Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с хронической болезнью глаз щитовидной железы (TED) (THRIVE-2)

22 июля 2026 г. обновлено: Viridian Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001 у участников с хроническим заболеванием глаз щитовидной железы (TED)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное маскированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и эффективности VRDN-001, гуманизированного моноклонального антитела, направленного против рецептора IGF-1, у участников с хроническим заболеванием глаз щитовидной железы (TED).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Венгрия, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Венгрия, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Испания, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Испания, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Польша, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Польша, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Франция, 06000
        • CH Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь хроническую ЭЭД от умеренной до тяжелой степени с документально подтвержденными глазными симптомами или признаками, которые начались в течение 15 месяцев до скрининга.
  • Должен иметь показатель клинической активности (CAS) по шкале от 0 до 7 для исследуемого (более проптотического) глаза.
  • Должен согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, как указано в протоколе.
  • Женщины-участницы TED должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Ключевые критерии исключения:

  • Не должен ранее получать лечение другим моноклональным антителом против IGF-1R.
  • Не следует использовать пероральные кортикостероиды в течение 2 недель до первого дня.
  • Не должны получать ритуксимаб, тоцилизумаб или другие иммунодепрессанты в течение 8 недель до первого дня.
  • Не должно быть ранее существовавшего офтальмологического заболевания исследуемого глаза, которое, по мнению исследователя, могло бы затруднить интерпретацию результатов исследования.
  • Не должно быть предшествующего орбитального облучения или хирургического вмешательства по поводу TED на исследуемом глазу.
  • В анамнезе не должно быть воспалительных заболеваний кишечника.
  • Не должно быть в анамнезе или скрининговой аудиометрической оценки клинически значимой (по определению исследователя) патологии уха, соответствующей операции на ухе или потери слуха.
  • Не должен получать следственного агента ни при каких обстоятельствах.
  • Женщины-участницы TED не должны быть беременными или кормящими грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Лекарство: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Другие имена:
  • VRDN-001
Экспериментальный: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Лекарство: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Временное ограничение: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Временное ограничение: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Временное ограничение: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Временное ограничение: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Временное ограничение: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Временное ограничение: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Временное ограничение: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Временное ограничение: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viridian Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRDN-001-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться