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Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den IGF-1-Rezeptor, bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

19. April 2024 aktualisiert von: Viridian Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001 bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VRDN-001, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, der gegen den IGF-1-Rezeptor gerichtet ist, bei Teilnehmern mit chronischer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Onur Konuk
          • Telefonnummer: 00 90 242 249 69 54
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
        • Kontakt:
          • Hayyam Kirati
          • Telefonnummer: 90 312 305 10 80
      • Konya, Truthahn, 07070
        • Rekrutierung
        • Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
        • Kontakt:
          • Deniz Ilhan
          • Telefonnummer: 00 90 242 249 69 54
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • MACRO Trials, Inc
        • Kontakt:
          • Steven Leibowitz, MD
          • Telefonnummer: 702-242-5555
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-723-6995
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Senta Clinic
        • Kontakt:
          • Kimberly Cockerham
          • Telefonnummer: 858-925-3363
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Telefonnummer: 232 941-921-5335
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Vision Medical Research, INC
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Khudari, MD
          • Telefonnummer: 708-636-9393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Rekrutierung
        • Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
        • Kontakt:
          • David Kaufman, DO
          • Telefonnummer: 517-353-8122
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Rutgers New Jersey Medical
        • Kontakt:
          • Roger Turbin
          • Telefonnummer: 973-972-2209
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Rekrutierung
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
          • Sathyadeepak Ramesh, MD
          • Telefonnummer: 609-608-0142
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Coordinator
          • Telefonnummer: 346-429-4135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine mittelschwere bis schwere chronische TED mit dokumentiertem Nachweis von Augensymptomen oder -zeichen vorliegen, die innerhalb von 15 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind
  • Für das untersuchte (eher proptotische) Auge muss ein Clinical Activity Score (CAS) auf der Itemskala (0–7) vorliegen
  • Muss einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wie im Protokoll angegeben
  • Bei weiblichen TED-Teilnehmern muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht zuvor mit einem anderen monoklonalen Anti-IGF-1R-Antikörper behandelt worden sein
  • Innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 dürfen keine oralen Kortikosteroide eingenommen worden sein
  • Darf innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 kein Rituximab, Tocilizumab oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Es darf keine vorbestehende ophthalmologische Erkrankung am Studienauge vorliegen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
  • Das Studienauge darf zuvor keiner orbitalen Bestrahlung oder Operation wegen TED unterzogen worden sein
  • Es darf keine entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte vorliegen
  • Es darf keine Anamnese oder Screening-Audiometriebeurteilung einer klinisch signifikanten (vom Untersucher festgestellten) Ohrerkrankung, einer relevanten Ohroperation oder eines Hörverlusts vorliegen
  • Es darf kein Untersuchungsbeauftragter für irgendeine Erkrankung erhalten worden sein
  • Weibliche TED-Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRDN-001 10 mg/kg
Medikament: 5 Infusionen VRDN-001 10 mg/kg
Arzneimittel: VRDN-001 10 mg/kg Medikament:
Medikament: 5 Infusionen VRDN-001 10 mg/ Placebo: 5 Infusionen Placebo
Experimental: Placebo-Medikament
Placebo-Medikament: 5 Placebo-Infusionen
Arzneimittel: VRDN-001 10 mg/kg Medikament:
Medikament: 5 Infusionen VRDN-001 10 mg/ Placebo: 5 Infusionen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptosis-Responder-Rate im Studienauge
Zeitfenster: 3 Wochen nach der fünften Infusion
Proptosis-Responder-Rate im Studienauge (d. h. Verringerung der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert [ohne einen entsprechenden Anstieg um ≥ 2 mm im anderen Auge], gemessen mit dem Exophthalmometer) 3 Wochen nach der fünften Infusion (d. h. Woche 15). )
3 Wochen nach der fünften Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proptose im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Änderung der Proptose im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Exophthalmometer in Woche 15
Woche 15
Klinische Aktivitäts-Responder-Rate im Studienauge
Zeitfenster: Woche 15
Klinische Aktivitäts-Responder-Rate im Studienauge
Woche 15
Änderung des CAS im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 15
Änderung des CAS im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Woche 15
Gesamtansprechrate im Studienauge
Zeitfenster: Woche 15
Gesamtansprechrate im Studienauge
Woche 15
Diplopie-Auflösungsrate
Zeitfenster: Woche 15
Diplopie-Auflösungsrate (d. h. Reduzierung des Diplopie-Scores auf 0 gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Diplopie-Ausgangswert > 0) in Woche 15
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRDN-001-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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