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Rapport « ADE Fibrinogène/RBC » sur la mortalité et les résultats chez les patients transfusés massivement (ADEFES)

6 mai 2026 mis à jour par: Ankara City Hospital Bilkent

L'impact du rapport « ADE Fibrinogène/RBC » sur la mortalité et les résultats chez les patients transfusés massivement : ESSAI ADEFES

L'objectif principal de cette étude est de déterminer rétro- et prospectivement les effets du rapport entre la quantité totale de fibrinogène et la suspension érythrocytaire (ACE Fibrinogène/RBC) sur la mortalité à 30 jours par rapport à la dose équivalente approximative administrée lors d'une transfusion massive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La transfusion massive, définie comme la transfusion d'un volume sanguin corporel total (10 unités de suspension érythrocytaire) ou plus dans un délai de 24 heures, reste l'un des plus grands défis pour l'anesthésiste. Malgré tous les progrès médicaux, en chirurgie cardiaque, en chirurgie obstétricale, en chirurgie traumatologique-orthopédique, en chirurgies majeures du système gastro-intestinal, génito-urinaire, qui comptent parmi les principales chirurgies hémorragiques, les hémorragies massives continuent d'être un facteur important de mortalité et de morbidité. En plus des interventions chirurgicales majeures avec saignement attendu connu, un besoin transfusionnel massif peut survenir en cas d'événement peropératoire indésirable. Bien que le processus soit plus facile à gérer avec une préparation appropriée et une procédure organisée en cas de saignement attendu, une réponse chaotique peut survenir dans des situations inattendues. Des protocoles spéciaux pour chaque division ont été développés par les cliniciens pour gérer ce processus critique, et le travail se poursuit sur ces protocoles pour améliorer les résultats.

La prise en charge des hémorragies massives se concentre principalement sur la transfusion et la réanimation liquidienne. Quelle que soit la situation nécessitant une transfusion massive, les objectifs du traitement des hémorragies massives sont de maintenir la pression de perfusion des organes et l'apport d'oxygène, d'arrêter immédiatement les saignements et la coagulopathie. Bien que ces objectifs puissent être atteints grâce à la réanimation avec des produits sanguins et à une intervention chirurgicale, la triade hypothermie, acidose et coagulopathie qui accompagne ce processus contribue à augmenter la morbidité et la mortalité dans de tels scénarios.

La littérature sur les hémorragies majeures dues à un traumatisme a mis en évidence certains problèmes qui ont contribué à l'amélioration des résultats cliniques, tels que la réanimation contrôlée, y compris le début rapide de la transfusion, l'utilisation précoce de facteurs de coagulation et la minimisation de l'utilisation de cristalloïdes. L'étude historique PROPPR a révélé que lors de la réanimation de patients traumatisés, un rapport de 1:1:1 de transfusion de FFP:plaquettes:globules rouges au cours d'un saignement massif entraînait une hémostase chez un plus grand nombre de patients (86 % contre 78 %) par rapport à un rapport de 1 : 1 : 1. :1:2, en outre, ils ont constaté moins de décès par saignement dans les 24 heures (14,6 % contre 9,2 %). Cependant, aucune différence significative n’a été trouvée dans la mortalité globale à 24 heures ou à 30 jours. Dans une revue systématique évaluant les données rétrospectives sur les transfusions pour saignements obstétricaux, il a été démontré que la quantité de FFP administrée était supérieure à la quantité de globules rouges. Le taux de mortalité dû aux hémorragies obstétricales massives étant inférieur à celui des hémorragies traumatiques, il est difficile d’évaluer prospectivement les effets d’une transfusion massive. Cette revue recommande un rapport FFP/RBC ≥1, avec les résultats de toutes les études rétrospectives décrites sur les transfusions pour les hémorragies obstétricales. Des études en chirurgie cardiaque suggèrent également que des taux plus élevés de transfusion de FFP/GR sont associés à de meilleurs résultats chez les patients présentant des saignements massifs.

En général, le rapport élevé entre les FFP et les globules rouges transfusés lors des opérations chirurgicales hémorragiques nécessitant une transfusion massive a été associé à des résultats positifs. FFP contient tous les facteurs de coagulation et le fibrinogène, et rétablit le déficit de volume qui se produit en cas de saignement majeur, ce qui réduit les besoins en cristalloïdes et empêche une dilution supplémentaire des facteurs de coagulation. Le fibrinogène est le facteur de coagulation dont le niveau chute le plus rapidement lors d'un saignement. Le fibrinogène est un élément constitutif unique de la coagulation qui joue un rôle dans l’hémostase primaire et secondaire. D'après les résultats de l'essai RETIC, l'efficacité de la supplémentation en fibrinogène pour limiter la perte de sang semble dépendre fortement du moment de l'administration du fibrinogène et de l'augmentation des taux au-dessus de 200 mg·dL-1. La 5e édition des lignes directrices européennes pour la prise en charge des hémorragies post-traumatiques majeures et de la coagulopathie recommande une surveillance précoce et répétée des concentrations de fibrinogène et/ou de la polymérisation et une correction rapide des carences. En conséquence, 3 à 4 g de concentré de fibrinogène ou 15 à 20 unités de cryoprécipité sont recommandés comme dose initiale en cas d'hémorragie massive. Bien que RETIC se démarque comme une étude prospective contrôlée randomisée sur le rôle du fibrinogène dans la transfusion massive chez les patients traumatisés, il existe peu d'études sur la chirurgie cardiaque et la transplantation dans divers types de recherche. Quelle qu'en soit la cause, la restauration précoce des taux de fibrinogène en cas d'hémorragie massive réduit les besoins transfusionnels en empêchant la poursuite des hémorragies. Idéalement, le concentré et/ou le cryoprécipité de fibrinogène sont utilisés pour le remplacement du fibrinogène, et le FFP est utilisé comme source de fibrinogène plus faible. Lors d'une transfusion massive, des doses répétées de FFP/cryoprécipité/fibrinogène concentré sont utilisées. Tous ces produits sanguins contiennent des quantités différentes de fibrinogène. Dans de nombreuses études antérieures, la formule permettant d'améliorer les résultats a été étudiée en examinant les taux de transfusion tels que FFP/RBC, RBC/plaquettes, FFP/RBC/Platelet. À la lumière de ces informations, notre hypothèse est que la mortalité peut être réduite avec un taux élevé de transfusion totale de fibrinogène provenant de diverses sources. L'objectif principal de notre étude est de déterminer rétro- et prospectivement les effets du rapport entre la quantité totale de fibrinogène et la suspension érythrocytaire (ACE Fibrinogène/RBC) sur la mortalité à 30 jours par rapport à la dose équivalente approximative administrée lors d'une transfusion massive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1679

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant reçu une transfusion massive

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients chirurgicaux ayant reçu ≥ 4 transfusions de globules rouges dans les 24 heures

    • Transfusion de 5 U de globules rouges dans les 4 heures
    • Transfusion de globules rouges de 4 U en 1 h Saignement supérieur à 1,5 mL/kg/min, sur 20 min
  3. Interventions chirurgicales électives ou d’urgence avec saignement majeur. Chirurgies hémorragiques majeures ; chirurgie cardiovasculaire, chirurgie obstétricale, chirurgie orthopédique/traumatologique et chirurgies majeures GIS-GUS
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Décès avant transfusion massive
  2. Décès lors d'une transfusion massive
  3. Patients dont les données périopératoires sur les saignements et les transfusions ne sont pas accessibles en détail
  4. Patients avec des données manquantes ou non-respect du protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de l’un des événements suivants survenant 30 jours après le début de la transfusion :
Délai: De l'inscription (début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale) jusqu'à la fin des 30 jours

(1) mortalité toutes causes confondues à 30 jours, (2) mortalité spécifique aux hémorragies, (3) l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne.

Déterminer l'effet du rapport fibrinogène total/suspension érythrocytaire (ADE Fibrinogène/ES) transfusé à 24 heures sur le résultat composite, qui comprend la mortalité toutes causes confondues à 30 jours, la mortalité spécifique aux saignements et l'indice d'indépendance de Katz dans activités de la vie quotidienne (notées 0, 1, 2), c'est-à-dire extrêmement dépendant à fortement dépendant).

De l'inscription (début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale) jusqu'à la fin des 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire toutes causes confondues et spécifique aux saignements sur 24 heures
Délai: De l'inscription (début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale) à la fin des 24 heures
Déterminer la relation entre le rapport ADEF/ES et la mortalité postopératoire toutes causes confondues et spécifique aux saignements sur 24 heures.
De l'inscription (début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale) à la fin des 24 heures
Mortalité postopératoire toutes causes confondues et hémorragique spécifique à 3 mois
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Déterminer la relation entre le rapport ADEF/ES et la mortalité postopératoire toutes causes confondues et spécifique aux saignements à 3 mois.
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Morbidité(>90 jours)
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Déterminer la relation entre le rapport ADEF/ES et la morbidité se poursuivant après 90 jours.

Morbidité définie comme des événements se poursuivant après 90 jours (code CIM 9)

  • événement thrombotique
  • événement respiratoire
  • événement ischémique
  • infection
  • lésions rénales permanentes
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Prédicteurs de mortalité
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Déterminer la relation du rapport ADEF/ES avec les paramètres ci-dessous.

  • Âge
  • Genre
  • Score ASA
  • Échelle de coma de Glasgow
  • Indice de comorbidité de Charlson
  • Euroscore II
  • Score TASH
  • Indice de choc
  • Score ISTH (Société Internationale sur la Thrombose et l’Hémostase)
  • Score ISS
  • CALCULATEUR DE RISQUE CHIRURGICAL AC
  • Antécédents de consommation d'antiplaquettaires, d'anticoagulants et d'ACEI ou d'ARA
  • Chirurgie d'urgence
  • Température
  • Détails spécifiques à la chirurgie (type de chirurgie, durée des périodes chirurgicales, utilisation du ciment, etc.)
  • Médecine vasopresseur-inotrope peropératoire Exigence
  • Données de laboratoire au fil du temps
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications cardiaques
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Arrêter
  • Nouvelle arythmie instable développée
  • MI
  • KKY
  • Dissection aortique
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications rénales
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • AKI I/II/III/IV (défini par les critères KDIGO)
  • CRRT (temporaire)
  • Dialyse continue/CRF
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications pulmonaires
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Œdème pulmonaire
  • Pneumothorax
  • Épanchement pleural
  • SDRA/insuffisance respiratoire
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie d'aspiration
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications neurologiques
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Événements cérébraux ischémiques
  • Événements cérébraux hémorragiques (non traumatiques)
  • Séquelles permanentes
  • AIT
  • Crise d'épilepsie
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications infectieuses
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Pneumonie
  • Médiastinite
  • Méningite
  • Infection des voies urinaires
  • Infection du site de la plaie (infections du site opératoire)
  • Infection de l'emplacement du cathéter
  • État septique
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications thrombotiques
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Thromboembolie mésentaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Autre
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
MODIFICATIONS
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Déterminer la relation du rapport ADEF/ES avec le MODS (syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples) chez les patients
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
MONSIEURS
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Déterminer la relation du rapport ADEF/ES avec le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Complications transfusionnelles massives
Délai: 90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)

Pour déterminer la relation du ratio ADEF/ES avec la définition ci-dessous

  • Complications hématologiques Réaction hémolytique (aiguë/retardée) Réactions fébriles non hémolytiques CIVD (coagulation intravasculaire disséminée) Réactions allergiques TRALI (lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion) TRAHI (lésion hépatique aiguë liée à la transfusion) TACO (lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion) surcharge circulatoire)
  • Syndrome du compartiment abdominal
  • Hépatite ischémique, foie en état de choc
90 jours après l'inscription (à compter du début de la transfusion en cas d'hémorragie chirurgicale)
Séjour en USI (unité de soins intensifs)
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Le séjour total du patient en soins intensifs (unité de soins intensifs) sera enregistré.
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
La durée totale du séjour à l'hôpital du patient sera enregistrée.
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
État fonctionnel à la sortie
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Déterminer la relation entre le rapport ADEF/ES et l'état fonctionnel à la sortie (peut effectuer des activités quotidiennes, peut effectuer des activités quotidiennes avec assistance, a complètement besoin d'aide)
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
L'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Déterminer la relation du rapport ADEF/ES avec le score de Katz. L'évaluation objective est faite par l'indice KATZ d'indépendance des activités de la vie quotidienne. L'indice Katz mesure six tâches de soins personnels, notamment : prendre son bain, s'habiller, aller aux toilettes, se transférer, maintenir la continence et s'alimenter en utilisant une évaluation dichotomique. Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (0,1,2 mauvais et 5,6 bons scores). Postopératoire spécifique à la chirurgie 24 heures, 30 jours et 3 mois
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Acide tranexamique
Délai: De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Relation entre utilisation d’acide tranexamique et mortalité.
De l'inscription (début de la transfusion pour hémorragie chirurgicale) à la fin des 3 mois
Niveau initial (d'admission) de fibrinogène plasmatique
Délai: Début de transfusion pour saignement chirurgical
Le niveau plasmatique initial (d'admission) de fibrinogène sera enregistré. Déterminer la relation entre le taux plasmatique initial (d'admission) de fibrinogène et l'ampleur du saignement.
Début de transfusion pour saignement chirurgical
Niveau initial de fibrinogène plasmatique (admission)
Délai: Début de transfusion pour saignement chirurgical
Le niveau plasmatique initial (d'admission) de fibrinogène sera enregistré. Déterminer la relation entre le niveau plasmatique initial (d'admission) de fibrinogène et la quantité d'ADEF.
Début de transfusion pour saignement chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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