慢性甲状腺眼疾患（TED）の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化二重マスクプラセボ対照安全性、忍容性、有効性研究
2024年4月19日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
慢性甲状腺眼疾患 (TED) の参加者を対象とした VRDN-001 の無作為化、二重マスク、プラセボ対照の安全性、忍容性、有効性研究
調査の概要
詳細な説明
慢性甲状腺眼疾患（TED）の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化二重マスクプラセボ対照安全性、忍容性、有効性研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- MACRO Trials, Inc
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コンタクト：
- Steven Leibowitz, MD
- 電話番号：702-242-5555
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- 募集
- Amy Patel Jain, MD Inc
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コンタクト：
- Amy Patel Jain, MD
- 電話番号：949-423-9734
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Byers Eye Institute
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コンタクト：
- Andrea Kossler, MD
- 電話番号：650-723-6995
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- 募集
- Senta Clinic
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コンタクト：
- Kimberly Cockerham
- 電話番号：858-925-3363
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Retina Institute
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コンタクト：
- Coordinator Coordinator
- 電話番号：232 941-921-5335
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Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- 募集
- Vision Medical Research, INC
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コンタクト：
- Mohammad Al-Khudari, MD
- 電話番号：708-636-9393
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02189
- 募集
- Ophthalmic Consultants of Boston
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コンタクト：
- John Mandeville, MD
- 電話番号：800-635-0489
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Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- 募集
- Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
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コンタクト：
- David Kaufman, DO
- 電話番号：517-353-8122
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- 募集
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
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コンタクト：
- Coordinator Coordinator
- 電話番号：248-800-1177
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- 募集
- Rutgers New Jersey Medical
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コンタクト：
- Roger Turbin
- 電話番号：973-972-2209
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- 募集
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
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コンタクト：
- Sathyadeepak Ramesh, MD
- 電話番号：609-608-0142
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
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コンタクト：
- Coordinator
- 電話番号：346-429-4135
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
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コンタクト：
- Onur Konuk
- 電話番号：00 90 242 249 69 54
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
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コンタクト：
- Hayyam Kirati
- 電話番号：90 312 305 10 80
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Konya、七面鳥、07070
- 募集
- Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
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コンタクト：
- Deniz Ilhan
- 電話番号：00 90 242 249 69 54
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング前 15 か月以内に始まった眼の症状または徴候の文書化された証拠を伴う、中等度から重度の慢性 TED を患っている必要があります。
- 研究（よりプロプティックな）眼の（0-7）項目スケールの臨床活動スコア（CAS）が必要です
- プロトコールに指定されている非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 女性のTED参加者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
主な除外基準:
- 別の抗IGF-1Rモノクローナル抗体による以前の治療を受けていないこと
- 初日から2週間以内に経口コルチコステロイドを使用していないこと
- 初日から8週間以内にリツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の免疫抑制剤の投与を受けていないこと
- 研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させると思われる既存の眼疾患が研究対象にあってはなりません
- 研究対象の眼に以前にTEDの眼窩照射または手術を受けていてはなりません
- 炎症性腸疾患の既往歴がないこと
- 臨床的に重大な（研究者が判断した）耳の病状、関連する耳の手術、または難聴の病歴またはスクリーニング聴力検査評価を持っていないこと
- いかなる症状に対しても治験薬の投与を受けていないこと
- 女性のTED参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRDN-001 10mg/kg
薬剤: VRDN-001 10 mg/kg 5 回の注入
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薬剤: VRDN-001 10mg 5 回注入/プラセボ: プラセボ 5 回注入
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実験的：プラセボ薬
プラセボ薬: プラセボを 5 回注入
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薬剤: VRDN-001 10mg 5 回注入/プラセボ: プラセボ 5 回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における眼球突出反応率
時間枠：5回目の点滴から3週間後
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5回目の注入後3週間（すなわち、15週目）における研究対象の眼における眼球突出反応率（すなわち、眼球突出計で測定した、ベースラインからの眼球突出の≧2 mmの減少[相手の眼における対応する≧2 mmの増加なし]）） )
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5回目の点滴から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15週目の研究眼における眼球突出のベースラインからの変化
時間枠：第15週
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15週目に眼球運動計で測定した研究眼の眼球突出のベースラインからの変化
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第15週
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研究対象眼における臨床活動反応率
時間枠：第15週
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研究対象眼における臨床活動反応率
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第15週
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研究眼におけるCASのベースラインからの変化
時間枠：第15週
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研究眼におけるCASのベースラインからの変化
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第15週
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研究対象眼における全体的な奏効率
時間枠：第15週
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研究対象眼における全体的な奏効率
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第15週
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複視解消率
時間枠：第15週
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15週目の複視解消率（すなわち、ベースライン複視スコア>0の参加者のベースラインからの複視スコアの0への減少）
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第15週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
甲状腺眼症の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
VRDN-001 10 mg/kg 薬剤:の臨床試験
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Viridian Therapeutics, Inc.まだ募集していません
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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Firas El Chaer, MD募集
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Alopexx Pharmaceuticals, LLC終了しました
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne完了