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慢性甲状腺眼疾患（TED）の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化二重マスクプラセボ対照安全性、忍容性、有効性研究 (THRIVE-2)

2026年7月22日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
慢性甲状腺眼疾患 (TED) の参加者を対象とした VRDN-001 の無作為化、二重マスク、プラセボ対照の安全性、忍容性、有効性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性甲状腺眼疾患（TED）の参加者を対象とした、IGF-1受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるVRDN-001の無作為化二重マスクプラセボ対照安全性、忍容性、有効性研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London、イギリス、NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle、イギリス、NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • North Shore Private Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona、スペイン、08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba、スペイン、14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs、ハンガリー、H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs、ハンガリー、H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice、フランス、06000
        • CH Nice
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok、ポーランド、85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych、ポーランド、58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング前 15 か月以内に始まった眼の症状または徴候の文書化された証拠を伴う、中等度から重度の慢性 TED を患っている必要があります。
  • 研究（よりプロプティックな）眼の（0-7）項目スケールの臨床活動スコア（CAS）が必要です
  • プロトコールに指定されている非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 女性のTED参加者は血清妊娠検査が陰性でなければなりません

主な除外基準:

  • 別の抗IGF-1Rモノクローナル抗体による以前の治療を受けていないこと
  • 初日から2週間以内に経口コルチコステロイドを使用していないこと
  • 初日から8週間以内にリツキシマブ、トシリズマブ、またはその他の免疫抑制剤の投与を受けていないこと
  • 研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させると思われる既存の眼疾患が研究対象にあってはなりません
  • 研究対象の眼に以前にTEDの眼窩照射または手術を受けていてはなりません
  • 炎症性腸疾患の既往歴がないこと
  • 臨床的に重大な（研究者が判断した）耳の病状、関連する耳の手術、または難聴の病歴またはスクリーニング聴力検査評価を持っていないこと
  • いかなる症状に対しても治験薬の投与を受けていないこと
  • 女性のTED参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
薬：Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
他の名前：
  • VRDN-001
実験的：Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
薬：Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
時間枠：Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
時間枠：Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
時間枠：Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
時間枠：Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
時間枠：Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viridian Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VRDN-001-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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