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Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED)

19 de abril de 2024 actualizado por: Viridian Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VRDN-001 en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VRDN-001, un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el receptor de IGF-1, en participantes con enfermedad ocular tiroidea crónica (TED)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • MACRO Trials, Inc
        • Contacto:
          • Steven Leibowitz, MD
          • Número de teléfono: 702-242-5555
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Reclutamiento
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Contacto:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Número de teléfono: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute
        • Contacto:
          • Andrea Kossler, MD
          • Número de teléfono: 650-723-6995
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Senta Clinic
        • Contacto:
          • Kimberly Cockerham
          • Número de teléfono: 858-925-3363
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Retina Institute
        • Contacto:
          • Coordinator Coordinator
          • Número de teléfono: 232 941-921-5335
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Vision Medical Research, INC
        • Contacto:
          • Mohammad Al-Khudari, MD
          • Número de teléfono: 708-636-9393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contacto:
          • John Mandeville, MD
          • Número de teléfono: 800-635-0489
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
        • Contacto:
          • David Kaufman, DO
          • Número de teléfono: 517-353-8122
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Reclutamiento
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Contacto:
          • Coordinator Coordinator
          • Número de teléfono: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical
        • Contacto:
          • Roger Turbin
          • Número de teléfono: 973-972-2209
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Reclutamiento
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Contacto:
          • Sathyadeepak Ramesh, MD
          • Número de teléfono: 609-608-0142
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Contacto:
          • Coordinator
          • Número de teléfono: 346-429-4135
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
        • Contacto:
          • Onur Konuk
          • Número de teléfono: 00 90 242 249 69 54
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
        • Contacto:
          • Hayyam Kirati
          • Número de teléfono: 90 312 305 10 80
      • Konya, Pavo, 07070
        • Reclutamiento
        • Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
        • Contacto:
          • Deniz Ilhan
          • Número de teléfono: 00 90 242 249 69 54

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener TED crónico de moderado a grave con evidencia documentada de síntomas o signos oculares que comenzaron dentro de los 15 meses anteriores a la evaluación.
  • Debe tener una puntuación de actividad clínica (CAS) de (0-7) escala de ítems para el ojo del estudio (más proptótico)
  • Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo especificado en el protocolo.
  • Las participantes femeninas de TED deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

Criterios de exclusión clave:

  • No haber recibido tratamiento previo con otro anticuerpo monoclonal anti-IGF-1R
  • No debe haber usado corticosteroides orales en las 2 semanas anteriores al día 1.
  • No debe haber recibido rituximab, tocilizumab u otros agentes inmunosupresores en las 8 semanas anteriores al día 1
  • No debe tener una afección oftálmica preexistente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • No debe haber tenido irradiación orbitaria previa o cirugía por TED en el ojo del estudio.
  • No debe tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • No debe tener antecedentes ni evaluación audiométrica de detección de patología del oído clínicamente significativa (según lo determine el investigador), cirugía de oído relevante o pérdida auditiva.
  • No debe haber recibido un agente en investigación para ninguna condición.
  • Las participantes femeninas de TED no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VRDN-001 10 mg/kg
Fármaco: 5 Infusiones de VRDN-001 10 mg/kg
Droga: VRDN-001 10 mg/kg Medicamento:
Fármaco: 5 Infusiones de VRDN-001 10mg/ Placebo: 5 Infusiones de placebo
Experimental: Medicamento placebo
Medicamento Placebo: 5 Infusiones de placebo
Droga: VRDN-001 10 mg/kg Medicamento:
Fármaco: 5 Infusiones de VRDN-001 10mg/ Placebo: 5 Infusiones de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la proptosis en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la quinta infusión
Tasa de respuesta a la proptosis en el ojo del estudio (es decir, reducción de la proptosis de ≥2 mm desde el valor inicial [sin un aumento correspondiente de ≥2 mm en el otro ojo] medida con un exoftalmómetro) a las 3 semanas después de la quinta infusión (es decir, semana 15 )
3 semanas después de la quinta infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la proptosis en el ojo del estudio en la semana 15
Periodo de tiempo: Semana 15
Cambio desde el valor inicial en la proptosis en el ojo del estudio medido con un exoftalmómetro en la semana 15
Semana 15
Tasa de respuesta a la actividad clínica en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa de respuesta a la actividad clínica en el ojo del estudio
Semana 15
Cambio desde el inicio en CAS en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Cambio desde el inicio en CAS en el ojo del estudio
Semana 15
Tasa de respuesta general en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa de respuesta general en el ojo del estudio
Semana 15
Tasa de resolución de diplopía
Periodo de tiempo: Semana 15
Tasa de resolución de diplopía (es decir, reducción de la puntuación de diplopía a 0 desde el inicio para los participantes con una puntuación de diplopía inicial >0) en la semana 15
Semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viridian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRDN-001-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VRDN-001 10 mg/kg Medicamento:

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