- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021184
"ADE Fibrinogen/RBC"-forhold for dødelighed og resultat hos massive transfusionspatienter (ADEFES)
Indvirkningen af "ADE Fibrinogen/RBC"-forhold på dødelighed og udfald hos massive transfusionspatienter: ADEFES FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Massiv transfusion, defineret som transfusion af det samlede kropsblodvolumen (10 enheder erytrocytsuspension) eller mere inden for 24 timer, er fortsat en af de største udfordringer for anæstesilægen. På trods af alle de medicinske fremskridt inden for hjertekirurgi, obstetrisk kirurgi, traume-ortopædkirurgi, større gastrointestinale-genitor-urinvejsoperationer, som er blandt de store blødningsoperationer, er massiv blødning fortsat en vigtig dødeligheds- og sygelighedsfaktor. Ud over større operationer med kendt forventet blødning kan der opstå massivt transfusionsbehov ved enhver uønsket intraoperativ hændelse. Selvom processen er lettere at styre med korrekt forberedelse og en organiseret procedure i forventet blødning, kan der opstå en kaotisk reaktion i uventede situationer. Særlige protokoller for hver division er blevet udviklet af klinikere til at styre denne kritiske proces, og arbejdet fortsætter med disse protokoller for at forbedre resultatet.
Massiv blødningsbehandling fokuserer hovedsageligt på transfusion og væskegenoplivning. Uanset situationen, der kræver massiv transfusion, er målene for behandling ved massiv blødning at opretholde organperfusionstryk og ilttilførsel, øjeblikkeligt standse blødning og koagulopati. Mens disse mål kan nås gennem genoplivning med blodprodukter og kirurgisk indgreb, bidrager triaden af hypotermi, acidose og koagulopati, der opstår med processen, til øget sygelighed og dødelighed i sådanne scenarier.
Litteraturen om større blødninger fra traumer har fremhævet nogle problemer, der har bidraget til forbedrede kliniske resultater, såsom skadeskontrolleret genoplivning, herunder rettidig initiering af transfusion, tidlig brug af koagulationsfaktorer, minimering af brugen af krystalloider. Det skelsættende PROPPR-studie viste, at ved genoplivning af traumepatienter resulterede et 1:1:1-forhold mellem FFP:blodplade:RBC-transfusion under massiv blødning i hæmostase hos et større antal patienter (86 % versus 78 %) sammenlignet med en 1 :1:2-forhold, desuden fandt de færre dødsfald som følge af blødning inden for 24 timer (14,6 % mod 9,2 %). Der blev dog ikke fundet nogen signifikant forskel i 24-timers eller 30-dages overordnet dødelighed. I en systematisk gennemgang, der evaluerede retrospektive data om transfusioner for obstetrisk blødning, blev det vist, at mængden af administreret FFP var større end mængden af RBC. Da dødeligheden af massiv obstetrisk blødning er lavere end for traumatisk blødning, er det vanskeligt prospektivt at vurdere virkningerne af massiv transfusion. Denne gennemgang anbefaler et FFP/RBC-forhold på ≥1 med resultaterne af alle retrospektive undersøgelser beskrevet af transfusioner til obstetrisk blødning. Undersøgelser inden for hjertekirurgi tyder også på, at højere rater af FFP/RBC-transfusion er forbundet med bedre resultater hos patienter med massiv blødning.
Generelt har det høje forhold mellem transfunderet FFP og RBC i blødningsoperationer, der kræver massiv transfusion, været forbundet med positive resultater. FFP indeholder alle koagulationsfaktorer og fibrinogen, samt genopretter det volumenunderskud, der opstår ved større blødninger, hvilket reducerer krystalloidbehovet og forhindrer ekstra fortynding af koagulationsfaktorer. Fibrinogen er den koagulationsfaktor, hvis niveau falder hurtigst under blødning. Fibrinogen er en unik koagulationsbyggesten, der spiller en rolle i både primær og sekundær hæmostase. Baseret på resultaterne af RETIC-forsøget, synes effektiviteten af fibrinogentilskud til at begrænse blodtab at være stærkt afhængig af timingen af fibrinogenadministration og stigende niveauer over 200 mg·dL-1. Den 5. udgave af de europæiske retningslinjer for behandling af større posttraumatisk blødning og koagulopati anbefaler tidlig og gentagen monitorering af fibrinogenkoncentrationer og/eller polymerisation og hurtig korrektion af mangler. Derfor anbefales 3-4 g fibrinogenkoncentrat eller 15-20 enheder kryopræcipitat som startdosis ved massiv blødning. Mens RETIC skiller sig ud som en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse af fibrinogens rolle i massiv transfusion hos traumepatienter, er der få hjerte- og transplantationskirurgiske undersøgelser inden for forskellige typer forskning. Uanset årsagen reducerer tidlig genopretning af fibrinogenniveauer i tilfælde af massiv blødning transfusionsbehovet ved at forhindre igangværende blødning. Ideelt set anvendes fibrinogenkoncentrat og/eller kryopræcipitat til fibrinogenerstatning, og FFP anvendes som en svagere fibrinogenkilde. Ved massiv transfusion anvendes gentagne doser af FFP/cryoprecipitat/fibrinogenkoncentrat. Alle disse blodprodukter har forskellige mængder af fibrinogenindhold. I mange tidligere undersøgelser blev formlen til forbedring af resultaterne undersøgt ved at se på transfusionshastigheder såsom FFP/RBC, RBC/blodplade, FFP/RBC/blodplade. I lyset af denne information er vores hypotese, at dødeligheden kan reduceres med en høj rate af total fibrinogentransfusion fra forskellige kilder. Det primære formål med vores undersøgelse er at retro- og prospektivt bestemme virkningerne af forholdet mellem total fibrinogenmængde og erytrocytsuspension (ACE Fibrinogen/RBC) på 30-dages dødelighed over den omtrentlige ækvivalente dosis givet under massiv transfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslı Demir, Prof
- Telefonnummer: +905052491598
- E-mail: zaslidem@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
- Telefonnummer: +905327079113
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
Kirurgiske patienter, der modtog ≥ 4 U RBC-transfusioner inden for 24 timer
- 5 U RBC-transfusion inden for 4 timer
- 4 U RBC-transfusion inden for 1 time Blødning over 1,5 ml/kg/min, over 20 min.
- Elektive eller akutte kirurgiske indgreb med større blødninger. Større blødningsoperationer; kardiovaskulær kirurgi, obstetrisk kirurgi, ortopædi/traumekirurgi og større GIS-GUS operationer
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Død før massiv transfusion
- Død under massiv transfusion
- Patienter, hvis perioperative blødnings- og transfusionsdata ikke kan tilgås i detaljer
- Patienter med manglende data eller manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighed inden for de første 30 dage efter opfølgning.
Tidsramme: 30 dages overlevelse efter massiv transfusion
|
30 dages overlevelse efter massiv transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 24-timers dødelighed
|
24-timers dødelighed
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneders dødelighed
|
3 måneders dødelighed
|
|
Forudsigelige biomarkører for dødelighed
Tidsramme: 3-måneder
|
Forudsigelige biomarkører for dødelighed
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADEFES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Massiv transfusion
-
Hospital Universitario de CanariasUkendtBlødning | Massiv transfusionSpanien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuBlødende | Massiv blødning | Massive Transfusion Protocol
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetNødsituationer | Blødende | Traumeskade | Kvinde | Blodtransfusion | Kohorteundersøgelse | Prognose | Voksen | Han | Mennesker | Hæmoragisk chok | Massiv transfusion | Massiv blødning | Hospitalsdødelighed | Blødende blødning | Blødning/dødelighed | Modeller, Teoretisk | Sår og skader / dødelighedSchweiz
-
Monash UniversityCSL Behring; National Blood Authority; New Zealand Blood Service; Department...RekrutteringTrauma | Gastrointestinal blødning | Levertransplantation | Hjerte-thoraxkirurgi | Karkirurgi | Massiv transfusion | Obstetrisk blødningAustralien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttet
-
University of RochesterAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet