Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s chronickým onemocněním štítné žlázy (TED) (THRIVE-2)

22. července 2026 aktualizováno: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VRDN-001 u účastníků s chronickým onemocněním štítné žlázy (TED)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VRDN-001, humanizované monoklonální protilátky namířené proti receptoru IGF-1, u účastníků s chronickým onemocněním štítné žlázy (TED)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francie, 06000
        • CH Nice
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Maďarsko, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Maďarsko, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polsko, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polsko, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polsko, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít středně závažnou až závažnou chronickou TED s dokumentovanými známkami očních symptomů nebo známek, které začaly během 15 měsíců před screeningem
  • Musí mít skóre klinické aktivity (CAS) položkové škály (0–7) pro oko studie (proptičtější)
  • Musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  • Účastnice TED musí mít negativní těhotenský test v séru

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu jinou anti-IGF-1R monoklonální protilátkou
  • Nesmí užívat perorální kortikosteroidy během 2 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí dostat rituximab, tocilizumab nebo jiná imunosupresiva během 8 týdnů před 1. dnem
  • Nesmí mít již existující oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást interpretaci výsledků studie
  • Nesmí mít předchozí orbitální ozařování nebo operaci TED ve studovaném oku
  • Nesmí mít v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Nesmí mít anamnézu nebo screeningové audiometrické posouzení klinicky významné (jak určí zkoušející) ušní patologie, příslušné operace ucha nebo ztráty sluchu
  • Nesmí obdržet vyšetřujícího agenta pro žádný stav
  • Účastnice TED nesmí být těhotné ani kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Lék: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Ostatní jména:
  • VRDN-001
Experimentální: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Lék: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Časové okno: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Časové okno: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Časové okno: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Časové okno: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Časové okno: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Časové okno: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Časové okno: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Časové okno: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viridian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRDN-001-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit