Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus VRDN-001:stä, humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on suunnattu IGF-1-reseptoria vastaan, osallistujille, joilla on krooninen kilpirauhassilmäsairaus (TED) (THRIVE-2)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Viridian Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu VRDN-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskeva tutkimus osallistujilla, joilla on krooninen kilpirauhasen silmäsairaus (TED)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus IGF-1-reseptoria vastaan ​​suunnatusta humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta VRDN-001 osallistujilla, joilla on krooninen kilpirauhasen silmäsairaus (TED)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Puola, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Puola, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Puola, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Puola, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Ranska, 06000
        • CH Nice
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Unkari, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Unkari, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava kohtalainen tai vaikea krooninen TED, jossa on dokumentoituja todisteita silmäoireista tai merkeistä, jotka ovat alkaneet 15 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) on oltava (0-7) tutkimuksessa (proptoottisempi) silmässä
  • On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
  • Naispuolisilla TED-osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hän ei ole saanut aiemmin hoitoa toisella monoklonaalisella anti-IGF-1R-vasta-aineella
  • Ei saa olla käyttänyt oraalisia kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen päivää 1
  • Ei saa olla saanut rituksimabia, tosilitsumabia tai muita immunosuppressiivisia aineita 8 viikon aikana ennen päivää 1
  • Tutkimussilmässä ei saa olla aiempaa silmäsairautta, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
  • Tutkittavassa silmässä ei saa olla aikaisempaa orbitaalista säteilytystä tai TED-leikkausta
  • Ei saa olla aiempaa tulehduksellista suolistosairautta
  • Hänellä ei saa olla historiaa tai seulontaaudiometriaarviointia kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämästä) korvapatologiasta, asiaankuuluvasta korvaleikkauksesta tai kuulon heikkenemisestä
  • Hän ei saa olla saanut tutkijaa mihinkään tilaan
  • Naispuoliset TED-osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Lääke: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Muut nimet:
  • VRDN-001
Kokeellinen: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Lääke: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Aikaikkuna: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Aikaikkuna: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Aikaikkuna: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Aikaikkuna: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viridian Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VRDN-001-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa