Систематическое использование ДДАВП для предотвращения гиперкоррекции натрия в сыворотке крови при тяжелой гипонатриемии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (DASSOH)
20 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Пациенты ОИТ с тяжелой гипонатриемией и высоким риском быстрой гиперкоррекции SNa.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства со стратификацией по наличию неврологических симптомов на момент включения и по наличию/отсутствию факторов риска центрального понтинного миелинолиза (хроническое злоупотребление алкоголем, недостаточность питания, уровень калия в сыворотке <3,0 ммоль/л).
Пациенты в отделении интенсивной терапии с тяжелой гипонатриемией, определяемой SNa < 115 ммоль/л или SNa < 120 ммоль/л, при наличии неврологической симптоматики (судороги, ступор по шкале Глазго <12 или признаков грыжи головного мозга) и нормальном или сниженном экстрацеллюлярном уровне. объем жидкости будет включен.
После письменного информированного согласия они будут рандомизированы (1:1) с использованием компьютерной схемы рандомизации блоков различного размера, стратифицированных по наличию неврологических симптомов на момент включения (судороги, ступор, определяемый по шкале Глазго <12, или признаки грыжа головного мозга), а также наличие/отсутствие факторов риска центрального понтинного миелинолиза (хроническое злоупотребление алкоголем [определено согласно определению Всемирной организации здравоохранения], недостаточность питания [ИМТ <20,5 или потеря веса >5% за 3 месяца], уровень калия в сыворотке <3,0 ммоль/л) через централизованную круглосуточную интернет-службу (CleanWEB™) для получения только стандартного гипонатриемического лечения или стандартного гипонатриемического лечения и ДДАВП 4 мкг/мл внутривенно после рандомизации и в течение общей продолжительности 48 часов. Поскольку введение ДДАВП приводит к значительному снижению диуреза и увеличению осмолярности мочи, что очень быстро становится клинически очевидным, проведение одиночного или двойного слепого исследования нецелесообразно. Тем не менее, все исследователи не будут знать об совокупных результатах во время исследования, а МРТ головного мозга будет выполняться и анализироваться вслепую для группы рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: GAUDRY Stéphane
- Номер телефона: 01.48.95.55.55
- Электронная почта: stephane.gaudry@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DECHANET Aline
- Номер телефона: 01 40 25 78 30
- Электронная почта: aline.dechanet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Julien MAIZEL
- Электронная почта: maizel.julien@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Julien MAIZEL
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
-
Контакт:
- Nicolas BONNET
- Электронная почта: nicolas.bonnet@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas BONNET
-
Bondy, Франция
- Рекрутинг
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
-
Контакт:
- Khalil CHAIBI, MD
-
Главный следователь:
- Khalil CHAIBI, MD
-
Colombes, Франция, 92700
- Рекрутинг
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
-
Контакт:
- Fabrice UHEL
- Электронная почта: fabrice.uhel@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Fabrice UHEL
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Еще не набирают
- Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Контакт:
- Guillaume CHEVREL
- Электронная почта: guillaume.chevrel@chsf.fr
-
Главный следователь:
- Guillaume CHEVREL
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
-
Контакт:
- Nicolas DE PROST
- Электронная почта: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas DE PROST
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
-
Контакт:
- Jean-Pierre QUENOT
- Электронная почта: jean-pierre.quenot@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Pierre QUENOT
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Контакт:
- Laurent MARTIN LEFEVRE
- Номер телефона: 02 51 44 60 88
- Электронная почта: laurent.martin-lefevre@chd-vendee.fr
-
Главный следователь:
- Laurent MARTIN LEFEVRE
-
Longjumeau, Франция, 91160
- Еще не набирают
- Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
-
Контакт:
- Matthieu LE MEUR
- Номер телефона: 01 64 54 30 30
- Электронная почта: m.lemeur@gh-nord-essonne.fr
-
Главный следователь:
- Matthieu LE MEUR
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Julien MAYAUX
- Электронная почта: julien.mayaux@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Julien MAYAUX
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
-
Главный следователь:
- Daniel da Silva
-
Контакт:
- Daniel DA SILVA
- Электронная почта: daniel.silva@ch-stdenis.fr
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
-
Контакт:
- Benjamin ZUBER
- Электронная почта: b.zuber@hopital-foch.com
-
Главный следователь:
- Benjamin ZUBER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Текущий прием в отделении интенсивной терапии
- Тяжелая гипонатриемия определяется при SNa <120 ммоль/л при наличии неврологической симптоматики (судороги, ступор по шкале Глазго <12 или признаки грыжи головного мозга) или при SNa <115 ммоль/л.
- Нормальный или уменьшенный объем внеклеточной жидкости
Критерий исключения:
- Явное увеличение объема внеклеточной жидкости (цирроз печени с асцитом, застойная сердечная недостаточность, нефротический синдром);
- Предыдущее введение ДДАВП или гипертонической жидкости по поводу текущего эпизода тяжелой гипонатриемии.
- SNa увеличился на 5 ммоль или более между поступлением в больницу и рандомизацией (H0)
Известные противопоказания к применению ДДАВП.
- Аллергия
- Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
- В анамнезе нестабильная стенокардия и/или известная или подозреваемая сердечная недостаточность.
- Болезнь Виллебранда 2b типа (из-за риска тромбоцитопении)
- Тяжелая предшествующая неврологическая инвалидность (шкала исходов Глазго <3)
- Несахарный диабет, получающий лечение ДДАВП
- Состояние агонии (пациент может умереть в течение 24 часов)
- Необходимость инвазивной механической вентиляции легких.
- Ограничение жизнеобеспечения (применяется только комфортный уход) во время скрининга
- Включение в другое интервенционное исследование по лечению/уходу за гипонатриемией.
- Беременность или кормление грудью
- Субъект лишен свободы, подвергнут мерам правовой защиты
- Отсутствие присоединения к какой-либо системе медицинского страхования.
- Отказ от участия в исследовании (пациента или законного представителя, члена семьи или близкого родственника, если таковой имеется)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДДАВП
ДДАВП 4 мкг/мл внутривенно. Дополнительные дозы можно вводить каждые 6 часов в течение максимум 48 часов. - Стандартное лечение гипонатриемии: Наличие неврологических симптомов: хлорид натрия 3% 150 мл в течение 20 мин. Отсутствие неврологических симптомов: Гипер- или изотоническая жидкость, но не гипотоническая. |
Дозировка: 4 мкг в 2 мл раствора для внутривенного введения. Путь введения: внутривенно. Продолжительность лечения: максимум 48 часов (дополнительные дозы каждые 6 часов).
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение гипонатриемии
Только стандартное лечение гипонатриемии: Наличие неврологических симптомов: хлорид натрия 3% 150 мл в течение 20 мин. Отсутствие неврологических симптомов: гипер- или изотоническая жидкость, но никогда гипотоническая. |
Только стандартное лечение гипонатриемии: Наличие неврологических симптомов: хлорид натрия 3% 150 мл в течение 20 мин. Отсутствие неврологических симптомов: Гипер- или изотоническая жидкость, но никогда гипотоническая. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение частоты гиперкоррекции концентрации натрия в сыворотке крови (SNa) в первые 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
доля пациентов с гиперкоррекцией уровня SNa: любой фактор риска: повышение SNa > 6 ммоль/л при менее чем H24 или > 12 ммоль/л при менее чем H48.
Без фактора риска: увеличение SNa > 10 ммоль/л менее чем в H24 или > 18 ммоль/л менее чем в H48.
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
купирование острых неврологических симптомов у пациентов с неврологическими симптомами на момент включения
Временное ограничение: 6 часов после рандомизации
|
доля пациентов с неврологическими симптомами на момент включения и впоследствии имеющих нормальный показатель по шкале комы Глазго на уровне H6
|
6 часов после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии или больницы
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
Выписка из отделения интенсивной терапии или больницы
|
|
выживание
Временное ограничение: смерть после рандомизации
|
время до смерти после включения
|
смерть после рандомизации
|
|
возникновение центрального понтинного миелинолиза, диагностированного по клиническим и МРТ-критериям
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
доля пациентов с возникновением центрального понтинного миелинолиза, диагностированного по клиническим и МРТ-критериям на 15-й день (или раньше, если это клинически обосновано)
|
15 дней после рандомизации
|
|
возникновение любой (понтинной или экстрапонтинной) осмотической демиелинизации по данным МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
доля пациентов с любой (понтинной или экстрапонтинной), симптоматической или бессимптомной, осмотической демиелинизацией по данным МРТ головного мозга на 15-й день (или раньше, если это клинически обосновано)
|
15 дней после рандомизации
|
|
от процента пациентов с неврологической симптоматикой при включении и достижения исходной цели быстрой частичной заранее определенной коррекции уровня SNa
Временное ограничение: 6 часов после рандомизации
|
доля пациентов с неврологической симптоматикой с увеличением SNa на 5,0 ммоль/л и более от включения до H6
|
6 часов после рандомизации
|
|
диурез между H0 и H6
Временное ограничение: 6 часов после рандомизации
|
диурез между H0 и H6
|
6 часов после рандомизации
|
|
диурез между H6 и H12
Временное ограничение: 12 часов после рандомизации
|
диурез между H6 и H12
|
12 часов после рандомизации
|
|
диурез между H12 и H24
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
диурез между H12 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
диурез между H24 и H48
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
диурез между H24 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
осмоляльность мочи между H0 и H6
Временное ограничение: 6 часов после рандомизации
|
осмоляльность мочи между H0 и H6
|
6 часов после рандомизации
|
|
осмоляльность мочи между H6 и H12
Временное ограничение: 12 часов после рандомизации
|
осмоляльность мочи между H6 и H12
|
12 часов после рандомизации
|
|
осмоляльность мочи между H12 и H24
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
осмоляльность мочи между H12 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
осмоляльность мочи между H24 и H48
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
осмоляльность мочи между H24 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
Скорость коррекции уровня SNa между H0 и H24
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
наклон увеличения SNa между H0 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
Скорость коррекции уровня SNa между H0 и H48
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
наклон увеличения SNa между H0 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
максимальное изменение уровня SNa между H0 и H24
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
максимальное изменение SNa от исходного уровня между H0 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
максимальное изменение уровня SNa между H0 и H48
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
максимальное изменение SNa от исходного уровня между H0 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
объем введения гипотонических жидкостей
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
общее количество внутривенных гипотонических жидкостей, введенных между H0 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
объем введения гипотонических жидкостей
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
общее количество внутривенных гипотонических жидкостей, введенных между H0 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
количество натрия и калия, введенное между H0 и H24
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
|
общее количество натрия и калия, введенное между H0 и H24
|
24 часа после рандомизации
|
|
количество натрия и калия, введенное между H0 и H48
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
общее количество натрия и калия, введенное между H0 и H48
|
48 часов после рандомизации
|
|
появление каких-либо новых неврологических признаков, связанных с гипонатриемией, у пациентов с нормальным неврологическим обследованием на момент включения или при повторном появлении любого неврологического признака, связанного с гипонатриемией, после включения
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
|
доля пациентов с судорогами, ступором или признаками грыжи головного мозга, появившимися или вновь появившимися после включения
|
28 дней после рандомизации
|
|
возникновение чрезмерного повторного снижения натрия
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
Снижение SNa на 5,0 ммоль/л или более из-за включения между H0 и H48.
|
48 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .