- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06021184
Rapport « ADE Fibrinogène/RBC » sur la mortalité et les résultats chez les patients transfusés massivement (ADEFES)
L'impact du rapport « ADE Fibrinogène/RBC » sur la mortalité et les résultats chez les patients transfusés massivement : ESSAI ADEFES
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transfusion massive, définie comme la transfusion d'un volume sanguin corporel total (10 unités de suspension érythrocytaire) ou plus dans un délai de 24 heures, reste l'un des plus grands défis pour l'anesthésiste. Malgré tous les progrès médicaux, en chirurgie cardiaque, en chirurgie obstétricale, en chirurgie traumatologique-orthopédique, en chirurgies majeures du système gastro-intestinal, génito-urinaire, qui comptent parmi les principales chirurgies hémorragiques, les hémorragies massives continuent d'être un facteur important de mortalité et de morbidité. En plus des interventions chirurgicales majeures avec saignement attendu connu, un besoin transfusionnel massif peut survenir en cas d'événement peropératoire indésirable. Bien que le processus soit plus facile à gérer avec une préparation appropriée et une procédure organisée en cas de saignement attendu, une réponse chaotique peut survenir dans des situations inattendues. Des protocoles spéciaux pour chaque division ont été développés par les cliniciens pour gérer ce processus critique, et le travail se poursuit sur ces protocoles pour améliorer les résultats.
La prise en charge des hémorragies massives se concentre principalement sur la transfusion et la réanimation liquidienne. Quelle que soit la situation nécessitant une transfusion massive, les objectifs du traitement des hémorragies massives sont de maintenir la pression de perfusion des organes et l'apport d'oxygène, d'arrêter immédiatement les saignements et la coagulopathie. Bien que ces objectifs puissent être atteints grâce à la réanimation avec des produits sanguins et à une intervention chirurgicale, la triade hypothermie, acidose et coagulopathie qui accompagne ce processus contribue à augmenter la morbidité et la mortalité dans de tels scénarios.
La littérature sur les hémorragies majeures dues à un traumatisme a mis en évidence certains problèmes qui ont contribué à l'amélioration des résultats cliniques, tels que la réanimation contrôlée, y compris le début rapide de la transfusion, l'utilisation précoce de facteurs de coagulation et la minimisation de l'utilisation de cristalloïdes. L'étude historique PROPPR a révélé que lors de la réanimation de patients traumatisés, un rapport de 1:1:1 de transfusion de FFP:plaquettes:globules rouges au cours d'un saignement massif entraînait une hémostase chez un plus grand nombre de patients (86 % contre 78 %) par rapport à un rapport de 1 : 1 : 1. :1:2, en outre, ils ont constaté moins de décès par saignement dans les 24 heures (14,6 % contre 9,2 %). Cependant, aucune différence significative n’a été trouvée dans la mortalité globale à 24 heures ou à 30 jours. Dans une revue systématique évaluant les données rétrospectives sur les transfusions pour saignements obstétricaux, il a été démontré que la quantité de FFP administrée était supérieure à la quantité de globules rouges. Le taux de mortalité dû aux hémorragies obstétricales massives étant inférieur à celui des hémorragies traumatiques, il est difficile d’évaluer prospectivement les effets d’une transfusion massive. Cette revue recommande un rapport FFP/RBC ≥1, avec les résultats de toutes les études rétrospectives décrites sur les transfusions pour les hémorragies obstétricales. Des études en chirurgie cardiaque suggèrent également que des taux plus élevés de transfusion de FFP/GR sont associés à de meilleurs résultats chez les patients présentant des saignements massifs.
En général, le rapport élevé entre les FFP et les globules rouges transfusés lors des opérations chirurgicales hémorragiques nécessitant une transfusion massive a été associé à des résultats positifs. FFP contient tous les facteurs de coagulation et le fibrinogène, et rétablit le déficit de volume qui se produit en cas de saignement majeur, ce qui réduit les besoins en cristalloïdes et empêche une dilution supplémentaire des facteurs de coagulation. Le fibrinogène est le facteur de coagulation dont le niveau chute le plus rapidement lors d'un saignement. Le fibrinogène est un élément constitutif unique de la coagulation qui joue un rôle dans l’hémostase primaire et secondaire. D'après les résultats de l'essai RETIC, l'efficacité de la supplémentation en fibrinogène pour limiter la perte de sang semble dépendre fortement du moment de l'administration du fibrinogène et de l'augmentation des taux au-dessus de 200 mg·dL-1. La 5e édition des lignes directrices européennes pour la prise en charge des hémorragies post-traumatiques majeures et de la coagulopathie recommande une surveillance précoce et répétée des concentrations de fibrinogène et/ou de la polymérisation et une correction rapide des carences. En conséquence, 3 à 4 g de concentré de fibrinogène ou 15 à 20 unités de cryoprécipité sont recommandés comme dose initiale en cas d'hémorragie massive. Bien que RETIC se démarque comme une étude prospective contrôlée randomisée sur le rôle du fibrinogène dans la transfusion massive chez les patients traumatisés, il existe peu d'études sur la chirurgie cardiaque et la transplantation dans divers types de recherche. Quelle qu'en soit la cause, la restauration précoce des taux de fibrinogène en cas d'hémorragie massive réduit les besoins transfusionnels en empêchant la poursuite des hémorragies. Idéalement, le concentré et/ou le cryoprécipité de fibrinogène sont utilisés pour le remplacement du fibrinogène, et le FFP est utilisé comme source de fibrinogène plus faible. Lors d'une transfusion massive, des doses répétées de FFP/cryoprécipité/fibrinogène concentré sont utilisées. Tous ces produits sanguins contiennent des quantités différentes de fibrinogène. Dans de nombreuses études antérieures, la formule permettant d'améliorer les résultats a été étudiée en examinant les taux de transfusion tels que FFP/RBC, RBC/plaquettes, FFP/RBC/Platelet. À la lumière de ces informations, notre hypothèse est que la mortalité peut être réduite avec un taux élevé de transfusion totale de fibrinogène provenant de diverses sources. L'objectif principal de notre étude est de déterminer rétro- et prospectivement les effets du rapport entre la quantité totale de fibrinogène et la suspension érythrocytaire (ACE Fibrinogène/RBC) sur la mortalité à 30 jours par rapport à la dose équivalente approximative administrée lors d'une transfusion massive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aslı Demir, Prof
- Numéro de téléphone: +905052491598
- E-mail: zaslidem@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +905327079113
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Patients chirurgicaux ayant reçu ≥ 4 transfusions de globules rouges dans les 24 heures
- Transfusion de 5 U de globules rouges dans les 4 heures
- Transfusion de globules rouges de 4 U en 1 h Saignement supérieur à 1,5 mL/kg/min, sur 20 min
- Interventions chirurgicales électives ou d’urgence avec saignement majeur. Chirurgies hémorragiques majeures ; chirurgie cardiovasculaire, chirurgie obstétricale, chirurgie orthopédique/traumatologique et chirurgies majeures GIS-GUS
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Décès avant transfusion massive
- Décès lors d'une transfusion massive
- Patients dont les données périopératoires sur les saignements et les transfusions ne sont pas accessibles en détail
- Patients avec des données manquantes ou non-respect du protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité dans les 30 premiers jours de suivi.
Délai: Survie à 30 jours après une transfusion massive
|
Survie à 30 jours après une transfusion massive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: Mortalité sur 24 heures
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Mortalité sur 24 heures
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|
Survie
Délai: Mortalité à 3 mois
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Mortalité à 3 mois
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|
Biomarqueurs prédictifs de mortalité
Délai: 3 mois
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Biomarqueurs prédictifs de mortalité
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADEFES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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