이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 갑상선 안 질환(TED) 참가자를 대상으로 IGF-1 수용체를 겨냥한 인간화 단일클론 항체인 VRDN-001의 무작위 이중 마스크 위약 대조 안전성, 내약성 및 유효성 연구(TED) (THRIVE-2)

2026년 7월 22일 업데이트: Viridian Therapeutics, Inc.
만성 갑상선 안 질환(TED) 참가자를 대상으로 한 VRDN-001의 무작위 이중 마스크 위약 대조 안전성, 내약성 및 효능 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 갑상선 안질환(TED) 참가자를 대상으로 IGF-1 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 VRDN-001에 대한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 안전성, 내약성 및 효능 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, 미국, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, 스페인, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, 영국, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, 영국, NEI 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, 폴란드, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, 폴란드, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, 폴란드, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CH Nice
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, 헝가리, H-7621
        • Ganglion Orvosi Kozpont
      • Pécs, 헝가리, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • North Shore Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 15개월 이내에 시작된 안구 증상 또는 징후의 문서화된 증거와 함께 중등도에서 중증의 만성 TED가 있어야 합니다.
  • 연구(더 많은 안구돌출) 눈에 대한 임상 활동 점수(CAS)가 (0-7) 항목 척도를 가져야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 이전에 다른 항-IGF-1R 단일클론항체로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 2주 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 1일차 전 8주 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 연구 눈에 기존의 안과 질환이 있어서는 안 됩니다.
  • 연구 안구에서 TED에 대한 이전의 안와 조사 또는 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 염증성 장질환 병력이 없어야 함
  • 임상적으로 중요한(조사자가 결정한 대로) 귀 병리, 관련 귀 수술 또는 청력 손실에 대한 병력 또는 스크리닝 청력 측정 평가가 없어야 합니다.
  • 어떤 상태에서도 조사 대리인을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 여성 TED 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
의약품: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
다른 이름들:
  • VRDN-001
실험적: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
의약품: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
기간: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
기간: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
기간: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
기간: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
기간: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
기간: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
기간: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
기간: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viridian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VRDN-001-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다