- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021184
Соотношение «ADE фибриноген/эритроциты» на смертность и исход у пациентов с массивным переливанием крови (ADEFES)
Влияние соотношения «ADE фибриноген/эритроциты» на смертность и исход у пациентов с массивной трансфузией: ИССЛЕДОВАНИЕ ADEFES
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Массивная трансфузия, определяемая как переливание всего объема крови тела (10 единиц взвеси эритроцитов) или более в течение 24 часов, остается одной из самых серьезных проблем для анестезиолога. Несмотря на все достижения медицины, в кардиохирургии, акушерской хирургии, травматолого-ортопедической хирургии, крупных операциях на органах желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, которые относятся к числу основных кровоточащих операций, массивные кровотечения продолжают оставаться важным фактором смертности и заболеваемости. Помимо обширных операций с известным ожидаемым кровотечением, потребность в массивной трансфузии может возникнуть при любом нежелательном интраоперационном событии. Хотя при ожидаемом кровотечении этим процессом легче управлять при правильной подготовке и организованной процедуре, в неожиданных ситуациях может возникнуть хаотичная реакция. Для управления этим важным процессом клиницисты разработали специальные протоколы для каждого подразделения, и работа над этими протоколами продолжается для улучшения результатов.
Лечение массивных кровотечений в основном сосредоточено на переливании крови и инфузионной терапии. Независимо от ситуации, требующей массивной трансфузии, целями лечения при массивном кровотечении являются поддержание органного перфузионного давления и доставки кислорода, немедленная остановка кровотечения и коагулопатии. Хотя эти цели могут быть достигнуты посредством реанимации препаратами крови и хирургического вмешательства, триада гипотермии, ацидоза и коагулопатии, возникающая при этом процессе, способствует увеличению заболеваемости и смертности в таких сценариях.
В литературе по обширному кровотечению из-за травмы освещены некоторые проблемы, способствующие улучшению клинических исходов, такие как реанимация, контролируемая повреждением, включая своевременное начало переливания крови, раннее использование факторов свертывания крови, минимизация использования кристаллоидов. Знаменательное исследование PROPPR показало, что при реанимации пациентов с травмами соотношение 1:1:1 трансфузии СЗП:тромбоциты:эритроциты во время массивного кровотечения приводило к гемостазу у большего числа пациентов (86% против 78%) по сравнению с 1 :1:2, кроме того, они обнаружили меньше смертей от кровотечений в течение 24 часов (14,6% против 9,2%). Однако существенных различий в общей смертности за 24 часа или 30 дней обнаружено не было. В систематическом обзоре, оценивающем ретроспективные данные о переливаниях крови при акушерских кровотечениях, было показано, что количество введенного СЗП было больше, чем количество эритроцитов. Поскольку уровень смертности от массивного акушерского кровотечения ниже, чем от травматического кровотечения, трудно проспективно оценить эффекты массивного переливания крови. В этом обзоре рекомендуется соотношение СЗП/эритроцитов ≥1 с учетом результатов всех ретроспективных исследований, описанных по переливаниям крови при акушерских кровотечениях. Исследования в области кардиохирургии также показывают, что более высокая частота переливания СЗП/эритроцитов связана с лучшими результатами у пациентов с массивным кровотечением.
В целом, высокое соотношение перелитого СЗП к эритроцитам при кровоточащих операциях, требующих массивной трансфузии, было связано с положительными результатами. СЗП содержит все факторы свертывания крови и фибриноген, а также восстанавливает дефицит объема, возникающий при больших кровотечениях, что снижает потребность в кристаллоидах и предотвращает дополнительное разведение факторов свертывания крови. Фибриноген – это фактор свертывания крови, уровень которого падает быстрее всего во время кровотечения. Фибриноген является уникальным строительным блоком коагуляции, который играет роль как в первичном, так и во вторичном гемостазе. По результатам исследования RETIC эффективность добавок фибриногена в ограничении кровопотери, по-видимому, сильно зависит от времени введения фибриногена и повышения его уровня выше 200 мг·дл-1. Пятое издание Европейских рекомендаций по лечению крупных посттравматических кровотечений и коагулопатии рекомендует ранний и повторный мониторинг концентрации фибриногена и/или полимеризации и быструю коррекцию недостатков. Соответственно, в качестве начальной дозы при массивном кровотечении рекомендуется использовать 3–4 г концентрата фибриногена или 15–20 ЕД криопреципитата. Хотя RETIC выделяется как рандомизированное контролируемое проспективное исследование роли фибриногена при массивном переливании крови у пациентов с травмами, в различных типах исследований мало исследований кардиохирургии и трансплантационной хирургии. Независимо от причины, раннее восстановление уровня фибриногена в случае массивного кровотечения снижает потребность в переливании крови, предотвращая продолжающееся кровотечение. В идеале для замены фибриногена используют концентрат и/или криопреципитат фибриногена, а СЗП используют в качестве более слабого источника фибриногена. При массивной трансфузии применяют повторные дозы СЗП/криопреципитата/концентрата фибриногена. Все эти продукты крови имеют разное количество фибриногена. Во многих предыдущих исследованиях формула улучшения результатов изучалась путем рассмотрения таких показателей трансфузий, как СЗП/эритроциты, эритроциты/тромбоциты, СЗП/эритроциты/тромбоциты. В свете этой информации наша гипотеза состоит в том, что смертность может быть снижена за счет высокой частоты переливания тотального фибриногена из различных источников. Основная цель нашего исследования - ретро- и проспективно определить влияние соотношения общего количества фибриногена к суспензии эритроцитов (АПФ фибриноген/эритроциты) на 30-дневную смертность по сравнению с приблизительно эквивалентной дозой, введенной во время массивного переливания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Хирургические пациенты, получившие переливание ≥ 4 ЕД эритроцитов в течение 24 часов.
- Переливание 5 ЕД эритроцитов в течение 4 часов
- 4 ед. переливания эритроцитов в течение 1 ч. Кровотечение более 1,5 мл/кг/мин, более 20 мин.
- Плановые или экстренные хирургические процедуры при сильном кровотечении. Операции с большими кровотечениями; сердечно-сосудистая хирургия, акушерская хирургия, ортопедия/травматологическая хирургия и крупные операции GIS-GUS
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Смерть перед массивным переливанием крови
- Смерть при массивном переливании крови
- Пациенты, у которых нет подробного доступа к данным о периоперационном кровотечении и переливании крови.
- Пациенты с отсутствующими данными или несоблюдением протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный балл любого из следующих событий, произошедших за 30 дней до начала переливания крови:
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 30 дней.
|
(1) 30-дневная смертность от всех причин, (2) смертность от кровотечений, (3) индекс независимости Каца в повседневной жизни. Определить влияние соотношения общего фибриногена к суспензии эритроцитов (ADE Fibrinogen/ES), перелитой через 24 часа, на комбинированный результат, который включает 30-дневную смертность от всех причин, смертность от кровотечения и индекс независимости Каца в повседневная деятельность (оценка 0, 1, 2), т.е. от чрезвычайной до высокой зависимости). |
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная 24-часовая смертность от всех причин и от кровотечений
Временное ограничение: От регистрации (начала переливания крови при хирургическом кровотечении) до конца 24 часов.
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с послеоперационной 24-часовой смертностью от всех причин и смертностью от кровотечения.
|
От регистрации (начала переливания крови при хирургическом кровотечении) до конца 24 часов.
|
|
Послеоперационная 3-месячная смертность от всех причин и от кровотечений
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с послеоперационной 3-месячной смертностью от всех причин и смертностью от кровотечений.
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Заболеваемость (>90 дней)
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с заболеваемостью, продолжающейся через 90 дней. Заболеваемость определяется как явления, продолжающиеся в течение 90 дней (код МКБ 9).
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Предикторы смертности
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Определить соотношение соотношения ADEF/ES с помощью приведенных ниже параметров.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Сердечные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Осложнения на почки
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Неврологические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Тромботические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
МОДЫ
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с синдромом полиорганной недостаточности (СПОН) у пациентов.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
СЭРС
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с синдромом системного воспалительного ответа (SIRS).
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Массивные трансфузионные осложнения
Временное ограничение: 90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
Чтобы определить соотношение ADEF/ES, используйте приведенное ниже определение.
|
90 дней после регистрации (от начала трансфузии при хирургическом кровотечении)
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Будет записано общее время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (отделении интенсивной терапии).
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Будет записана общая продолжительность пребывания пациента в больнице.
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Функциональное состояние при выписке
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Определить связь соотношения ADEF/ES с функциональным состоянием при выписке (может выполнять повседневную деятельность, может выполнять повседневную деятельность с посторонней помощью, полностью нуждается в помощи)
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Индекс независимости Каца в повседневной жизни.
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Определить взаимосвязь соотношения ADEF/ES с показателем Каца.
Объективную оценку дает индекс самостоятельности повседневной деятельности KATZ.
Индекс Каца измеряет шесть задач по уходу за собой, в том числе; купание, одевание, посещение туалета, перемещение, поддержание воздержания и кормление с использованием дихотомической оценки.
Индекс Каца независимости в повседневной деятельности (0,1,2 плохих и 5,6 хороших баллов).
Специфический послеоперационный период: 24 часа, 30 дней и 3 месяца.
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Транексамовая кислота
Временное ограничение: От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
Взаимосвязь между употреблением транексамовой кислоты и смертностью.
|
От момента поступления (начала трансфузии при хирургическом кровотечении) до конца 3 мес.
|
|
Исходный (при поступлении) уровень фибриногена в плазме
Временное ограничение: Начало переливания крови при хирургическом кровотечении
|
Исходный (при поступлении) уровень фибриногена в плазме будет зафиксирован.
Определить связь между исходным (при поступлении) уровнем фибриногена плазмы и объемом кровотечения.
|
Начало переливания крови при хирургическом кровотечении
|
|
Уровень фибриногена в плазме исходный (при поступлении)
Временное ограничение: Начало переливания крови при хирургическом кровотечении
|
Исходный (при поступлении) уровень фибриногена в плазме будет зафиксирован.
Определить связь между исходным (при поступлении) уровнем фибриногена плазмы и количеством АДЭФ.
|
Начало переливания крови при хирургическом кровотечении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kemalettin Koltka, Prof, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADEFES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .