Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z przewlekłą chorobą tarczycy i oczu (TED) (THRIVE-2)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viridian Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001 u uczestników z przewlekłą tarczycową chorobą oczu (TED)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VRDN-001, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi IGF-1, u uczestników z przewlekłą tarczycową chorobą oczu (TED)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • North Shore Private Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - G. R. Laennec
      • Nice, Francja, 06000
        • CH Nice
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago-Hospital Médico-Cirúrxico de Conxo
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer (Barraquer Ophthalmology Centre)
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • Hospital La Arruzafa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin KöR
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polska, 85-157
        • Oculomedica Sp. z o.o.
      • Gdansk, Polska, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Wałbrzych, Polska, 58-304
        • Centrum Medyczne Piasta 47 sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Advancing Research International, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Roski Eye Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Amy Patel Jain, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Cockerham Eye Consultants, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute - Ophthalmology - Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Family Eye Physicians, Ltd
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Kahana Oculoplastic and Orbital Surgery
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St Louis - Ophthalmology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Steven Leibowitz, MD.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • The Center for Eye and Facial Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Department of Ophthalmology, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM) - Ophthalmology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Neuro Eye Clinical Trials
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara University Faculty of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1133
        • Budapest Retina Intezet
      • Pécs, Węgry, H-7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Pécs, Węgry, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Western eye Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NEI 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć umiarkowany lub ciężki przewlekły TED z udokumentowanymi objawami lub oznakami ocznymi, które rozpoczęły się w ciągu 15 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Musi posiadać wynik aktywności klinicznej (CAS) w skali (0-7) dla badanego oka (bardziej proptotycznego)
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Uczestniczki TED muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie może być wcześniej leczony innym przeciwciałem monoklonalnym anty-IGF-1R
  • Nie wolno stosować doustnych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie wolno przyjmować rytuksymabu, tocilizumabu ani innych leków immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nie może występować wcześniej schorzenie okulistyczne w badanym oku, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników badania
  • Nie wolno było wcześniej przechodzić napromieniania oczodołu ani operacji z powodu TED w badanym oku
  • Nie może mieć w przeszłości choroby zapalnej jelit
  • Nie może mieć historii ani przesiewowej oceny audiometrycznej dotyczącej klinicznie istotnej (określonej przez badacza) patologii ucha, istotnej operacji ucha lub utraty słuchu
  • Nie mógł otrzymać agenta dochodzeniowego w związku z żadnym schorzeniem
  • Uczestniczki TED nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Veligrotug
Participants will receive veligrotug 10 mg/kg as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for 12 weeks.
Lek: Veligrotug
5 IV Infusions of veligrotug 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • VRDN-001
Eksperymentalny: Placebo
Participants will receive placebo matched to veligrotug as an IV infusion Q3W for 12 weeks.
Lek: Placebo
5 IV Infusions of veligrotug matched placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proptosis Responder Rate (PRR) in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
Proptosis response in the most proptotic eye was defined as a reduction of proptosis of ≥2 millimeters (mm) from baseline in the most proptotic eye (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by exophthalmometer. Missing data were imputed with the Multiple Imputation (MI) method.
Baseline to Week 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline, Week 15
Proptosis was defined as distance between the lateral orbital rim and the most anterior position of the cornea in mm, measured using an exophthalmometer. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline, Week 15
PRR in the Most Proptotic Eye, as Measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI)/Computed Tomography (CT)
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
Proptosis responder in the most proptotic eye by MRI/CT was defined as a reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye by MRI/CT (without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye) as measured by MRI/CT. Missing data were imputed using the Exophthalmometer Imputation (EXI) method, as applicable.
Baseline to Week 15
Change From Baseline in Proptosis in the Most Proptotic Eye as Measured by MRI/CT
Ramy czasowe: Baseline, Week 15
Measurement of proptosis was conducted by the central imaging reading center using MRI/CT of the orbits acquired without contrast. Measurements were conducted by 2 independent readers with adjudication if the difference between the 2 primary readers in proptosis measurement exceeded 5% (calculated as the difference divided by the larger measurement). The average of 2 (or 3 if adjudicated) measurements were used for analyses. Missing data were imputed using the EXI method, as applicable.
Baseline, Week 15
Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Week 15
Clinical activity responder in the most proptotic eye was defined as no worsening in clinical activity score (CAS) from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye. Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Overall Responder Rate (ORR) Comprising PRR and Clinical Activity Responder Rate in the Most Proptotic Eye as Measured by Exophthalmometer
Ramy czasowe: Baseline to Week 15
ORR was comprised of PRR in the most proptotic eye (reduction of proptosis of ≥2 mm from baseline in the most proptotic eye [without a corresponding increase of ≥2 mm in the other eye]) as measured by exophthalmometer at Week 15 and Clinical Activity Responder rate in the most proptotic eye (no worsening in CAS from baseline in the most proptotic eye without a corresponding increase of ≥2 points in the other eye) as measured by exophthalmometer at Week 15. Missing data were imputed with the MI method.
Baseline to Week 15
Diplopia Responder Rate
Ramy czasowe: Week 15
A diplopia responder was defined as having a decrease of ≥1 from baseline for participants with a baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15
Diplopia Resolution Rate
Ramy czasowe: Week 15
Diplopia resolution was defined as reduction in Gorman subjective diplopia score to 0 from baseline for participants with baseline Gorman subjective diplopia score >0. Gorman subjective diplopia score (range, 0 to 3) includes 4 categories: no diplopia (absent, scored as 0), diplopia in the primary position of gaze when the participant is tired or awakening (intermittent, scored as 1), diplopia at extremes of gaze (inconstant, scored as 2), and continuous diplopia in the primary or reading position (constant, scored as 3). Missing data were imputed with the MI method.
Week 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viridian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRDN-001-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj