Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z przewlekłą chorobą tarczycy i oczu (TED)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001 u uczestników z przewlekłą tarczycową chorobą oczu (TED)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z przewlekłą tarczycową chorobą oczu (TED)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Oniversitesi Tip FakOltesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Onur Konuk
          • Numer telefonu: 00 90 242 249 69 54
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak0ltesi
        • Kontakt:
          • Hayyam Kirati
          • Numer telefonu: 90 312 305 10 80
      • Konya, Indyk, 07070
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz Oniversitesi T,p FakOltesi. Goz Hastal,k.an
        • Kontakt:
          • Deniz Ilhan
          • Numer telefonu: 00 90 242 249 69 54
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • MACRO Trials, Inc
        • Kontakt:
          • Steven Leibowitz, MD
          • Numer telefonu: 702-242-5555
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • Amy Patel Jain, MD Inc
        • Kontakt:
          • Amy Patel Jain, MD
          • Numer telefonu: 949-423-9734
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Byers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Andrea Kossler, MD
          • Numer telefonu: 650-723-6995
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Senta Clinic
        • Kontakt:
          • Kimberly Cockerham
          • Numer telefonu: 858-925-3363
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Numer telefonu: 232 941-921-5335
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Vision Medical Research, INC
        • Kontakt:
          • Mohammad Al-Khudari, MD
          • Numer telefonu: 708-636-9393
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Rekrutacyjny
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • John Mandeville, MD
          • Numer telefonu: 800-635-0489
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University Department of Neurology and Ophthalmology
        • Kontakt:
          • David Kaufman, DO
          • Numer telefonu: 517-353-8122
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
        • Kontakt:
          • Coordinator Coordinator
          • Numer telefonu: 248-800-1177
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical
        • Kontakt:
          • Roger Turbin
          • Numer telefonu: 973-972-2209
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
        • Kontakt:
          • Sathyadeepak Ramesh, MD
          • Numer telefonu: 609-608-0142
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Eye Wellness Center- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc.
        • Kontakt:
          • Coordinator
          • Numer telefonu: 346-429-4135

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć umiarkowany lub ciężki przewlekły TED z udokumentowanymi objawami lub oznakami ocznymi, które rozpoczęły się w ciągu 15 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Musi posiadać wynik aktywności klinicznej (CAS) w skali (0-7) dla badanego oka (bardziej proptotycznego)
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie może być wcześniej leczony innym przeciwciałem monoklonalnym anty-IGF-1R
  • Nie wolno stosować doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie wolno przyjmować rytuksymabu, tocilizumabu ani innych leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w badanym oku, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
  • Nie wolno było wcześniej przechodzić napromieniania oczodołu ani operacji z powodu TED w badanym oku
  • Nie może mieć w przeszłości choroby zapalnej jelit
  • Nie może mieć historii ani przesiewowej oceny audiometrycznej dotyczącej klinicznie istotnej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotnej operacji ucha lub utraty słuchu
  • Nie mógł otrzymać agenta dochodzeniowego w związku z żadnym schorzeniem
  • Uczestniczki TED nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRDN-001 10 mg/kg
Lek: 5 infuzji VRDN-001 10 mg/kg
Lek: VRDN-001 10 mg/kg Lek:
Lek: 5 infuzji VRDN-001 10 mg/placebo: 5 infuzji placebo
Eksperymentalny: Lek placebo
Lek placebo: 5 wlewów placebo
Lek: VRDN-001 10 mg/kg Lek:
Lek: 5 infuzji VRDN-001 10 mg/placebo: 5 infuzji placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reakcji na wytrzeszcz w badanym oku
Ramy czasowe: 3 tygodnie po piątej infuzji
Wskaźnik odpowiedzi na wytrzeszcz w badanym oku (tj. zmniejszenie wytrzeszczu o ≥2 mm w stosunku do wartości wyjściowych [bez odpowiedniego wzrostu o ≥2 mm w drugim oku], mierzone za pomocą egzoftalmometru) 3 tygodnie po piątej infuzji (tj. 15. tydzień )
3 tygodnie po piątej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wytrzeszczu w oku badanym w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wytrzeszczu w badanym oku, mierzona egzoftalmometrem w 15. tygodniu
Tydzień 15
Wskaźnik aktywności klinicznej w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 15
Wskaźnik aktywności klinicznej w badanym oku
Tydzień 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CAS w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CAS w badanym oku
Tydzień 15
Ogólny współczynnik odpowiedzi w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 15
Ogólny współczynnik odpowiedzi w badanym oku
Tydzień 15
Współczynnik rozdzielczości diplopii
Ramy czasowe: Tydzień 15
Wskaźnik remisji diplopii (tj. zmniejszenie wyniku diplopii do 0 w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku uczestników z wyjściowym wynikiem diplopii > 0) w 15. tygodniu
Tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRDN-001-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na VRDN-001 10 mg/kg Lek:

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj