Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с хронической болезнью глаз щитовидной железы (TED)
19 апреля 2024 г. обновлено: Viridian Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001 у участников с хроническим заболеванием глаз щитовидной железы (TED)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с хроническим заболеванием глаз щитовидной железы (TED).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
159
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- MACRO Trials, Inc
-
Контакт:
- Steven Leibowitz, MD
- Номер телефона: 702-242-5555
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Рекрутинг
- Amy Patel Jain, MD Inc
-
Контакт:
- Amy Patel Jain, MD
- Номер телефона: 949-423-9734
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute
-
Контакт:
- Andrea Kossler, MD
- Номер телефона: 650-723-6995
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Рекрутинг
- Senta Clinic
-
Контакт:
- Kimberly Cockerham
- Номер телефона: 858-925-3363
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Retina Institute
-
Контакт:
- Coordinator Coordinator
- Номер телефона: 232 941-921-5335
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Vision Medical Research, INC
-
Контакт:
- Mohammad Al-Khudari, MD
- Номер телефона: 708-636-9393
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
- Рекрутинг
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Контакт:
- John Mandeville, MD
- Номер телефона: 800-635-0489
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Рекрутинг
- Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
-
Контакт:
- David Kaufman, DO
- Номер телефона: 517-353-8122
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Рекрутинг
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
-
Контакт:
- Coordinator Coordinator
- Номер телефона: 248-800-1177
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Рекрутинг
- Rutgers New Jersey Medical
-
Контакт:
- Roger Turbin
- Номер телефона: 973-972-2209
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- Рекрутинг
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
Контакт:
- Sathyadeepak Ramesh, MD
- Номер телефона: 609-608-0142
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
Контакт:
- Coordinator
- Номер телефона: 346-429-4135
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
-
Контакт:
- Onur Konuk
- Номер телефона: 00 90 242 249 69 54
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
-
Контакт:
- Hayyam Kirati
- Номер телефона: 90 312 305 10 80
-
Konya, Турция, 07070
- Рекрутинг
- Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
-
Контакт:
- Deniz Ilhan
- Номер телефона: 00 90 242 249 69 54
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь хроническую ЭЭД от умеренной до тяжелой степени с документально подтвержденными глазными симптомами или признаками, которые начались в течение 15 месяцев до скрининга.
- Должен иметь показатель клинической активности (CAS) по шкале от 0 до 7 для исследуемого (более проптотического) глаза.
- Должен согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, как указано в протоколе.
- Женщины-участницы TED должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Ключевые критерии исключения:
- Не должен ранее получать лечение другим моноклональным антителом против IGF-1R.
- Не следует использовать пероральные кортикостероиды в течение 2 недель до первого дня.
- Не должны получать ритуксимаб, тоцилизумаб или другие иммунодепрессанты в течение 8 недель до первого дня.
- Не должно быть ранее существовавшего офтальмологического заболевания исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, могло бы затруднить интерпретацию результатов исследования.
- Не должно быть предшествующего орбитального облучения или хирургического вмешательства по поводу TED на исследуемом глазу.
- В анамнезе не должно быть воспалительных заболеваний кишечника.
- Не должно быть в анамнезе или скрининговой аудиометрической оценки клинически значимой (по определению исследователя) патологии уха, соответствующей операции на ухе или потери слуха.
- Не должен получать следственного агента ни при каких обстоятельствах.
- Женщины-участницы TED не должны быть беременными или кормящими грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРДН-001 10 мг/кг
Препарат: 5 инфузий ВРДН-001 10 мг/кг.
|
Лекарственное средство: 5 инфузий VRDN-001 10 мг/ Плацебо: 5 инфузий плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо-наркотик
Препарат плацебо: 5 вливаний плацебо
|
Лекарственное средство: 5 инфузий VRDN-001 10 мг/ Плацебо: 5 инфузий плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реакции на проптоз в исследуемом глазу
Временное ограничение: Через 3 недели после пятой инфузии
|
Частота реакции на проптоз в исследуемом глазу (т. е. уменьшение проптоза на ≥2 мм от исходного уровня [без соответствующего увеличения на ≥2 мм в парном глазу] по данным экзофтальмометра) через 3 недели после пятой инфузии (т. е. на 15-й неделе) )
|
Через 3 недели после пятой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проптоза исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем на 15 неделе
Временное ограничение: Неделя 15
|
Изменение проптоза в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем, измеренное экзофтальмометром на 15 неделе.
|
Неделя 15
|
|
Клиническая активность респондентов в исследуемом глазу
Временное ограничение: Неделя 15
|
Клиническая активность респондентов в исследуемом глазу
|
Неделя 15
|
|
Изменение CAS в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 15
|
Изменение CAS в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 15
|
|
Общая частота ответа в исследуемом глазу
Временное ограничение: Неделя 15
|
Общая частота ответа в исследуемом глазу
|
Неделя 15
|
|
Скорость разрешения диплопии
Временное ограничение: Неделя 15
|
Скорость разрешения диплопии (т. е. снижение показателя диплопии до 0 по сравнению с исходным уровнем для участников с исходным показателем диплопии >0) на 15 неделе
|
Неделя 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRDN-001-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия