Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematisch gebruik van DDAVP om overcorrectie van serumnatrium bij ernstige hyponatriëmie te voorkomen: een multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (DASSOH)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IC-patiënten met ernstige hyponatriëmie en een hoog risico op snelle SNa-overcorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, open-label gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek met stratificatie op de aanwezigheid van neurologische symptomen bij inclusie en op de aan-/afwezigheid van risicofactoren voor centrale pontine-myelinolyse (chronisch alcoholmisbruik, ondervoeding, serumkalium < 3,0 mmol/l).

Patiënten op de intensive care met ernstige hyponatriëmie gedefinieerd als SNa < 115 mmol/l of SNa < 120 mmol/l in aanwezigheid van neurologische symptomen (convulsies, stupor gedefinieerd door een Glasgow-score <12 of tekenen van hersenhernia) en een normale of verminderde extracellulaire vloeistofvolume zal worden opgenomen.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd (1:1), met behulp van een computergegenereerd randomisatieschema van blokken van verschillende grootte, gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van neurologische symptomen bij opname (aanvallen, stupor gedefinieerd als Glasgow-score <12 of tekenen van hersenhernia) en over de aan-/afwezigheid van risicofactoren voor centrale pontine-myelinolyse (chronisch alcoholmisbruik [gedefinieerd volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie], ondervoeding [BMI<20,5 of gewichtsverlies >5% in 3 maanden], serumkalium < 3,0 mmol/L), via een gecentraliseerde 24-uurs internetdienst (CleanWEB™), voor het ontvangen van standaard hyponatriëmische behandeling alleen of standaard hyponatriëmische behandeling en DDAVP 4 μg/ml IV, na randomisatie en voor een totale duur van 48 uur. Omdat toediening van DDAVP leidt tot een belangrijke afname van de urineproductie en een toename van de urine-osmolariteit, die klinisch zeer snel duidelijk zijn, is een enkel- of dubbelblind onderzoek niet geschikt. Alle onderzoekers zullen echter niet op de hoogte zijn van de totale uitkomsten tijdens het onderzoek en MRI-beeldvorming van de hersenen zal worden uitgevoerd en geanalyseerd, blind voor de randomisatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Frankrijk
        • Werving
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Contact:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Werving
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Nog niet aan het werven
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Werving
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Frankrijk, 91160
        • Nog niet aan het werven
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93200
        • Werving
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel da Silva
        • Contact:
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin ZUBER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar)
  • Huidige opname op de IC
  • Ernstige hyponatriëmie gedefinieerd als SNa <120 mmol/L in aanwezigheid van neurologische symptomen (aanvallen, stupor gedefinieerd als Glasgow-score < 12, of tekenen van hersenhernia) of door SNa <115 mmol/L
  • Normaal of verminderd extracellulair vloeistofvolume

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke toename van het extracellulaire vloeistofvolume (cirrose met ascites, congestief hartfalen, nefrotisch syndroom);
  • Eerdere toediening van DDAVP of hypertone vloeistof voor de huidige episode van ernstige hyponatriëmie
  • SNa verhoogd met 5 mmol of meer tussen ziekenhuisopname en randomisatie (H0)

  • Bekende contra-indicatie voor DDAVP

    • Allergie
    • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
    • Voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris en/of bekend of vermoed hartfalen.
    • Ziekte van Willebrand type 2b (vanwege het risico op trombocytopenie)
  • Ernstige eerdere neurologische handicap (Glasgow-uitkomstschaal <3)
  • Diabetes insipidus die een DDAVP-behandeling krijgt
  • Stervende toestand (patiënt zal waarschijnlijk binnen 24 uur overlijden)
  • Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
  • Beperking van levensondersteuning (alleen comfortzorg toegepast) op het moment van screening
  • Inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek naar de zorg/behandeling van hyponatriëmie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onderwerp is van zijn vrijheid beroofd, onderwerp van een wettelijke beschermingsmaatregel
  • Geen aansluiting bij een zorgverzekeringssysteem
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger of familielid of naast familielid, indien aanwezig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DDAVP

DDAVP 4 µg/ml IV Extra doses mogen elke 6 uur worden toegediend gedurende maximaal 48 uur

- Standaardbehandeling van hyponatriëmie: Aanwezigheid van neurologische symptomen: natriumchloride 3% 150 ml gedurende 20 minuten Afwezigheid van neurologische symptomen: Hyper- of isotone vloeistof maar nooit hypotoon
Geneesmiddel: DDAVP
Dosering: 4 µg in 2 ml IV-oplossing Toedieningsweg: Intraveneus Behandelingsduur: maximaal 48 uur (extra doses elke 6 uur)
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling van hyponatriëmie

Alleen standaardbehandeling voor hyponatriëmie:

Aanwezigheid van neurologische symptomen: natriumchloride 3% 150 ml gedurende 20 min. Afwezigheid van neurologische symptomen: hyper- of isotone vloeistof maar nooit hypotoon
Geneesmiddel: Standaardbehandeling van hyponatriëmie

Alleen standaardbehandeling voor hyponatriëmie:

Aanwezigheid van neurologische symptomen:

natriumchloride 3% 150 ml gedurende 20 minuten Afwezigheid van neurologische symptomen: hyper- of isotone vloeistof maar nooit hypotoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verminderd optreden van overcorrectie van de serumnatriumconcentratie (SNa) in de eerste 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
percentage patiënten met overcorrectie van het SNa-niveau: elke risicofactor: SNa-stijging > 6 mmol/l in minder dan H24, of >12 mmol/l in minder dan H48. Zonder risicofactor: SNa-stijging > 10 mmol/L in minder dan H24, of > 18 mmol/L in minder dan H48
48 uur na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het omkeren van acute neurologische symptomen bij patiënten met neurologische symptomen bij inclusie
Tijdsspanne: 6 uur na de randomisatie
percentage patiënten met neurologische symptomen bij inclusie en die vervolgens een normale Glasgow Coma-schaal op H6 hebben
6 uur na de randomisatie
Verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag op de IC of uit het ziekenhuis
duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis
Ontslag op de IC of uit het ziekenhuis
overleving
Tijdsspanne: overlijden na randomisatie
tijd tot overlijden na opname
overlijden na randomisatie
het optreden van centrale pontine-myelinolyse, gediagnosticeerd op basis van klinische en MRI-criteria
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
percentage patiënten met het optreden van centrale pontine-myelinolyse gediagnosticeerd op basis van klinische en MRI-criteria op dag 15 (of eerder indien klinisch gerechtvaardigd)
15 dagen na randomisatie
het optreden van enige (pontine of extrapontine) osmotische demyelinisatie zoals beoordeeld door MRI van de hersenen
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
percentage patiënten met enige (pontine of extrapontine), symptomatisch of niet, osmotische demyelinisatie zoals beoordeeld door MRI van de hersenen op dag 15 (of eerder indien klinisch gerechtvaardigd)
15 dagen na randomisatie
op het percentage patiënten met neurologische symptomen bij inclusie en het bereiken van het oorspronkelijke doel van snelle gedeeltelijke, vooraf gedefinieerde correctie van het SNa-niveau
Tijdsspanne: 6 uur na de randomisatie
percentage patiënten met neurologische symptomen met een toename van 5,0 mmol/l of meer van SNa vanaf opname tot H6
6 uur na de randomisatie
de urineproductie tussen H0 en H6
Tijdsspanne: 6 uur na de randomisatie
urineproductie tussen H0 en H6
6 uur na de randomisatie
de urineproductie tussen H6 en H12
Tijdsspanne: 12 uur na de randomisatie
urineproductie tussen H6 en H12
12 uur na de randomisatie
de urineproductie tussen H12 en H24
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
urineproductie tussen H12 en H24
24 uur na de randomisatie
de urineproductie tussen H24 en H48
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
urineproductie tussen H24 en H48
48 uur na de randomisatie
de urineosmolaliteit tussen H0 en H6
Tijdsspanne: 6 uur na de randomisatie
urineosmolaliteit tussen H0 en H6
6 uur na de randomisatie
de urineosmolaliteit tussen H6 en H12
Tijdsspanne: 12 uur na de randomisatie
urineosmolaliteit tussen H6 en H12
12 uur na de randomisatie
de urineosmolaliteit tussen H12 en H24
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
urineosmolaliteit tussen H12 en H24
24 uur na de randomisatie
de urineosmolaliteit tussen H24 en H48
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
urineosmolaliteit tussen H24 en H48
48 uur na de randomisatie
Correctiepercentage SNa-niveau tussen H0 en H24
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
helling van de SNa-toename tussen H0 en H24
24 uur na de randomisatie
Correctiepercentage SNa-niveau tussen H0 en H48
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
helling van de SNa-toename tussen H0 en H48
48 uur na de randomisatie
de maximale verandering van het SNa-niveau tussen H0 en H24
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
maximale verandering van SNa ten opzichte van de basislijn tussen H0 en H24
24 uur na de randomisatie
de maximale verandering van het SNa-niveau tussen H0 en H48
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
maximale verandering van SNa ten opzichte van de basislijn tussen H0 en H48
48 uur na de randomisatie
hoeveelheid toegediende hypotone vloeistoffen
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
totale hoeveelheid intraveneuze hypotone vloeistoffen toegediend tussen H0 en H24
24 uur na de randomisatie
hoeveelheid toegediende hypotone vloeistoffen
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
totale hoeveelheid intraveneuze hypotone vloeistoffen toegediend tussen H0 en H48
48 uur na de randomisatie
hoeveelheid natrium en kalium toegediend tussen H0 en H24
Tijdsspanne: 24 uur na de randomisatie
totale hoeveelheid natrium en kalium toegediend tussen H0 en H24
24 uur na de randomisatie
hoeveelheid natrium en kalium toegediend tussen H0 en H48
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
totale hoeveelheid natrium en kalium toegediend tussen H0 en H48
48 uur na de randomisatie
het optreden van een nieuw neurologisch teken in verband met hyponatriëmie bij patiënten met een normaal neurologisch onderzoek bij inclusie of bij het opnieuw optreden van een neurologisch teken in verband met hyponatriëmie na inclusie
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
percentage patiënten met epileptische aanvallen, stupor of tekenen van hersenhernia die verschijnen of opnieuw verschijnen na inclusie
28 dagen na randomisatie
het optreden van overmatige natriumverlaging
Tijdsspanne: 48 uur na de randomisatie
Optreden van een reductie van SNa van 5,0 mmol/l of meer door opname tussen H0 en H48
48 uur na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren