Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk bruk av DDAVP for å forhindre serumnatriumoverkorreksjon ved alvorlig hyponatremi: et multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk (DASSOH)

20. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU-pasienter med alvorlig hyponatremi og høy risiko for rask SNa-overkorreksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, åpen randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med stratifisering på tilstedeværelse av nevrologiske symptomer ved inklusjon og på tilstedeværelse/fravær av risikofaktorer for sentral pontin myelinolyse (kronisk alkoholmisbruk, underernæring, serumkalium < 3,0 mmol/L).

Pasienter på intensivavdeling med alvorlig hyponatremi definert av SNa < 115 mmol/L eller SNa < 120 mmol/L i nærvær av nevrologiske symptomer (kramper, stupor definert av en Glasgow-score <12 eller tegn på hjerneprolaps) og en normal eller redusert ekstracellulær væskevolum vil være inkludert.

Etter skriftlig informert samtykke vil de bli randomisert (1:1), ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema av blokker i forskjellige størrelser, stratifisert av tilstedeværelsen av nevrologiske symptomer ved inkludering (anfall, stupor definert som Glasgow-score <12 eller tegn på hjerneprolaps) og om tilstedeværelse/fravær av risikofaktorer for sentral pontin myelinolyse (kronisk alkoholmisbruk [definert i henhold til Verdens helseorganisasjons definisjon], underernæring [BMI <20,5 eller vekttap >5 % på 3 måneder], serumkalium < 3,0 mmol/L), gjennom en sentralisert 24-timers Internett-tjeneste (CleanWEB™), for å motta standard hyponatremisk behandling alene eller standard hyponatremisk behandling og DDAVP 4 μg/ml IV, etter randomisering og i en total varighet på 48 timer. Siden administrering av DDAVP fører til en betydelig reduksjon i urinproduksjon og økning i urinosmolaritet, som er klinisk tydelig svært raskt, er en enkelt- eller dobbeltblind studie ikke hensiktsmessig. Imidlertid vil alle etterforskere være uvitende om samlede utfall under studien, og MR-bilder av hjernen vil bli utført og analysert blindet for randomiseringsgruppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Ta kontakt med:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Frankrike, 91160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel da Silva
        • Ta kontakt med:
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin ZUBER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Nåværende innleggelse i intensivavdelingen
  • Alvorlig hyponatremi definert av SNa <120 mmol/L i nærvær av nevrologiske symptomer (anfall, stupor definert som Glasgow-score < 12, eller tegn på hjerneprolaps) eller ved SNa <115 mmol/L
  • Normalt eller redusert ekstracellulært væskevolum

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig økning av ekstracellulært væskevolum (cirrhose med ascites, kongestiv hjertesvikt, nefrotisk syndrom);
  • Tidligere DDAVP eller hypertonisk væskeadministrasjon for den aktuelle episoden med alvorlig hyponatremi
  • SNa økte med 5 mmol eller mer mellom innleggelse på sykehus og randomisering (H0)

  • Kjent kontraindikasjon mot DDAVP

    • Allergi
    • Syndrom av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH)
    • Anamnese med ustabil angina og/eller kjent eller mistenkt hjertesvikt.
    • Willebrands sykdom type 2b (på grunn av risiko for trombocytopeni)
  • Alvorlig tidligere nevrologisk funksjonshemming (Glasgow Outcome Scale < 3)
  • Diabetes insipidus som mottar DDAVP-behandling
  • Døende tilstand (pasienten vil sannsynligvis dø innen 24 timer)
  • Behov for invasiv mekanikerventilasjon
  • Begrensning av livsstøtte (kun komfortbehandling brukes) på tidspunktet for screening
  • Påmelding til en annen intervensjonsstudie om hyponatremibehandling/behandling
  • Graviditet eller amming
  • Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
  • Ingen tilknytning til noe helseforsikringssystem
  • Avslag på å delta i studien (pasient eller juridisk representant eller familiemedlem eller nær slektning hvis tilstede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DDAVP

DDAVP 4µg/ml IV Ytterligere doser kan administreres hver 6. time i maksimalt 48 timer

- Standard hyponatremibehandling : Tilstedeværelse av nevrologiske symptomer : natriumklorid 3 % 150 ml i 20 min Fravær av nevrologiske symptomer : Hyper eller isotonisk væske, men aldri hypotonisk
Legemiddel: DDAVP
Dosering: 4 µg i 2 ml IV-løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Behandlingsvarighet: maks. 48 timer (ytterligere doser hver 6. time)
Aktiv komparator: Standard hyponatremibehandling

Standard hyponatremibehandling alene:

Tilstedeværelse av nevrologiske symptomer : natriumklorid 3 % 150 ml i 20 min Fravær av nevrologiske symptomer : Hyper eller isotonisk væske, men aldri hypotonisk
Legemiddel: Standard hyponatremibehandling

Standard hyponatremibehandling alene:

Tilstedeværelse av nevrologiske symptomer:

natriumklorid 3 % 150 ml i 20 min Fravær av nevrologiske symptomer: Hyper eller isotonisk væske, men aldri hypotonisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert forekomst av overkorreksjon av serumnatriumkonsentrasjon (SNa) de første 48 timene etter randomisering
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
andel pasienter med overkorreksjon av SNa-nivå: enhver risikofaktor: SNa-økning > 6 mmol/L ved mindre enn H24, eller >12 mmol/L ved mindre enn H48. Uten risikofaktor: SNa-økning > 10 mmol/L ved mindre enn H24, eller > 18 mmol/L ved mindre enn H48
48 timer etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reversering av akutte nevrologiske symptomer hos pasienter med nevrologiske symptomer ved inkludering
Tidsramme: 6 timer etter randomiseringen
andel pasienter med nevrologiske symptomer ved inkludering og som deretter har normal Glasgow Coma Scale ved H6
6 timer etter randomiseringen
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: ICU eller sykehusutskrivning
lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet
ICU eller sykehusutskrivning
overlevelse
Tidsramme: død etter randomisering
tid til død etter inkludering
død etter randomisering
forekomsten av sentral pontin myelinolyse diagnostisert på kliniske og MR-kriterier
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
andel pasienter med forekomst av sentral pontin myelinolyse diagnostisert på kliniske og MR-kriterier på dag 15 (eller tidligere hvis det er klinisk begrunnet)
15 dager etter randomisering
forekomsten av enhver (pontin eller ekstrapontin) osmotisk demyelinisering vurdert ved hjerne-MR
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
andel av pasienter med noen (pontine eller ekstrapontine), symptomatisk eller ikke, osmotisk demyelinisering vurdert ved hjerne-MR på dag 15 (eller tidligere hvis det er klinisk begrunnet)
15 dager etter randomisering
på prosentandelen av pasienter med nevrologiske symptomer ved inkludering og når det opprinnelige målet om rask delvis forhåndsdefinert korreksjon av SNa-nivået
Tidsramme: 6 timer etter randomiseringen
andel pasienter med nevrologiske symptomer med en økning på 5,0 mmol/L eller mer av SNa fra inklusjon til H6
6 timer etter randomiseringen
urinproduksjonen mellom H0 og H6
Tidsramme: 6 timer etter randomiseringen
urinproduksjon mellom H0 og H6
6 timer etter randomiseringen
urinproduksjonen mellom H6 og H12
Tidsramme: 12 timer etter randomiseringen
urinproduksjon mellom H6 og H12
12 timer etter randomiseringen
urinproduksjonen mellom H12 og H24
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
urinproduksjon mellom H12 og H24
24 timer etter randomiseringen
urinproduksjonen mellom H24 og H48
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
urinproduksjon mellom H24 og H48
48 timer etter randomiseringen
urinosmolaliteten mellom H0 og H6
Tidsramme: 6 timer etter randomiseringen
urinosmolalitet mellom H0 og H6
6 timer etter randomiseringen
urinosmolaliteten mellom H6 og H12
Tidsramme: 12 timer etter randomiseringen
urin osmolalitet mellom H6 og H12
12 timer etter randomiseringen
urinosmolaliteten mellom H12 og H24
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
urin osmolalitet mellom H12 og H24
24 timer etter randomiseringen
urinosmolaliteten mellom H24 og H48
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
urinosmolalitet mellom H24 og H48
48 timer etter randomiseringen
SNa nivå korreksjonshastighet mellom H0 og H24
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
helningen av SNa-økningen mellom H0 og H24
24 timer etter randomiseringen
SNa nivå korreksjonshastighet mellom H0 og H48
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
helningen av SNa-økningen mellom H0 og H48
48 timer etter randomiseringen
den maksimale endringen av SNa-nivå mellom H0 og H24
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
maksimal endring av SNa fra baseline mellom H0 og H24
24 timer etter randomiseringen
den maksimale endringen av SNa-nivå mellom H0 og H48
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
maksimal endring av SNa fra baseline mellom H0 og H48
48 timer etter randomiseringen
administrasjon av hypotoniske væsker
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
total mengde intravenøse hypotoniske væsker administrert mellom H0 og H24
24 timer etter randomiseringen
administrasjon av hypotoniske væsker
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
total mengde intravenøse hypotoniske væsker administrert mellom H0 og H48
48 timer etter randomiseringen
mengde natrium og kalium administrert mellom H0 og H24
Tidsramme: 24 timer etter randomiseringen
total mengde natrium og kalium administrert mellom H0 og H24
24 timer etter randomiseringen
mengde natrium og kalium administrert mellom H0 og H48
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
total mengde natrium og kalium administrert mellom H0 og H48
48 timer etter randomiseringen
forekomsten av nye nevrologiske tegn i forbindelse med hyponatremi hos pasienter med normal nevrologisk undersøkelse ved inkludering eller ved gjenopptreden av ethvert nevrologisk tegn i forbindelse med hyponatremi etter inkludering
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
andel pasienter med anfall, stupor eller tegn på hjerneprolaps som dukker opp eller dukker opp igjen etter inkludering
28 dager etter randomisering
forekomsten av overdreven re-senking av natrium
Tidsramme: 48 timer etter randomiseringen
Forekomst av en reduksjon av SNa på 5,0 mmol/L eller mer fra inkludering mellom H0 og H48
48 timer etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere