Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk brug af DDAVP til at forhindre serumnatriumoverkorrektion ved svær hyponatriæmi: et multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg (DASSOH)

20. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ICU-patienter med svær hyponatriæmi og høj risiko for hurtig SNa-overkorrektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt, åbent randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med stratificering på tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer ved inklusion og på tilstedeværelse/fravær af risikofaktorer for central pontin myelinolyse (kronisk alkoholmisbrug, underernæring, serumkalium < 3,0 mmol/L).

Patienter på intensivafdeling med svær hyponatriæmi defineret ved SNa < 115 mmol/L eller SNa < 120 mmol/L i nærvær af neurologiske symptomer (kramper, stupor defineret ved en Glasgow-score <12 eller tegn på hjerneprolaps) og en normal eller nedsat ekstracellulær væskevolumen vil være inkluderet.

Efter skriftligt informeret samtykke vil de blive randomiseret (1:1) ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema af forskellige størrelser blokke, stratificeret ved tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer ved inklusion (anfald, stupor defineret som Glasgow-score <12 eller tegn på hjerneprolaps) og om tilstedeværelse/fravær af risikofaktorer for central pontin myelinolyse (kronisk alkoholmisbrug [defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens definition], underernæring [BMI <20,5 eller vægttab >5% på 3 måneder], serumkalium < 3,0 mmol/L), gennem en centraliseret 24-timers internettjeneste (CleanWEB™), for at modtage standard hyponatremisk behandling alene eller standard hyponatremisk behandling og DDAVP 4 μg/ml IV, efter randomisering og i en samlet varighed på 48 timer. Da administration af DDAVP fører til et vigtigt fald i urinproduktion og stigning i urinosmolaritet, hvilket er klinisk tydeligt meget hurtigt, er et enkelt- eller dobbeltblindt forsøg ikke passende. Imidlertid vil alle efterforskere være uvidende om de samlede resultater under undersøgelsen, og MR-scanning af hjernen vil blive udført og analyseret blindt for randomiseringsgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel da Silva
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin ZUBER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Aktuel indlæggelse på intensivafdeling
  • Alvorlig hyponatriæmi defineret af SNa <120 mmol/L i nærvær af neurologiske symptomer (kramper, stupor defineret som Glasgow-score < 12 eller tegn på hjerneprolaps) eller ved SNa <115 mmol/L
  • Normal eller nedsat ekstracellulær væskevolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig stigning i ekstracellulært væskevolumen (cirrhose med ascites, kongestiv hjertesvigt, nefrotisk syndrom);
  • Tidligere administration af DDAVP eller hypertonisk væske til den aktuelle episode af svær hyponatriæmi
  • SNa steg med 5 mmol eller mere mellem indlæggelse på hospital og randomisering (H0)

  • Kendt kontraindikation til DDAVP

    • Allergi
    • Syndrom af uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
    • Anamnese med ustabil angina og/eller kendt eller mistænkt hjertesvigt.
    • Willebrands sygdom type 2b (på grund af risiko for trombocytopeni)
  • Alvorlig tidligere neurologisk funktionsnedsættelse (Glasgow Outcome Scale < 3)
  • Diabetes insipidus, der modtager DDAVP-behandling
  • Døende tilstand (patient vil sandsynligvis dø inden for 24 timer)
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation
  • Begrænsning af livsstøtte (kun trøstbehandling anvendes) på tidspunktet for screening
  • Tilmelding til et andet interventionsstudie om hyponatriæmibehandling/behandling
  • Graviditet eller amning
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Ingen tilknytning til noget sygesikringssystem
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (patient eller juridisk repræsentant eller familiemedlem eller nær slægtning, hvis til stede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDAVP

DDAVP 4µg/ml IV Yderligere doser kan administreres hver 6. time i maksimalt 48 timer

- Standard hyponatriæmibehandling: Tilstedeværelse af neurologiske symptomer: natriumchlorid 3% 150ml i 20 min Fravær af neurologiske symptomer: Hyper eller isotonisk væske, men aldrig hypotonisk
Medicin: DDAVP
Dosering: 4 µg i 2 ml IV opløsning Administrationsvej: Intravenøs Behandlingsvarighed: maks. 48 timer (yderligere doser hver 6. time)
Aktiv komparator: Standard hyponatriæmi behandling

Standard hyponatriæmi behandling alene:

Tilstedeværelse af neurologiske symptomer: natriumchlorid 3% 150ml i 20 min Fravær af neurologiske symptomer: Hyper eller isotonisk væske, men aldrig hypotonisk
Medicin: Standard hyponatriæmi behandling

Standard hyponatriæmi behandling alene:

Tilstedeværelse af neurologiske symptomer:

natriumklorid 3% 150ml i 20 min Fravær af neurologiske symptomer: Hyper eller isotonisk væske, men aldrig hypotonisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduceret forekomst af overkorrektion af serumnatriumkoncentration (SNa) i de første 48 timer efter randomisering
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
andel af patienter med SNa niveau overkorrektion: enhver risikofaktor: SNa stigning > 6 mmol/L i mindre end H24, eller >12 mmol/L i mindre end H48. Uden risikofaktor: SNa-stigning > 10 mmol/L ved mindre end H24 eller > 18 mmol/L ved mindre end H48
48 timer efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reversering af akutte neurologiske symptomer hos patienter med neurologiske symptomer ved inklusion
Tidsramme: 6 timer efter randomiseringen
andel af patienter med neurologiske symptomer ved inklusion, og som efterfølgende har en normal Glasgow Coma Scale ved H6
6 timer efter randomiseringen
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: ICU eller hospitalsudskrivning
længde af intensivafdeling og indlæggelse
ICU eller hospitalsudskrivning
overlevelse
Tidsramme: død efter randomisering
tid til død efter inklusion
død efter randomisering
forekomsten af ​​central pontin myelinolyse diagnosticeret på kliniske og MR-kriterier
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
andel af patienter med forekomst af central pontin myelinolyse diagnosticeret på kliniske og MR-kriterier på dag 15 (eller tidligere, hvis det er klinisk begrundet)
15 dage efter randomisering
forekomsten af ​​enhver (pontin eller ekstrapontin) osmotisk demyelinisering vurderet ved hjerne-MRI
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
andel af patienter med enhver (pontin eller ekstrapontin), symptomatisk eller ej, osmotisk demyelinisering vurderet ved hjerne-MR på dag 15 (eller tidligere, hvis det er klinisk begrundet)
15 dage efter randomisering
på procentdelen af ​​patienter med neurologiske symptomer ved inklusion og når det oprindelige mål om hurtig delvis foruddefineret korrektion af SNa-niveau
Tidsramme: 6 timer efter randomiseringen
andel af patienter med neurologiske symptomer med en stigning på 5,0 mmol/L eller mere af SNa fra inklusion til H6
6 timer efter randomiseringen
urinproduktionen mellem H0 og H6
Tidsramme: 6 timer efter randomiseringen
urinproduktion mellem H0 og H6
6 timer efter randomiseringen
urinproduktionen mellem H6 og H12
Tidsramme: 12 timer efter randomiseringen
urinproduktion mellem H6 og H12
12 timer efter randomiseringen
urinproduktionen mellem H12 og H24
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
urinproduktion mellem H12 og H24
24 timer efter randomiseringen
urinproduktionen mellem H24 og H48
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
urinproduktion mellem H24 og H48
48 timer efter randomiseringen
urinosmolaliteten mellem H0 og H6
Tidsramme: 6 timer efter randomiseringen
urinosmolalitet mellem H0 og H6
6 timer efter randomiseringen
urinosmolaliteten mellem H6 og H12
Tidsramme: 12 timer efter randomiseringen
urin osmolalitet mellem H6 og H12
12 timer efter randomiseringen
urinosmolaliteten mellem H12 og H24
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
urinosmolalitet mellem H12 og H24
24 timer efter randomiseringen
urinosmolaliteten mellem H24 og H48
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
urin osmolalitet mellem H24 og H48
48 timer efter randomiseringen
SNa niveau korrektionshastighed mellem H0 og H24
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
hældning af SNa-stigningen mellem H0 og H24
24 timer efter randomiseringen
SNa niveau korrektionshastighed mellem H0 og H48
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
hældning af SNa-stigningen mellem H0 og H48
48 timer efter randomiseringen
den maksimale ændring af SNa-niveau mellem H0 og H24
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
maksimal ændring af SNa fra baseline mellem H0 og H24
24 timer efter randomiseringen
den maksimale ændring af SNa-niveau mellem H0 og H48
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
maksimal ændring af SNa fra baseline mellem H0 og H48
48 timer efter randomiseringen
mængden af ​​hypotonisk væskeadministration
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
total mængde af intravenøse hypotoniske væsker administreret mellem H0 og H24
24 timer efter randomiseringen
mængden af ​​hypotonisk væskeadministration
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
total mængde af intravenøse hypotoniske væsker administreret mellem H0 og H48
48 timer efter randomiseringen
mængde natrium og kalium administreret mellem H0 og H24
Tidsramme: 24 timer efter randomiseringen
total mængde natrium og kalium administreret mellem H0 og H24
24 timer efter randomiseringen
mængde natrium og kalium administreret mellem H0 og H48
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
total mængde natrium og kalium administreret mellem H0 og H48
48 timer efter randomiseringen
forekomsten af ​​ethvert nyt neurologisk tegn i forbindelse med hyponatriæmi hos patienter med en normal neurologisk undersøgelse ved inklusion eller ved gentagelse af ethvert neurologisk tegn i forbindelse med hyponatriæmi efter inklusion
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
andel af patienter med anfald, stupor eller tegn på hjerneprolaps, der opstår eller dukker op igen efter inklusion
28 dage efter randomisering
forekomsten af ​​overdreven reduktion af natrium
Tidsramme: 48 timer efter randomiseringen
Forekomst af en reduktion af SNa på 5,0 mmol/L eller mere fra inklusion mellem H0 og H48
48 timer efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner