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Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den IGF-1-Rezeptor, bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) (THRIVE-2)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001 bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen den IGF-1-Rezeptor gerichtet ist, bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CH Nice
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polen, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Orvosi Kozpont
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NEI 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine mittelschwere bis schwere chronische TED mit dokumentiertem Nachweis von Augensymptomen oder -zeichen vorliegen, die innerhalb von 15 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind
  • Für das untersuchte (eher proptotische) Auge muss ein Clinical Activity Score (CAS) auf der Itemskala (0–7) vorliegen
  • Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Bei weiblichen TED-Teilnehmern muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht zuvor mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper behandelt worden sein
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dürfen keine oralen Kortikosteroide eingenommen worden sein
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Es darf keine vorbestehende ophthalmologische Erkrankung am Studienauge vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  • Das Studienauge darf zuvor keiner orbitalen Bestrahlung oder Operation wegen TED unterzogen worden sein
  • Es darf keine entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte vorliegen
  • Es darf keine Anamnese oder Screening-Audiometriebeurteilung einer klinisch signifikanten (vom Untersucher festgestellten) Ohrerkrankung, einer relevanten Ohroperation oder eines Hörverlusts vorliegen
  • Es darf kein Untersuchungsbeauftragter für irgendeine Erkrankung erhalten worden sein
  • Weibliche TED-Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Arzneimittel: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Andere Namen:
  • VRDN-001
Experimental: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Zeitfenster: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Zeitfenster: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Zeitfenster: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Zeitfenster: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Zeitfenster: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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