Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systematischer Einsatz von DDAVP zur Verhinderung einer Überkorrektur des Serumnatriums bei schwerer Hyponatriämie: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie (DASSOH)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intensivpatienten mit schwerer Hyponatriämie und einem hohen Risiko einer schnellen SNa-Überkorrektur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit Stratifizierung nach dem Vorliegen neurologischer Symptome bei Aufnahme und nach dem Vorliegen/Fehlen von Risikofaktoren für eine zentrale pontine Myelinolyse (chronischer Alkoholmissbrauch, Unterernährung, Serumkalium < 3,0 mmol/l).

Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Hyponatriämie, definiert durch SNa < 115 mmol/L oder SNa < 120 mmol/L, bei Vorliegen neurologischer Symptome (Krämpfe, Benommenheit, definiert durch einen Glasgow-Score <12 oder Anzeichen eines Hirnbruchs) und einer normalen oder verminderten Extrazellularität Flüssigkeitsvolumen wird einbezogen.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden sie unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas aus Blöcken unterschiedlicher Größe randomisiert (1:1), stratifiziert nach dem Vorhandensein neurologischer Symptome bei der Aufnahme (Anfälle, Stupor definiert als Glasgow-Score <12 oder Anzeichen von Hirnvorfall) und vom Vorhandensein/Fehlen von Risikofaktoren für eine zentrale pontine Myelinolyse (chronischer Alkoholmissbrauch [definiert gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation], Unterernährung [BMI < 20,5 oder Gewichtsverlust > 5 % in 3 Monaten], Serumkalium < 3,0). mmol/L), über einen zentralen 24-Stunden-Internetdienst (CleanWEB™), um nach Randomisierung und für eine Gesamtdauer von 48 Stunden eine Standard-Hyponatriämie-Behandlung allein oder eine Standard-Hyponatriämie-Behandlung und DDAVP 4 μg/ml IV zu erhalten. Da die Verabreichung von DDAVP zu einer erheblichen Verringerung der Urinausscheidung und einem Anstieg der Urinosmolarität führt, die sich klinisch sehr schnell bemerkbar machen, ist ein Einfach- oder Doppelblindversuch nicht geeignet. Allen Forschern sind jedoch die Gesamtergebnisse während der Studie nicht bekannt, und die MRT-Bildgebung des Gehirns wird blind für die Randomisierungsgruppe durchgeführt und analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien MAIZEL
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas BONNET
      • Bondy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Jean Verdier
        • Kontakt:
          • Khalil CHAIBI, MD
        • Hauptermittler:
          • Khalil CHAIBI, MD
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrice UHEL
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente et Surveillance continue - Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume CHEVREL
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas DE PROST
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital François Mitterand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pierre QUENOT
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente - Centre Hospitalier Départemental Vendée
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent MARTIN LEFEVRE
      • Longjumeau, Frankreich, 91160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Réanimation Médicale - Hôpital de Longjumeau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthieu LE MEUR
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive et Réanimation - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien MAYAUX
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Médecine Intensive Réanimation - Hôpital Delafontaine
        • Hauptermittler:
          • Daniel da Silva
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Réanimation Polyvalente - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin ZUBER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Derzeitige Aufnahme auf der Intensivstation
  • Schwere Hyponatriämie, definiert durch SNa <120 mmol/L bei Vorliegen neurologischer Symptome (Anfälle, Stupor definiert als Glasgow-Score < 12 oder Anzeichen eines Hirnvorfalls) oder durch SNa <115 mmol/L
  • Normales oder verringertes extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Zunahme des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens (Zirrhose mit Aszites, Herzinsuffizienz, nephrotisches Syndrom);
  • Vorherige Verabreichung von DDAVP oder hypertoner Flüssigkeit während der aktuellen Episode schwerer Hyponatriämie
  • SNa erhöhte sich zwischen Krankenhauseinweisung und Randomisierung um 5 mmol oder mehr (H0)

  • Bekannte Kontraindikation für DDAVP

    • Allergie
    • Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
    • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris und/oder bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz.
    • Willebrand-Krankheit Typ 2b (aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie)
  • Schwere neurologische Vorbehinderung (Glasgow Outcome Scale < 3)
  • Diabetes insipidus erhält DDAVP-Behandlung
  • Moribunder Zustand (Patient stirbt wahrscheinlich innerhalb von 24 Stunden)
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Einschränkung der lebenserhaltenden Maßnahmen (nur Komfortpflege) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Einschreibung in eine weitere Interventionsstudie zur Behandlung/Behandlung von Hyponatriämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist, Subjekt, das unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme steht
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Krankenversicherungssystem
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Patient oder gesetzlicher Vertreter oder Familienmitglied oder naher Verwandter, falls anwesend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDAVP

DDAVP 4 µg/ml IV Zusätzliche Dosen können alle 6 Stunden für maximal 48 Stunden verabreicht werden

- Standardbehandlung bei Hyponatriämie: Vorliegen neurologischer Symptome: Natriumchlorid 3 % 150 ml für 20 Minuten. Fehlen neurologischer Symptome: Hyper- oder isotonische Flüssigkeit, aber niemals hypoton
Arzneimittel: DDAVP
Dosierung: 4 µg in 2 ml IV-Lösung Verabreichungsweg: Intravenös Behandlungsdauer: maximal 48 Stunden (zusätzliche Dosen alle 6 Stunden)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung bei Hyponatriämie

Alleinige Standardbehandlung bei Hyponatriämie:

Vorliegen neurologischer Symptome: Natriumchlorid 3 % 150 ml für 20 Minuten. Fehlen neurologischer Symptome: Hyper- oder isotonische Flüssigkeit, aber niemals hypoton
Arzneimittel: Standardbehandlung bei Hyponatriämie

Alleinige Standardbehandlung bei Hyponatriämie:

Vorliegen neurologischer Symptome:

Natriumchlorid 3 % 150 ml für 20 Minuten. Keine neurologischen Symptome: Hyper- oder isotonische Flüssigkeit, aber niemals hypoton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verringertes Auftreten einer Überkorrektur der Serumnatriumkonzentration (SNa) in den ersten 48 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit Überkorrektur des SNa-Spiegels: Jeder Risikofaktor: SNa-Anstieg > 6 mmol/L in weniger als H24 oder > 12 mmol/L in weniger als H48. Ohne Risikofaktor: SNa-Anstieg > 10 mmol/L in weniger als H24 oder > 18 mmol/L in weniger als H48
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Umkehrung akuter neurologischer Symptome bei Patienten mit neurologischen Symptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit neurologischen Symptomen bei der Aufnahme, die anschließend eine normale Glasgow-Koma-Skala bei H6 aufweisen
6 Stunden nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder aus dem Krankenhaus
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Entlassung aus der Intensivstation oder aus dem Krankenhaus
Überleben
Zeitfenster: Tod nach Randomisierung
Zeit bis zum Tod nach Aufnahme
Tod nach Randomisierung
das Auftreten einer zentralen pontinen Myelinolyse, diagnostiziert anhand klinischer und MRT-Kriterien
Zeitfenster: 15 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen das Auftreten einer zentralen pontinen Myelinolyse anhand klinischer und MRT-Kriterien am 15. Tag diagnostiziert wurde (oder früher, wenn klinisch gerechtfertigt)
15 Tage nach der Randomisierung
das Auftreten einer (pontinen oder extrapontinen) osmotischen Demyelinisierung, wie durch MRT des Gehirns beurteilt
Zeitfenster: 15 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit einer (pontinen oder extrapontinen), symptomatischen oder nicht, osmotischen Demyelinisierung, wie durch Hirn-MRT am 15. Tag (oder früher, wenn klinisch gerechtfertigt) festgestellt wurde.
15 Tage nach der Randomisierung
auf den Prozentsatz der Patienten mit neurologischen Symptomen bei Aufnahme und Erreichen des ursprünglichen Ziels einer schnellen teilweisen vordefinierten Korrektur des SNa-Spiegels
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit neurologischen Symptomen mit einem Anstieg von 5,0 mmol/L oder mehr SNa von der Aufnahme bis H6
6 Stunden nach der Randomisierung
die Urinausscheidung zwischen H0 und H6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Urinausstoß zwischen H0 und H6
6 Stunden nach der Randomisierung
die Urinausscheidung zwischen H6 und H12
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Randomisierung
Urinausstoß zwischen H6 und H12
12 Stunden nach der Randomisierung
die Urinausscheidung zwischen H12 und H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Urinausstoß zwischen H12 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
die Urinausscheidung zwischen H24 und H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Urinausstoß zwischen H24 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
die Urinosmolalität zwischen H0 und H6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Randomisierung
Urinosmolalität zwischen H0 und H6
6 Stunden nach der Randomisierung
die Urinosmolalität zwischen H6 und H12
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Randomisierung
Urinosmolalität zwischen H6 und H12
12 Stunden nach der Randomisierung
die Urinosmolalität zwischen H12 und H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Urinosmolalität zwischen H12 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
die Urinosmolalität zwischen H24 und H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Urinosmolalität zwischen H24 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
Korrekturrate des SNa-Pegels zwischen H0 und H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Steigung des SNa-Anstiegs zwischen H0 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
Korrekturrate des SNa-Pegels zwischen H0 und H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Steigung des SNa-Anstiegs zwischen H0 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
die maximale Änderung des SNa-Gehalts zwischen H0 und H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
maximale Änderung von SNa gegenüber der Grundlinie zwischen H0 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
die maximale Änderung des SNa-Gehalts zwischen H0 und H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
maximale Änderung von SNa gegenüber der Grundlinie zwischen H0 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
Menge der Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge der intravenös verabreichten hypotonen Flüssigkeiten zwischen H0 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
Menge der Verabreichung hypotoner Flüssigkeiten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge der intravenös verabreichten hypotonen Flüssigkeiten zwischen H0 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
Menge an verabreichtem Natrium und Kalium zwischen H0 und H24
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge an Natrium und Kalium, verabreicht zwischen H0 und H24
24 Stunden nach der Randomisierung
Menge an verabreichtem Natrium und Kalium zwischen H0 und H48
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Gesamtmenge an Natrium und Kalium, verabreicht zwischen H0 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung
das Auftreten eines neuen neurologischen Zeichens im Zusammenhang mit Hyponatriämie bei Patienten mit einer normalen neurologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder das Wiederauftreten eines neurologischen Zeichens im Zusammenhang mit Hyponatriämie nach der Aufnahme
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit Anfällen, Stupor oder Anzeichen eines Hirnvorfalls, die nach der Aufnahme auftreten oder wieder auftreten
28 Tage nach der Randomisierung
das Auftreten einer übermäßigen erneuten Senkung des Natriumspiegels
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Auftreten einer Reduzierung von SNa um 5,0 mmol/L oder mehr durch Einschluss zwischen H0 und H48
48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren