VRDN-001（一种针对 IGF-1 受体的人源化单克隆抗体）在慢性甲状腺眼病受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照安全性、耐受性和有效性研究 (TED)
2024年4月19日 更新者：Viridian Therapeutics, Inc.
VRDN-001 在慢性甲状腺眼病受试者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和有效性研究 (TED)
研究概览
详细说明
VRDN-001（一种针对 IGF-1 受体的人源化单克隆抗体）在患有慢性甲状腺眼病的参与者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性和有效性研究 (TED)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ankara、火鸡
- 招聘中
- Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
-
接触：
- Onur Konuk
- 电话号码：00 90 242 249 69 54
-
Ankara、火鸡
- 招聘中
- Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
-
接触：
- Hayyam Kirati
- 电话号码：90 312 305 10 80
-
Konya、火鸡、07070
- 招聘中
- Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
-
接触：
- Deniz Ilhan
- 电话号码：00 90 242 249 69 54
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- MACRO Trials, Inc
-
接触：
- Steven Leibowitz, MD
- 电话号码：702-242-5555
-
Newport Beach、California、美国、92660
- 招聘中
- Amy Patel Jain, MD Inc
-
接触：
- Amy Patel Jain, MD
- 电话号码：949-423-9734
-
Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Byers Eye Institute
-
接触：
- Andrea Kossler, MD
- 电话号码：650-723-6995
-
San Diego、California、美国、92108
- 招聘中
- Senta Clinic
-
接触：
- Kimberly Cockerham
- 电话号码：858-925-3363
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Retina Institute
-
接触：
- Coordinator Coordinator
- 电话号码：232 941-921-5335
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Vision Medical Research, INC
-
接触：
- Mohammad Al-Khudari, MD
- 电话号码：708-636-9393
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02189
- 招聘中
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
接触：
- John Mandeville, MD
- 电话号码：800-635-0489
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
-
接触：
- David Kaufman, DO
- 电话号码：517-353-8122
-
Livonia、Michigan、美国、48152
- 招聘中
- Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
-
接触：
- Coordinator Coordinator
- 电话号码：248-800-1177
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- 招聘中
- Rutgers New Jersey Medical
-
接触：
- Roger Turbin
- 电话号码：973-972-2209
-
Somerset、New Jersey、美国、08873
- 招聘中
- The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
-
接触：
- Sathyadeepak Ramesh, MD
- 电话号码：609-608-0142
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
-
接触：
- Coordinator
- 电话号码：346-429-4135
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须患有中度至重度慢性 TED，并有筛查前 15 个月内开始的眼部症状或体征的记录证据
- 研究（眼球突出）眼睛的临床活动评分 (CAS) 必须达到 (0-7) 项目量表
- 必须同意使用方案中指定的高效避孕措施
- 女性 TED 参与者的血清妊娠测试必须呈阴性
主要排除标准：
- 之前不得接受过其他抗 IGF-1R 单克隆抗体的治疗
- 第一天前 2 周内不得使用口服皮质类固醇
- 在第 1 天之前的 8 周内不得接受利妥昔单抗、托珠单抗或其他免疫抑制剂
- 研究眼睛中不得患有预先存在的眼科疾病，研究者认为这种情况会混淆研究结果的解释
- 研究眼睛之前不得接受过眼眶照射或 TED 手术
- 不得有炎症性肠病病史
- 不得有临床显着性（由研究者确定）耳部病理、相关耳部手术或听力损失的病史或筛查听力测试评估
- 不得因任何情况接受调查代理人
- 女性 TED 参与者不得怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VRDN-001 10 毫克/千克
药物：VRDN-001 10 mg/kg 5 次输注
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药物：VRDN-001 10mg 5 次输注/安慰剂：安慰剂 5 次输注
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实验性的：安慰剂药物
安慰剂药物：5 次安慰剂输注
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药物：VRDN-001 10mg 5 次输注/安慰剂：安慰剂 5 次输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究眼中的突眼反应率
大体时间：第五次输注后 3 周
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第五次输注后 3 周（即第 15 周）研究眼的突眼反应率（即，通过眼球突出度计测量，突眼较基线减少 ≥2 毫米[对侧眼相应增加 ≥2 毫米]） ）
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第五次输注后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 周时研究眼突眼相对基线的变化
大体时间：第 15 周
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第 15 周时通过眼球突出度计测量的研究眼突眼相对于基线的变化
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第 15 周
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研究眼的临床活动反应率
大体时间：第 15 周
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研究眼的临床活动反应率
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第 15 周
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研究眼 CAS 相对基线的变化
大体时间：第 15 周
|
研究眼 CAS 相对基线的变化
|
第 15 周
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研究眼的总体反应率
大体时间：第 15 周
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研究眼的总体反应率
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第 15 周
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复视分辨率
大体时间：第 15 周
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第 15 周时的复视解决率（即，基线复视评分 >0 的参与者的复视评分从基线降至 0）
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第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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