Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van VRDN-001, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de IGF-1-receptor, bij deelnemers met chronische schildklieroogziekte (TED) (THRIVE-2)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Viridian Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids-, verdraagbaarheid- en werkzaamheidsstudie van VRDN-001 bij deelnemers met chronische schildklieroogziekte (TED)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids-, verdraagbaarheid- en werkzaamheidsstudie van VRDN-001, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen de IGF-1-receptor, bij deelnemers met chronische schildklieroogziekte (TED)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CH Nice
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Hongarije, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Hongarije, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Spanje, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Spanje, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet matige tot ernstige chronische TED hebben met gedocumenteerd bewijs van oculaire symptomen of tekenen die binnen 15 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen
  • Moet een klinische activiteitsscore (CAS) hebben van een itemschaal (0-7) voor het onderzoeksoog (meer proptotisch)
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie zoals gespecificeerd in het protocol
  • Vrouwelijke TED-deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Mag niet eerder zijn behandeld met een ander monoklonaal anti-IGF-1R-antilichaam
  • U mag binnen 2 weken vóór dag 1 geen orale corticosteroïden hebben gebruikt
  • Mag binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 geen rituximab, tocilizumab of andere immunosuppressiva hebben gekregen
  • Mag geen reeds bestaande oogaandoening in het onderzoeksoog hebben die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren
  • Mag geen eerdere orbitale bestraling of operatie voor TED in het onderzoeksoog hebben ondergaan
  • Mag geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte hebben
  • Mag geen anamnese of screening-audiometrie hebben van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) oorpathologie, relevante ooroperatie of gehoorverlies
  • Mag voor geen enkele aandoening een onderzoeksagent hebben ontvangen
  • Vrouwelijke TED-deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Geneesmiddel: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Andere namen:
  • VRDN-001
Experimenteel: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Tijdsspanne: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Tijdsspanne: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Tijdsspanne: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Tijdsspanne: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Tijdsspanne: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Tijdsspanne: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Tijdsspanne: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Tijdsspanne: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRDN-001-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren