- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021184
"ADE Fibrinogen/RBC"-forhold på dødelighet og utfall hos massive transfusjonspasienter (ADEFES)
Effekten av "ADE Fibrinogen/RBC"-forhold på dødelighet og utfall hos pasienter med massive transfusjonspasienter: ADEFES-PRØVNING
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Massiv transfusjon, definert som transfusjon av totalt kroppsblodvolum (10 enheter erytrocyttsuspensjon) eller mer innen 24 timer, er fortsatt en av de største utfordringene for anestesilegen. Til tross for alle medisinske fremskritt, innen hjertekirurgi, obstetrisk kirurgi, traume-ortopedisk kirurgi, store gastrointestinale-genitor-urinveier, som er blant de store blødningsoperasjonene, fortsetter massiv blødning å være en viktig dødelighets- og sykelighetsfaktor. I tillegg til større operasjoner med kjent forventet blødning, kan det oppstå massivt transfusjonsbehov ved enhver uønsket intraoperativ hendelse. Selv om prosessen er lettere å håndtere med riktig forberedelse og en organisert prosedyre ved forventet blødning, kan en kaotisk respons oppstå i uventede situasjoner. Spesialprotokoller for hver divisjon er utviklet av klinikere for å håndtere denne kritiske prosessen, og arbeidet fortsetter med disse protokollene for å forbedre resultatet.
Massiv blødningsbehandling fokuserer hovedsakelig på transfusjon og gjenoppliving av væske. Uavhengig av situasjonen som krever massiv transfusjon, er målene for behandling ved massiv blødning å opprettholde organperfusjonstrykk og oksygentilførsel, umiddelbart stoppe blødninger og koagulopati. Mens disse målene kan oppnås gjennom gjenoppliving med blodprodukter og kirurgisk inngrep, bidrar triaden av hypotermi, acidose og koagulopati som oppstår med prosessen til økt sykelighet og dødelighet i slike scenarier.
Litteraturen om større blødninger fra traumer har fremhevet noen problemer som har bidratt til forbedrede kliniske utfall som skadekontrollert gjenopplivning, inkludert rettidig igangsetting av transfusjon, tidlig bruk av koagulasjonsfaktorer, minimalisering av bruken av krystalloider. Den landemerke PROPPR-studien fant at ved gjenoppliving av traumepasienter, resulterte et 1:1:1-forhold mellom FFP:blodplate:RBC-transfusjon under massiv blødning i hemostase hos et større antall pasienter (86 % versus 78 %) sammenlignet med en 1 :1:2-forhold, i tillegg fant de færre dødsfall fra blødning innen 24 timer (14,6 % mot 9,2 %). Det ble imidlertid ikke funnet noen signifikant forskjell i 24-timers eller 30-dagers total dødelighet. I en systematisk oversikt som evaluerte retrospektive data om transfusjoner for obstetrisk blødning, ble det vist at mengden FFP administrert var større enn mengden RBC. Siden dødeligheten fra massiv obstetrisk blødning er lavere enn for traumatisk blødning, er det vanskelig å prospektivt evaluere effekten av massiv transfusjon. Denne gjennomgangen anbefaler et FFP/RBC-forhold på ≥1, med resultatene fra alle retrospektive studier beskrevet på transfusjoner for obstetrisk blødning. Studier innen hjertekirurgi tyder også på at høyere forekomst av FFP/RBC-transfusjon er assosiert med bedre resultater hos pasienter med massiv blødning.
Generelt har det høye forholdet mellom transfundert FFP og RBC i blødningsoperasjoner som krever massiv transfusjon vært assosiert med positive resultater. FFP inneholder alle koagulasjonsfaktorer og fibrinogen, samt gjenoppretter volumunderskuddet som oppstår ved større blødninger, noe som reduserer krystalloidbehovet og hindrer ekstra fortynning av koagulasjonsfaktorer. Fibrinogen er den koagulasjonsfaktoren hvis nivå synker raskest under blødning. Fibrinogen er en unik koagulasjonsbyggestein som spiller en rolle i både primær og sekundær hemostase. Basert på resultatene av RETIC-studien ser det ut til at effektiviteten av fibrinogentilskudd for å begrense blodtap er sterkt avhengig av tidspunktet for administrering av fibrinogen og økende nivåer over 200 mg·dL-1. Den 5. utgaven av European Guidelines for the Management of Major Posttraumatic Hemorrhage and Coagulopathy anbefaler tidlig og gjentatt overvåking av fibrinogenkonsentrasjoner og/eller polymerisering og rask korrigering av mangler. Følgelig anbefales 3-4 g fibrinogenkonsentrat eller 15-20 enheter kryopresipitat som startdose ved massiv blødning. Mens RETIC skiller seg ut som en randomisert kontrollert prospektiv studie om fibrinogens rolle i massiv transfusjon hos traumepasienter, er det få hjerte- og transplantasjonskirurgiske studier innen ulike typer forskning. Uavhengig av årsak, reduserer tidlig gjenoppretting av fibrinogennivåer ved massiv blødning transfusjonsbehovet ved å forhindre pågående blødning. Ideelt sett brukes fibrinogenkonsentrat og/eller kryopresipitat i fibrinogenerstatning, og FFP brukes som en svakere fibrinogenkilde. Ved massiv transfusjon brukes gjentatte doser av FFP/kryopresipitat/fibrinogenkonsentrat. Alle disse blodproduktene har forskjellige mengder fibrinogeninnhold. I mange tidligere studier ble formelen for å forbedre resultatene undersøkt ved å se på transfusjonshastigheter som FFP/RBC, RBC/blodplate, FFP/RBC/Platelet. I lys av denne informasjonen er vår hypotese at dødeligheten kan reduseres med høy grad av total fibrinogentransfusjon fra ulike kilder. Hovedmålet med vår studie er å retro- og prospektivt bestemme effekten av forholdet mellom total fibrinogenmengde og erytrocyttsuspensjon (ACE Fibrinogen/RBC) på 30-dagers dødelighet over den omtrentlige ekvivalente dosen gitt under massiv transfusjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Kirurgiske pasienter som mottok ≥ 4 U RBC-transfusjoner innen 24 timer
- 5 U RBC transfusjon innen 4 timer
- 4 U RBC transfusjon innen 1 time Blødning over 1,5 ml/kg/min, over 20 minutter
- Elektive eller akutte kirurgiske prosedyrer med større blødninger. Store blødningsoperasjoner; kardiovaskulær kirurgi, obstetrisk kirurgi, ortopedi/traumekirurgi og større GIS-GUS operasjoner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Død før massiv transfusjon
- Død under massiv transfusjon
- Pasienter hvis perioperative blødnings- og transfusjonsdata ikke kan nås i detalj
- Pasienter med manglende data eller manglende overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum av en av følgende hendelser som inntreffer 30 dager innen begynnelsen av transfusjonen:
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 30 dager
|
(1) 30-dagers dødelighet av alle årsaker, (2) blødningsspesifikk dødelighet, (3) Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. For å bestemme effekten av forholdet mellom totalt fibrinogen og erytrocyttsuspensjon (ADE Fibrinogen/ES) transfundert etter 24 timer på det sammensatte resultatet, som inkluderer 30-dagers dødelighet av alle årsaker, blødningsspesifikk dødelighet og Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (scoret 0, 1, 2) dvs. ekstremt avhengig til svært avhengig). |
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24-timers dødelighet av alle årsaker og blødninger
Tidsramme: Fra innskrivning (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 24 timer
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med postoperativ 24-timers dødelighet av alle årsaker og blødninger.
|
Fra innskrivning (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 24 timer
|
|
Postoperativ 3-måneders dødelighet av alle årsaker og blødninger
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med postoperativ 3-måneders all-årsak og blødningsspesifikk dødelighet.
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Sykelighet (>90 dager)
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med sykelighet som fortsetter etter 90 dager. Sykelighet definert som hendelser som fortsetter etter 90 dager (ICD-kode 9)
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Dødelighetsprediktorer
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med parametrene nedenfor.
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Nyrekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
MODS
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med MODS (multiple organ dysfunction syndrome) hos pasienter
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
SIRS
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
Massive transfusjonskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med definisjonen nedenfor
|
90 dager etter registrering (fra start av transfusjon for kirurgisk blødning)
|
|
ICU (intensivavdeling) opphold
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
Pasientens totale opphold på intensivavdelingen vil bli registrert.
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
Den totale lengden på pasientens sykehusopphold vil bli registrert.
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Funksjonell tilstand ved utskriving
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med funksjonell tilstand ved utskrivning (kan utføre daglige aktiviteter, kan utføre daglige aktiviteter med assistanse, trenger helt hjelp)
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Katz-indeksen for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
For å bestemme ADEF/ES-forholdet med Katz-poengsum.
Objektiv vurdering er gjort av KATZ-indeksen for uavhengighet av aktiviteter i dagliglivet.
Katz-indeksen måler seks egenomsorgsoppgaver inkludert; bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, opprettholdelse av kontinens og fôring med en dikotom vurdering.
Katz-indeks for uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (0,1,2 dårlige og 5,6 gode skårer).
Kirurgispesifikk postoperativ 24 timer, 30 dager og 3 måneder
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Tranexaminsyre
Tidsramme: Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
Tranexamsyrebruk og dødelighetsforhold.
|
Fra påmelding (start av transfusjon for kirurgisk blødning) til slutten av 3 måneder
|
|
Innledende (innleggelses) plasmafibrinogennivå
Tidsramme: Begynnelse av transfusjon for kirurgisk blødning
|
Innledende (innleggelses) plasmafibrinogennivå vil bli registrert.
For å bestemme forholdet mellom initialt (innleggelses) plasmafibrinogennivå og blødningsmengde.
|
Begynnelse av transfusjon for kirurgisk blødning
|
|
Plasmafibrinogennivå initialt (innleggelse)
Tidsramme: Begynnelse av transfusjon for kirurgisk blødning
|
Innledende (innleggelses) plasmafibrinogennivå vil bli registrert.
For å bestemme forholdet mellom initialt (innleggelses) plasmafibrinogennivå og mengde ADEF.
|
Begynnelse av transfusjon for kirurgisk blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kemalettin Koltka, Prof, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADEFES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .