- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06021184
대량 수혈 환자의 사망률 및 결과에 대한 "ADE 피브리노겐/RBC" 비율 (ADEFES)
대량 수혈 환자의 사망률과 결과에 대한 "ADE Fibrinogen/RBC" 비율의 영향: ADEFES TRIAL
연구 개요
상세 설명
24시간 이내에 전체 신체 혈액량(적혈구 현탁액 10단위) 이상을 수혈하는 것으로 정의되는 대량 수혈은 마취의에게 가장 큰 과제 중 하나로 남아 있습니다. 모든 의학적 발전에도 불구하고, 주요 출혈 수술 중 심장 수술, 산부인과 수술, 외상-정형외과 수술, 주요 위장관-생식기-비뇨기계 수술에서는 대량 출혈이 여전히 중요한 사망 및 질병률 요인으로 남아 있습니다. 출혈이 예상되는 대수술 외에도 바람직하지 않은 수술 중 사건으로 인해 대량 수혈이 필요할 수 있습니다. 출혈이 예상되는 상황에서는 적절한 준비와 체계적인 절차를 통해 관리하기가 쉽지만 예상치 못한 상황에서는 혼란스러운 반응이 나타날 수 있습니다. 임상의는 이 중요한 프로세스를 관리하기 위해 각 부서에 대한 특수 프로토콜을 개발했으며, 결과를 개선하기 위해 이러한 프로토콜에 대한 작업이 계속되고 있습니다.
대량 출혈 관리는 주로 수혈과 수액 소생술에 중점을 둡니다. 대량 수혈이 필요한 상황과 관계없이 대량 출혈 치료의 목표는 장기 관류압과 산소 공급을 유지하고 출혈과 응고 장애를 즉시 중단시키는 것입니다. 이러한 목표는 혈액제제를 이용한 소생술과 외과적 개입을 통해 달성될 수 있지만, 이 과정에서 발생하는 저체온증, 산증, 응고병증의 3가지 요소는 이러한 시나리오에서 이환율과 사망률을 증가시키는 데 기여합니다.
외상으로 인한 주요 출혈에 관한 문헌에서는 시기적절한 수혈 시작, 응고 인자의 조기 사용, 결정질 사용 최소화 등 손상 조절 소생술과 같은 개선된 임상 결과에 기여하는 몇 가지 문제를 강조했습니다. 랜드마크인 PROPPR 연구에서는 외상 환자 소생술에서 대량 출혈 중 FFP:혈소판:RBC 수혈 비율이 1:1:1인 경우 1:1:1에 비해 더 많은 환자(86% 대 78%)에서 지혈이 발생하는 것으로 나타났습니다. :1:2 비율, 추가적으로 24시간 이내에 출혈로 인한 사망이 더 적다는 것을 발견했습니다(14.6% 대 9.2%). 그러나 24시간 및 30일 전체 사망률에서는 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 산과 출혈에 대한 수혈에 대한 후향적 데이터를 평가한 체계적 검토에서 FFP 투여량이 적혈구 투여량보다 많은 것으로 나타났습니다. 산과적 대량출혈은 외상성 출혈에 비해 사망률이 낮기 때문에 대량수혈의 효과를 전향적으로 평가하기는 어렵다. 본 검토에서는 산과 출혈에 대한 수혈에 대해 설명된 모든 후향적 연구 결과를 바탕으로 FFP/RBC 비율을 ≥1로 권장합니다. 심장 수술에 대한 연구에서도 FFP/RBC 수혈 비율이 높을수록 대량 출혈 환자의 결과가 더 좋아지는 것으로 나타났습니다.
일반적으로 대규모 수혈이 필요한 출혈 수술에서 적혈구에 대한 FFP의 높은 비율은 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. FFP에는 모든 응고 인자와 피브리노겐이 포함되어 있을 뿐만 아니라 주요 출혈로 인해 발생하는 용적 부족을 회복하여 결정질 요구량을 줄이고 응고 인자의 추가 희석을 방지합니다. 피브리노겐은 출혈 중에 수치가 가장 빠르게 떨어지는 응고 인자입니다. 피브리노겐은 1차 및 2차 지혈 모두에서 역할을 하는 독특한 응고 구성 요소입니다. RETIC 시험 결과에 따르면, 혈액 손실을 제한하는 피브리노겐 보충의 효과는 피브리노겐 투여 시기와 200 mg·dL-1 이상의 수치 증가에 크게 좌우되는 것으로 보입니다. 주요 외상후 출혈 및 응고병증 관리를 위한 유럽 지침 제5판에서는 피브리노겐 농도 및/또는 중합을 조기에 반복적으로 모니터링하고 결핍을 신속하게 교정할 것을 권장합니다. 따라서 대량출혈의 경우 초기 용량으로 fibrinogen 농축액 3~4g이나 cryoprecipitate 15~20unit이 권장된다. RETIC은 외상 환자의 대량 수혈에서 피브리노겐의 역할에 대한 무작위 대조 전향적 연구로 눈에 띄는 반면, 다양한 유형의 연구에서 심장 및 이식 수술 연구는 거의 없습니다. 원인에 관계없이 대량 출혈이 발생한 경우 피브리노겐 수치를 조기에 회복하면 지속적인 출혈을 예방하여 수혈 필요성을 줄일 수 있습니다. 이상적으로는 피브리노겐 농축물 및/또는 동결침전물이 피브리노겐 대체에 사용되고 FFP는 더 약한 피브리노겐 공급원으로 사용됩니다. 대량 수혈 중에는 FFP/cryoprecipitate/fibrinogen 농축물을 반복적으로 투여합니다. 이들 혈액 제제는 모두 피브리노겐 함량이 다릅니다. 이전의 많은 연구에서는 FFP/RBC, RBC/혈소판, FFP/RBC/혈소판 등 수혈률을 살펴보며 결과를 개선하는 공식을 조사해왔습니다. 이 정보에 비추어 볼 때, 우리의 가설은 다양한 소스로부터 높은 비율의 총 피브리노겐 수혈을 통해 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다. 우리 연구의 주요 목표는 대량 수혈 중에 주어진 대략적인 등가 용량에 대해 30일 사망률에 대한 총 피브리노겐 양 대 적혈구 현탁액의 비율(ACE 피브리노겐/RBC)의 효과를 역전향적으로 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
24시간 이내에 4개 이상의 U RBC 수혈을 받은 수술 환자
- 4시간 이내에 5U RBC 수혈
- 1시간 이내에 4 U RBC 수혈 20분 이상 출혈 1.5 mL/kg/min 초과
- 대량 출혈이 있는 선택적 또는 응급 수술 절차. 주요 출혈 수술; 심혈관 수술, 산부인과 수술, 정형외과/외상 수술 및 주요 GIS-GUS 수술
- 동의
제외 기준:
- 대량 수혈 전 사망
- 대량 수혈 중 사망
- 수술 전후 출혈 및 수혈 데이터를 자세히 확인할 수 없는 환자
- 데이터가 누락되었거나 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 시작 30일 이내에 발생한 다음 사건 중 하나의 종합 점수:
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 30일 종료까지
|
(1) 30일 전체 원인 사망률, (2) 출혈 관련 사망률, (3) 일상 생활 활동의 독립성에 대한 Katz 지수. 24시간에 수혈된 총 피브리노겐 대 적혈구 현탁액의 비율(ADE 피브리노겐/ES)이 복합 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 30일 전체 원인 사망률, 출혈 관련 사망률 및 Katz 독립 지수를 포함합니다. 일상 생활 활동(점수 0, 1, 2), 즉 극도로 의존적 ~ 매우 의존적). |
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 30일 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 전체 원인 및 출혈 특정 사망률
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 24시간 종료까지
|
수술 후 24시간 전체 원인 및 출혈 관련 사망률과 ADEF/ES 비율의 관계를 확인합니다.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 24시간 종료까지
|
|
수술 후 3개월 전체 원인 및 출혈 특정 사망률
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
수술 후 3개월 전체 원인 및 출혈 특정 사망률과 ADEF/ES 비율의 관계를 확인합니다.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
이환율(>90일)
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
90일 후에도 지속되는 이병률과 ADEF/ES 비율의 관계를 확인합니다. 질병률은 90일 후에도 지속되는 사건으로 정의됩니다(ICD 코드 9).
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
사망률 예측변수
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 매개변수와의 ADEF/ES 비율 관계를 결정합니다.
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
심장 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
신장 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
폐 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
신경학적 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
감염성 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
혈전성 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
MODS
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
환자의 MODS(다발성 장기 기능 장애 증후군)와 ADEF/ES 비율 관계를 확인하기 위해
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
선생님
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
전신 염증 반응 증후군(SIRS)과 ADEF/ES 비율의 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
대규모 수혈 합병증
기간: 등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
아래 정의를 사용하여 ADEF/ES 비율 관계를 확인하려면
|
등록 후 90일 (외과적 출혈을 위한 수혈 개시일로부터)
|
|
ICU(중환자실) 체류
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
환자의 총 ICU(중환자실) 체류 기간이 기록됩니다.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
총 입원 기간
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
환자의 총 입원 기간이 기록됩니다.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
퇴원 시 기능 상태
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
퇴원 시 기능 상태(일상 활동을 수행할 수 있음, 도움을 받아 일상 활동을 수행할 수 있음, 완전히 도움이 필요한 상태)와 ADEF/ES 비율 관계를 확인합니다.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
일상생활 도구 활동의 카츠 독립지수
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
Katz 점수와 ADEF/ES 비율의 관계를 확인합니다.
객관적인 평가는 일상생활 활동의 독립성에 대한 KATZ 지수를 통해 이루어집니다.
Katz 지수는 다음을 포함한 6가지 자기 관리 작업을 측정합니다. 이분법적 평가를 사용하여 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 자제력 유지하기, 수유하기.
일상 생활 활동의 독립성을 나타내는 Katz 지수(0,1,2 나쁨 및 5,6 좋음 점수).
수술별 수술 후 24시간, 30일, 3개월
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
트라넥삼산
기간: 등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
Tranexamic acid 사용과 사망률 관계.
|
등록(외과적 출혈을 위한 수혈 시작)부터 3개월 말까지
|
|
초기(입원) 혈장 피브리노겐 수준
기간: 수술적 출혈을 위한 수혈 시작
|
초기(입원) 혈장 피브리노겐 수준이 기록됩니다.
초기(입원) 혈장 피브리노겐 수준과 출혈량 사이의 관계를 확인합니다.
|
수술적 출혈을 위한 수혈 시작
|
|
혈장 피브리노겐 수준 초기(입원)
기간: 수술적 출혈을 위한 수혈 시작
|
초기(입원) 혈장 피브리노겐 수준이 기록됩니다.
초기(입원) 혈장 피브리노겐 수준과 ADEF 양 사이의 관계를 확인합니다.
|
수술적 출혈을 위한 수혈 시작
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kemalettin Koltka, Prof, Istanbul University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .