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Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du VRDN-001, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur IGF-1, chez des participants atteints de maladie oculaire thyroïdienne chronique (TED)

19 avril 2024 mis à jour par: Viridian Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VRDN-001 chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne chronique (TED)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VRDN-001, un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur IGF-1, chez des participants atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne chronique (TED)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
        • Contact:
          • Onur Konuk
          • Numéro de téléphone: 00 90 242 249 69 54
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
        • Contact:
          • Hayyam Kirati
          • Numéro de téléphone: 90 312 305 10 80
      • Konya, Turquie, 07070
        • Recrutement
        • Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
        • Contact:
          • Deniz Ilhan
          • Numéro de téléphone: 00 90 242 249 69 54
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • MACRO Trials, Inc
        • Contact:
          • Steven Leibowitz, MD
          • Numéro de téléphone: 702-242-5555
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Contact:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Numéro de téléphone: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Byers Eye Institute
        • Contact:
          • Andrea Kossler, MD
          • Numéro de téléphone: 650-723-6995
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Recrutement
        • Senta Clinic
        • Contact:
          • Kimberly Cockerham
          • Numéro de téléphone: 858-925-3363
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Retina Institute
        • Contact:
          • Coordinator Coordinator
          • Numéro de téléphone: 232 941-921-5335
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Vision Medical Research, INC
        • Contact:
          • Mohammad Al-Khudari, MD
          • Numéro de téléphone: 708-636-9393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02189
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contact:
          • John Mandeville, MD
          • Numéro de téléphone: 800-635-0489
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
        • Contact:
          • David Kaufman, DO
          • Numéro de téléphone: 517-353-8122
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Recrutement
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Contact:
          • Coordinator Coordinator
          • Numéro de téléphone: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical
        • Contact:
          • Roger Turbin
          • Numéro de téléphone: 973-972-2209
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Recrutement
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Contact:
          • Sathyadeepak Ramesh, MD
          • Numéro de téléphone: 609-608-0142
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Contact:
          • Coordinator
          • Numéro de téléphone: 346-429-4135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit présenter un TED chronique modéré à sévère avec des preuves documentées de symptômes ou de signes oculaires ayant commencé dans les 15 mois précédant le dépistage.
  • Doit avoir un score d'activité clinique (CAS) sur une échelle d'items (0-7) pour l'œil étudié (plus proptotique)
  • Doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme spécifié dans le protocole
  • Les participantes à TED doivent avoir un test de grossesse sérique négatif

Critères d'exclusion clés :

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement préalable avec un autre anticorps monoclonal anti-IGF-1R
  • Ne doit pas avoir utilisé de corticostéroïdes oraux dans les 2 semaines précédant le jour 1
  • Ne doit pas avoir reçu de rituximab, de tocilizumab ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 8 semaines précédant le jour 1.
  • Ne doit pas avoir de problème ophtalmique préexistant dans l'œil étudié qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Ne doit pas avoir subi d'irradiation orbitale ou de chirurgie pour TED dans l'œil étudié
  • Ne doit pas avoir d’antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Ne doit pas avoir d'antécédents ou d'évaluation audiométrique de dépistage d'une pathologie de l'oreille cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur), d'une chirurgie de l'oreille pertinente ou d'une perte auditive.
  • Ne doit pas avoir reçu d'agent expérimental pour quelque condition que ce soit
  • Les participantes à TED ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRDN-001 10 mg/kg
Médicament : 5 perfusions de VRDN-001 10 mg/kg
Médicament: VRDN-001 10 mg/kg Médicament :
Médicament : 5 perfusions de VRDN-001 10 mg/Placebo : 5 perfusions de placebo
Expérimental: Médicament placebo
Médicament placebo : 5 perfusions de placebo
Médicament: VRDN-001 10 mg/kg Médicament :
Médicament : 5 perfusions de VRDN-001 10 mg/Placebo : 5 perfusions de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la proptose dans l'œil étudié
Délai: 3 semaines après la cinquième perfusion
Taux de réponse à l'exophtalmie dans l'œil étudié (c'est-à-dire réduction de l'exophtalmie ≥ 2 mm par rapport à la valeur initiale [sans augmentation correspondante de ≥ 2 mm dans l'œil voisin], telle que mesurée par un exophtalmomètre) 3 semaines après la cinquième perfusion (c'est-à-dire la semaine 15). )
3 semaines après la cinquième perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie dans l'œil étudié à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Modification par rapport à la valeur initiale de l'exophtalmie dans l'œil étudié, telle que mesurée par un exophtalmomètre à la semaine 15
Semaine 15
Taux de réponse à l'activité clinique dans l'œil étudié
Délai: Semaine 15
Taux de réponse à l'activité clinique dans l'œil étudié
Semaine 15
Changement par rapport à la valeur initiale du CAS dans l'œil étudié
Délai: Semaine 15
Changement par rapport à la valeur initiale du CAS dans l'œil étudié
Semaine 15
Taux de réponse global dans l’œil étudié
Délai: Semaine 15
Taux de réponse global dans l’œil étudié
Semaine 15
Taux de résolution de la diplopie
Délai: Semaine 15
Taux de résolution de la diplopie (c'est-à-dire réduction du score de diplopie à 0 par rapport à la ligne de base pour les participants avec un score de diplopie de base > 0) à la semaine 15
Semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viridian Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRDN-001-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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