Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltmaskeret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

19. april 2024 opdateret af: Viridian Therapeutics, Inc.
Et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af VRDN-001 hos deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af VRDN-001, et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod IGF-1-receptoren, hos deltagere med kronisk skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • MACRO Trials, Inc
        • Kontakt:
          • Steven Leibowitz, MD
          • Telefonnummer: 702-242-5555
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Telefonnummer: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Telefonnummer: 650-723-6995
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Rekruttering
        • Senta Clinic
        • Kontakt:
          • Kimberly Cockerham
          • Telefonnummer: 858-925-3363
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Telefonnummer: 232 941-921-5335
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Vision Medical Research, INC
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Khudari, MD
          • Telefonnummer: 708-636-9393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Telefonnummer: 800-635-0489
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
        • Kontakt:
          • David Kaufman, DO
          • Telefonnummer: 517-353-8122
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Rekruttering
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Telefonnummer: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical
        • Kontakt:
          • Roger Turbin
          • Telefonnummer: 973-972-2209
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Rekruttering
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
          • Sathyadeepak Ramesh, MD
          • Telefonnummer: 609-608-0142
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Coordinator
          • Telefonnummer: 346-429-4135
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Onur Konuk
          • Telefonnummer: 00 90 242 249 69 54
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
        • Kontakt:
          • Hayyam Kirati
          • Telefonnummer: 90 312 305 10 80
      • Konya, Kalkun, 07070
        • Rekruttering
        • Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
        • Kontakt:
          • Deniz Ilhan
          • Telefonnummer: 00 90 242 249 69 54

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have moderat til svær kronisk TED med dokumenteret tegn på okulære symptomer eller tegn, der begyndte inden for 15 måneder før screening
  • Skal have Clinical Activity Score (CAS) på (0-7) emneskala for undersøgelsens (mere proptotisk) øje
  • Skal acceptere at bruge højeffektiv prævention som specificeret i protokollen
  • Kvindelige TED-deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Må ikke have modtaget tidligere behandling med et andet anti-IGF-1R monoklonalt antistof
  • Må ikke have brugt orale kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1
  • Må ikke have modtaget rituximab, tocilizumab eller andre immunsuppressive midler inden for 8 uger før dag 1
  • Må ikke have en allerede eksisterende oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Må ikke have haft tidligere orbital bestråling eller operation for TED i undersøgelsesøjet
  • Må ikke have en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Må ikke have en anamnese eller screeningsaudiometrivurdering af klinisk signifikant (som bestemt af investigator) ørepatologi, relevant ørekirurgi eller høretab
  • Må ikke have modtaget en undersøgelsesagent for nogen tilstand
  • Kvindelige TED-deltagere må ikke være gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRDN-001 10 mg/kg
Lægemiddel: 5 infusioner af VRDN-001 10 mg/kg
Medicin: VRDN-001 10 mg/kg Lægemiddel:
Lægemiddel: 5 infusioner af VRDN-001 10mg/ Placebo: 5 infusioner af placebo
Eksperimentel: Placebo lægemiddel
Placebo lægemiddel: 5 infusioner af placebo
Medicin: VRDN-001 10 mg/kg Lægemiddel:
Lægemiddel: 5 infusioner af VRDN-001 10mg/ Placebo: 5 infusioner af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis Responder Rate i undersøgelsesøjet
Tidsramme: 3 uger efter den femte infusion
Proptose-responderfrekvens i undersøgelsesøjet (dvs. reduktion af proptose på ≥2 mm fra baseline [uden en tilsvarende stigning på ≥2 mm i det andet øje] målt med exophthalmometer) 3 uger efter den femte infusion (dvs. uge 15 )
3 uger efter den femte infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet i uge 15
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i proptose i undersøgelsesøjet målt med exophthalmometer i uge 15
Uge 15
Responderfrekvens for klinisk aktivitet i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Responderfrekvens for klinisk aktivitet i undersøgelsesøjet
Uge 15
Ændring fra baseline i CAS i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Ændring fra baseline i CAS i undersøgelsesøjet
Uge 15
Samlet responsrate i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 15
Samlet responsrate i undersøgelsesøjet
Uge 15
Diplomopløsningshastighed
Tidsramme: Uge 15
Diplopiopløsningshastighed (dvs. reduktion i Diplopia Score til 0 fra baseline for deltagere med baseline Diplopia Score >0) i uge 15
Uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRDN-001-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med VRDN-001 10 mg/kg Lægemiddel:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner