo extrapontinní) osmotické demyelinizace hodnocené pomocí MRI mozku
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
podíl pacientů s jakoukoli (pontinní nebo extrapontinní), symptomatickou nebo ne, osmotickou demyelinizací, jak bylo hodnoceno MRI mozku v den 15 (nebo dříve, pokud je to klinicky odůvodněné)
15 dnů po randomizaci
na procentu pacientů s neurologickými příznaky při zařazení a dosažení počátečního cíle rychlé částečné předem definované korekce hladiny SNa
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
podíl pacientů s neurologickými příznaky se zvýšením SNa o 5,0 mmol/l nebo více od zařazení do H6
6 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H0 a H6
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H0 a H6
6 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H6 a H12
Časové okno: 12 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H6 a H12
12 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H12 a H24
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H12 a H24
24 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H24 a H48
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
výdej moči mezi H24 a H48
48 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H0 a H6
Časové okno: 6 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H0 a H6
6 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H6 a H12
Časové okno: 12 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H6 a H12
12 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H12 a H24
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H12 a H24
24 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H24 a H48
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
osmolalita moči mezi H24 a H48
48 hodin po randomizaci
Míra korekce úrovně SNa mezi H0 a H24
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
sklon nárůstu SNa mezi H0 a H24
24 hodin po randomizaci
Míra korekce úrovně SNa mezi H0 a H48
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
sklon nárůstu SNa mezi H0 a H48
48 hodin po randomizaci
maximální změna hladiny SNa mezi H0 a H24
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
maximální změna SNa od základní linie mezi H0 a H24
24 hodin po randomizaci
maximální změna hladiny SNa mezi H0 a H48
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
maximální změna SNa od základní linie mezi H0 a H48
48 hodin po randomizaci
množství podávaných hypotonických tekutin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
celkové množství intravenózně podaných hypotonických tekutin mezi H0 a H24
24 hodin po randomizaci
množství podávaných hypotonických tekutin
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
celkové množství intravenózně podaných hypotonických tekutin mezi H0 a H48
48 hodin po randomizaci
množství podávaného sodíku a draslíku mezi H0 a H24
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
celkové množství podaného sodíku a draslíku mezi H0 a H24
24 hodin po randomizaci
množství podávaného sodíku a draslíku mezi H0 a H48
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
celkové množství podaného sodíku a draslíku mezi H0 a H48
48 hodin po randomizaci
výskyt jakéhokoli nového neurologického příznaku v souvislosti s hyponatrémií u pacientů s normálním neurologickým vyšetřením při zařazení nebo při opětovném objevení se jakéhokoli neurologického příznaku v souvislosti s hyponatrémií po zařazení
Časové okno: 28 dní po randomizaci
podíl pacientů se záchvaty, strnulostí nebo známkou mozkové hernie, která se objevila nebo znovu objevila po zařazení
28 dní po randomizaci
výskyt nadměrného opětovného snížení sodíku
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Výskyt snížení SNa o 5,0 mmol/l nebo více ze zařazení mezi H0 a H48
48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit