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Utilisation systématique du DDAVP pour prévenir la surcorrection du sodium sérique dans l'hyponatrémie sévère : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique (DASSOH)

20 mai 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Patients en soins intensifs présentant une hyponatrémie sévère et un risque élevé de surcorrection rapide du SNa.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai de supériorité contrôlé, randomisé, multicentrique, prospectif, ouvert, avec stratification sur la présence de symptômes neurologiques à l'inclusion et sur la présence/absence de facteurs de risque de myélinolyse centrale pontique (abus chronique d'alcool, malnutrition, potassium sérique < 3,0 mmol/L).

Patients en réanimation présentant une hyponatrémie sévère définie par un SNa < 115 mmol/L ou un SNa < 120 mmol/L en présence de symptômes neurologiques (convulsions, stupeur définie par un score de Glasgow < 12 ou signes de hernie cérébrale) et d'un taux extracellulaire normal ou diminué. le volume de liquide sera inclus.

Après consentement éclairé écrit, ils seront randomisés (1:1), en utilisant un système de randomisation généré par ordinateur de blocs de différentes tailles, stratifiés par la présence de symptômes neurologiques à l'inclusion (convulsions, stupeur définie comme un score de Glasgow <12 ou des signes de hernie cérébrale) et sur la présence/absence de facteurs de risque de myélinolyse centrale pontique (abus chronique d'alcool [défini selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé], malnutrition [IMC < 20,5 ou perte de poids > 5 % en 3 mois], potassium sérique < 3,0 mmol/L), via un service Internet centralisé 24h/24 (CleanWEB™), pour recevoir un traitement hyponatrémique standard seul ou un traitement hyponatrémique standard et DDAVP 4 µg/ml IV, après randomisation et pour une durée totale de 48 heures. Étant donné que l’administration de DDAVP entraîne une diminution importante du débit urinaire et une augmentation de l’osmolarité urinaire qui sont cliniquement évidentes très rapidement, un essai en simple ou en double aveugle n’est pas approprié. Cependant, tous les enquêteurs ne seront pas au courant des résultats globaux au cours de l'étude et une imagerie par IRM cérébrale sera réalisée et analysée en aveugle pour le groupe de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, France, 93000
        • Recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, France
        • Recrutement
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Contact:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Chercheur principal:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, France, 92700
        • Recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Pas encore de recrutement
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, France, 21079
        • Pas encore de recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • Recrutement
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, France, 91160
        • Pas encore de recrutement
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Recrutement
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Chercheur principal:
          • Daniel da Silva
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin ZUBER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Admission actuelle en USI
  • Hyponatrémie sévère définie par un SNa < 120 mmol/L en présence de symptômes neurologiques (convulsions, stupeur définie par un score de Glasgow < 12 ou signes de hernie cérébrale) ou par un SNa < 115 mmol/L
  • Volume de liquide extracellulaire normal ou diminué

Critère d'exclusion:

  • Augmentation évidente du volume de liquide extracellulaire (cirrhose avec ascite, insuffisance cardiaque congestive, syndrome néphrotique) ;
  • Administration antérieure de DDAVP ou de liquide hypertonique pour l'épisode actuel d'hyponatrémie sévère
  • SNa augmenté de 5 mmol ou plus entre l'admission à l'hôpital et la randomisation (H0)

  • Contre-indication connue au DDAVP

    • Allergie
    • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
    • Antécédents d'angor instable et/ou d'insuffisance cardiaque connue ou suspectée.
    • Maladie de Willebrand type 2b (en raison du risque de thrombocytopénie)
  • Antécédents de handicap neurologique grave (échelle de Glasgow < 3)
  • Diabète insipide recevant un traitement DDAVP
  • État moribond (patient susceptible de décéder dans les 24 heures)
  • Nécessité d'une ventilation mécanique invasive
  • Limitation du maintien en vie (soins de confort appliqués uniquement) au moment du dépistage
  • Inscription à une autre étude interventionnelle sur les soins/gestion de l'hyponatrémie
  • Grossesse ou allaitement
  • Sujet privé de liberté, soumis à une mesure légale de protection
  • Aucune affiliation à un système d’assurance maladie
  • Refus de participer à l'étude (patient ou représentant légal ou membre de la famille ou proche parent si présent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DDAVP

DDAVP 4µg/ml IV Des doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 6h pendant un maximum de 48h

- Traitement standard de l'hyponatrémie : Présence de symptômes neurologiques : chlorure de sodium 3% 150ml pendant 20 min Absence de symptômes neurologiques : Liquide hyper ou isotonique mais jamais hypotonique
Médicament: DDAVP
Posologie : 4µg dans 2ml de solution IV Voie d'administration : Intraveineuse Durée du traitement : 48h maximum (doses supplémentaires toutes les 6h)
Comparateur actif: Traitement standard de l'hyponatrémie

Traitement standard de l'hyponatrémie seul :

Présence de symptômes neurologiques : chlorure de sodium 3% 150ml pendant 20 min Absence de symptômes neurologiques : Liquide hyper ou isotonique mais jamais hypotonique
Médicament: Traitement standard de l'hyponatrémie

Traitement standard de l'hyponatrémie seul :

Présence de symptômes neurologiques :

chlorure de sodium 3% 150ml pendant 20 min Absence de symptômes neurologiques : Liquide hyper ou isotonique mais jamais hypotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la survenue d'une surcorrection de la concentration sérique de sodium (SNa) dans les 48 heures suivant la randomisation
Délai: 48 heures après la randomisation
proportion de patients présentant une surcorrection du taux de SNa : tout facteur de risque : augmentation du SNa > 6 mmol/L en moins de H24, ou > 12 mmol/L en moins de H48. Sans facteur de risque : augmentation du SNa > 10 mmol/L en moins de H24, ou > 18 mmol/L en moins de H48
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'inversion des symptômes neurologiques aigus chez les patients présentant des symptômes neurologiques à l'inclusion
Délai: 6 heures après la randomisation
proportion de patients présentant des symptômes neurologiques à l'inclusion et ayant par la suite une échelle de Glasgow normale à H6
6 heures après la randomisation
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Sortie des soins intensifs ou de l'hôpital
durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Sortie des soins intensifs ou de l'hôpital
survie
Délai: décès après randomisation
délai de décès après inclusion
décès après randomisation
la survenue d’une myélinolyse centrale pontique diagnostiquée sur des critères cliniques et IRM
Délai: 15 jours après la randomisation
proportion de patients présentant une myélinolyse centrale pontique diagnostiquée sur des critères cliniques et IRM au jour 15 (ou plus tôt si cela est cliniquement justifié)
15 jours après la randomisation
la survenue de toute démyélinisation osmotique (pontine ou extrapontine), évaluée par IRM cérébrale
Délai: 15 jours après la randomisation
proportion de patients présentant une démyélinisation osmotique (pontine ou extrapontine), symptomatique ou non, évaluée par IRM cérébrale au jour 15 (ou plus tôt si cela est cliniquement justifié)
15 jours après la randomisation
sur le pourcentage de patients présentant des symptômes neurologiques à l'inclusion et atteignant l'objectif initial de correction partielle prédéfinie rapide du taux de SNa
Délai: 6 heures après la randomisation
proportion de patients présentant des symptômes neurologiques avec une augmentation de 5,0 mmol/L ou plus de SNa depuis l'inclusion vers H6
6 heures après la randomisation
le débit urinaire entre H0 et H6
Délai: 6 heures après la randomisation
débit urinaire entre H0 et H6
6 heures après la randomisation
le débit urinaire entre H6 et H12
Délai: 12 heures après la randomisation
débit urinaire entre H6 et H12
12 heures après la randomisation
le débit urinaire entre H12 et H24
Délai: 24 heures après la randomisation
débit urinaire entre H12 et H24
24 heures après la randomisation
le débit urinaire entre H24 et H48
Délai: 48 heures après la randomisation
débit urinaire entre H24 et H48
48 heures après la randomisation
l'osmolalité urinaire entre H0 et H6
Délai: 6 heures après la randomisation
osmolalité urinaire entre H0 et H6
6 heures après la randomisation
l'osmolalité urinaire entre H6 et H12
Délai: 12 heures après la randomisation
osmolalité urinaire entre H6 et H12
12 heures après la randomisation
l'osmolalité urinaire entre H12 et H24
Délai: 24 heures après la randomisation
osmolalité urinaire entre H12 et H24
24 heures après la randomisation
l'osmolalité urinaire entre H24 et H48
Délai: 48 heures après la randomisation
osmolalité urinaire entre H24 et H48
48 heures après la randomisation
Taux de correction du niveau SNa entre H0 et H24
Délai: 24 heures après la randomisation
pente de l'augmentation du SNa entre H0 et H24
24 heures après la randomisation
Taux de correction du niveau SNa entre H0 et H48
Délai: 48 heures après la randomisation
pente de l'augmentation du SNa entre H0 et H48
48 heures après la randomisation
le changement maximal du niveau de SNa entre H0 et H24
Délai: 24 heures après la randomisation
changement maximal de SNa par rapport à la ligne de base entre H0 et H24
24 heures après la randomisation
le changement maximal du niveau de SNa entre H0 et H48
Délai: 48 heures après la randomisation
changement maximal de SNa par rapport à la ligne de base entre H0 et H48
48 heures après la randomisation
quantité de liquides hypotoniques administrés
Délai: 24 heures après la randomisation
quantité totale de liquides hypotoniques intraveineux administrée entre H0 et H24
24 heures après la randomisation
quantité de liquides hypotoniques administrés
Délai: 48 heures après la randomisation
quantité totale de liquides hypotoniques intraveineux administrée entre H0 et H48
48 heures après la randomisation
quantité de sodium et de potassium administrée entre H0 et H24
Délai: 24 heures après la randomisation
quantité totale de sodium et de potassium administrée entre H0 et H24
24 heures après la randomisation
quantité de sodium et de potassium administrée entre H0 et H48
Délai: 48 heures après la randomisation
quantité totale de sodium et de potassium administrée entre H0 et H48
48 heures après la randomisation
la survenue de tout nouveau signe neurologique en rapport avec une hyponatrémie chez les patients ayant un examen neurologique normal à l'inclusion ou lors de la réapparition de tout signe neurologique en rapport avec une hyponatrémie après inclusion
Délai: 28 jours après la randomisation
proportion de patients présentant des convulsions, une stupeur ou des signes de hernie cérébrale apparaissant ou réapparaissant après l'inclusion
28 jours après la randomisation
l'apparition d'une réduction excessive du sodium
Délai: 48 heures après la randomisation
Apparition d'une réduction du SNa de 5,0 mmol/L ou plus dès l'inclusion entre H0 et H48
48 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220676

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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