Uso sistematico del DDAVP per prevenire l'ipercorrezione del sodio sierico nell'iponatriemia grave: uno studio multicentrico randomizzato controllato in aperto (DASSOH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di superiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, con stratificazione sulla presenza di sintomi neurologici all'inclusione e sulla presenza/assenza di fattori di rischio per mielinolisi pontina centrale (abuso cronico di alcol, malnutrizione, potassio sierico < 3,0 mmol/L).
Pazienti in terapia intensiva con iponatriemia grave definita da SNa < 115 mmol/L o SNa < 120 mmol/L in presenza di sintomi neurologici (convulsioni, stupore definito da un punteggio Glasgow <12 o segni di ernia cerebrale) e un volume extracellulare normale o ridotto sarà incluso il volume del fluido.
Dopo il consenso informato scritto, saranno randomizzati (1:1), utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer di blocchi di varie dimensioni, stratificati in base alla presenza di sintomi neurologici al momento dell'inclusione (convulsioni, stupore definito come punteggio Glasgow <12 o segni di ernia cerebrale) e sulla presenza/assenza di fattori di rischio per mielinolisi pontina centrale (abuso cronico di alcol [definito secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità], malnutrizione [IMC <20,5 o perdita di peso >5% in 3 mesi], potassio sierico < 3,0 mmol/L), attraverso un servizio Internet centralizzato 24 ore su 24 (CleanWEB™), per ricevere il solo trattamento iponatremico standard o il trattamento iponatremico standard e DDAVP 4 μg/ml IV, dopo randomizzazione e per una durata totale di 48 ore. Poiché la somministrazione di DDAVP porta ad un'importante diminuzione della produzione di urina e ad un aumento dell'osmolarità delle urine, che sono clinicamente evidenti molto rapidamente, uno studio in singolo o doppio cieco non è appropriato. Tuttavia, tutti i ricercatori non saranno a conoscenza dei risultati aggregati durante lo studio e l'imaging MRI cerebrale verrà eseguito e analizzato in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: GAUDRY Stéphane
- Numero di telefono: 01.48.95.55.55
- Email: stephane.gaudry@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: DECHANET Aline
- Numero di telefono: 01 40 25 78 30
- Email: aline.dechanet@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Attuale ricovero in terapia intensiva
- Iponatremia grave definita da SNa <120 mmol/L in presenza di sintomi neurologici (convulsioni, stupore definito come punteggio di Glasgow < 12 o segni di ernia cerebrale) o da SNa <115 mmol/L
- Volume del liquido extracellulare normale o ridotto
Criteri di esclusione:
- Evidente aumento del volume del liquido extracellulare (cirrosi con ascite, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome nefrosica);
- Precedente DDAVP o somministrazione di liquidi ipertonici per l'attuale episodio di iponatriemia grave
- SNa aumentato di 5 mmol o più tra il ricovero in ospedale e la randomizzazione (H0)
Controindicazione nota al DDAVP
- Allergia
- Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
- Storia di angina instabile e/o insufficienza cardiaca nota o sospetta.
- Malattia di Willebrand di tipo 2b (a causa del rischio di trombocitopenia)
- Grave disabilità neurologica precedente (Glasgow Outcome Scale < 3)
- Diabete insipido in trattamento con DDAVP
- Stato moribondo (paziente che rischia di morire entro 24 ore)
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva
- Limitazione del supporto vitale (solo cure di comfort applicate) al momento dello screening
- Iscrizione ad un altro studio interventistico sulla cura/gestione dell’iponatriemia
- Gravidanza o allattamento
- Soggetto privato della libertà, sottoposto a misura di tutela legale
- Nessuna affiliazione ad alcun sistema di assicurazione sanitaria
- Rifiuto di partecipare allo studio (paziente o rappresentante legale o familiare o parente stretto se presente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DDAVP
DDAVP 4 µg/ml IV Dosi aggiuntive possono essere somministrate ogni 6 ore per un massimo di 48 ore - Trattamento standard dell'iponatremia: Presenza di sintomi neurologici: cloruro di sodio al 3% 150 ml per 20 minuti Assenza di sintomi neurologici: fluido iper o isotonico ma mai ipotonico |
Posologia: 4 µg in 2 ml di soluzione endovenosa Via di somministrazione: endovenosa Durata del trattamento: massimo 48 ore (dosi aggiuntive ogni 6 ore)
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Comparatore attivo: Trattamento standard dell'iponatriemia
Trattamento standard dell’iponatriemia da solo: Presenza di sintomi neurologici: cloruro di sodio 3% 150 ml per 20 minuti Assenza di sintomi neurologici: fluido iper o isotonico ma mai ipotonico |
Trattamento standard dell’iponatriemia da solo: Presenza di sintomi neurologici: cloruro di sodio 3% 150 ml per 20 minuti Assenza di sintomi neurologici: fluido iper o isotonico ma mai ipotonico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ridotta incidenza di ipercorrezione della concentrazione sierica di sodio (SNa) nelle prime 48 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con ipercorrezione del livello di SNa: qualsiasi fattore di rischio: aumento di SNa > 6 mmol/L in meno di H24 o > 12 mmol/L in meno di H48.
Senza fattore di rischio: aumento di SNa > 10 mmol/L in meno di H24 o > 18 mmol/L in meno di H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'inversione dei sintomi neurologici acuti nei pazienti con sintomi neurologici al momento dell'inclusione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con sintomi neurologici al momento dell'inclusione e che successivamente hanno una Glasgow Coma Scale normale a H6
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6 ore dopo la randomizzazione
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale
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durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
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Dimissione dall'unità di terapia intensiva o dall'ospedale
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sopravvivenza
Lasso di tempo: morte dopo la randomizzazione
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tempo fino alla morte dopo l'inclusione
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morte dopo la randomizzazione
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la comparsa di mielinolisi pontina centrale diagnosticata in base a criteri clinici e MRI
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con mielinolisi pontina centrale diagnosticata in base a criteri clinici e MRI al giorno 15 (o prima se clinicamente giustificato)
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15 giorni dopo la randomizzazione
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la presenza di qualsiasi demielinizzazione osmotica (pontina o extrapontina) valutata mediante risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con qualsiasi demielinizzazione osmotica (pontina o extrapontina), sintomatica o meno, valutata mediante MRI cerebrale al giorno 15 (o prima se clinicamente giustificato)
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15 giorni dopo la randomizzazione
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sulla percentuale di pazienti con sintomi neurologici al momento dell'inclusione e al raggiungimento dell'obiettivo iniziale di una rapida correzione parziale predefinita del livello di SNa
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con sintomi neurologici con un aumento di 5,0 mmol/L o più di SNa dall'inclusione a H6
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6 ore dopo la randomizzazione
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la produzione di urina tra H0 e H6
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
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produzione di urina tra H0 e H6
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6 ore dopo la randomizzazione
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la produzione di urina tra H6 e H12
Lasso di tempo: 12 ore dopo la randomizzazione
|
produzione di urina tra H6 e H12
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12 ore dopo la randomizzazione
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la produzione di urina tra H12 e H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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produzione di urina tra H12 e H24
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24 ore dopo la randomizzazione
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la produzione di urina tra H24 e H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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diuresi tra le ore 24 e le ore 48
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48 ore dopo la randomizzazione
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l'osmolalità delle urine compresa tra H0 e H6
Lasso di tempo: 6 ore dopo la randomizzazione
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osmolalità urinaria compresa tra H0 e H6
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6 ore dopo la randomizzazione
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l'osmolalità delle urine tra H6 e H12
Lasso di tempo: 12 ore dopo la randomizzazione
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osmolalità urinaria compresa tra H6 e H12
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12 ore dopo la randomizzazione
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l'osmolalità delle urine tra H12 e H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
|
osmolalità urinaria compresa tra H12 e H24
|
24 ore dopo la randomizzazione
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l'osmolalità delle urine tra H24 e H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
|
osmolalità urinaria compresa tra H24 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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Tasso di correzione del livello SNa tra H0 e H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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pendenza dell'aumento della SNa tra H0 e H24
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24 ore dopo la randomizzazione
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Tasso di correzione del livello SNa tra H0 e H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
|
pendenza dell'aumento della SNa tra H0 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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|
la variazione massima del livello di SNa tra H0 e H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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variazione massima di SNa rispetto al basale tra H0 e H24
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24 ore dopo la randomizzazione
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la variazione massima del livello di SNa tra H0 e H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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variazione massima di SNa rispetto al basale tra H0 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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quantità di somministrazione di liquidi ipotonici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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quantità totale di liquidi ipotonici per via endovenosa somministrati tra H0 e H24
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24 ore dopo la randomizzazione
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quantità di somministrazione di liquidi ipotonici
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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quantità totale di liquidi ipotonici per via endovenosa somministrati tra H0 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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quantità di sodio e potassio somministrata tra H0 e H24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
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quantità totale di sodio e potassio somministrata tra H0 e H24
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24 ore dopo la randomizzazione
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quantità di sodio e potassio somministrata tra H0 e H48
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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quantità totale di sodio e potassio somministrata tra H0 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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la comparsa di qualsiasi nuovo segno neurologico in relazione all'iponatriemia in pazienti con un esame neurologico normale al momento dell'inclusione o alla ricomparsa di qualsiasi segno neurologico in relazione all'iponatriemia dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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percentuale di pazienti con convulsioni, stupore o segni di ernia cerebrale che compaiono o riappaiono dopo l'inclusione
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28 giorni dopo la randomizzazione
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il verificarsi di un eccessivo riabbassamento del sodio
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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Presenza di una riduzione di SNa di 5,0 mmol/L o più dall'inclusione tra H0 e H48
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48 ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DDAVP
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The Hospital for Sick ChildrenUnity Health Toronto; Nationwide Children's Hospital; Canadian Hemophilia SocietySconosciuto
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Nationwide Children's HospitalThe Hospital for Sick ChildrenCompletato
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Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.CompletatoFerita alla testa Trauma contundenteStati Uniti
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Groupe Maladies hémorragiques de BretagneReclutamentoDesmopressina | Emofilia A, lieve | Fattore VIIIFrancia
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Emory UniversityCompletatoEmofilia AStati Uniti
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Montefiore Medical CenterTerminatoAnemia, anemia falciforme | Enuresi notturnaStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterTerminatoEcchimosi postoperatoriaStati Uniti
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Pontificia Universidad Catolica de ChileFerring PharmaceuticalsCompletatoStenosi aortica grave | Malattia di Von Willebrand acquisita secondaria a grave stenosi aortica | La sindrome di HeyeChile
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Montefiore Medical CenterTerminatoAnemia, anemia falciforme | Enuresi notturnaStati Uniti
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University GhentCompletatoEnuresi notturna monosintomaticaBelgio