- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021184
Razão "ADE Fibrinogênio/RBC" sobre mortalidade e resultados em pacientes com transfusão maciça (ADEFES)
O impacto da proporção "ADE Fibrinogênio/RBC" na mortalidade e nos resultados em pacientes com transfusão maciça: ADEFES TRIAL
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A transfusão maciça, definida como a transfusão do volume total de sangue corporal (10 unidades de suspensão de eritrócitos) ou mais em 24 horas, continua sendo um dos maiores desafios para o anestesista. Apesar de todos os avanços médicos, na cirurgia cardíaca, na cirurgia obstétrica, na cirurgia traumato-ortopédica, nas grandes cirurgias do aparelho gastrointestinal-genitor-urinário, que estão entre as grandes cirurgias hemorrágicas, a hemorragia maciça continua a ser um importante fator de mortalidade e morbidade. Além de cirurgias de grande porte com sangramento esperado conhecido, pode surgir necessidade de transfusão maciça com qualquer evento intraoperatório indesejável. Embora o processo seja mais fácil de gerir com uma preparação adequada e um procedimento organizado no sangramento esperado, uma resposta caótica pode ser encontrada em situações inesperadas. Protocolos especiais para cada divisão foram desenvolvidos pelos médicos para gerenciar esse processo crítico, e o trabalho continua nesses protocolos para melhorar o resultado.
O manejo do sangramento maciço concentra-se principalmente na transfusão e na ressuscitação com fluidos. Independentemente da situação que exija transfusão maciça, os objetivos do tratamento do sangramento maciço são manter a pressão de perfusão dos órgãos e o fornecimento de oxigênio, interromper imediatamente o sangramento e a coagulopatia. Embora esses objetivos possam ser alcançados por meio da reanimação com hemoderivados e intervenção cirúrgica, a tríade de hipotermia, acidose e coagulopatia que ocorre com o processo contribui para o aumento da morbidade e mortalidade em tais cenários.
A literatura sobre sangramento grave por trauma destacou algumas questões que contribuíram para melhores resultados clínicos, como a reanimação controlada por danos, incluindo o início oportuno da transfusão, o uso precoce de fatores de coagulação, minimizando o uso de cristaloides. O estudo de referência PROPPR descobriu que na reanimação de pacientes com trauma, uma proporção de 1:1:1 de transfusão de FFP:plaquetas:hemácias durante sangramento maciço resultou em hemostasia em um número maior de pacientes (86% versus 78%) em comparação com 1 Na proporção de :1:2, além disso, encontraram menos mortes por sangramento em 24 horas (14,6% versus 9,2%). No entanto, nenhuma diferença significativa foi encontrada na mortalidade geral em 24 horas ou 30 dias. Em uma revisão sistemática avaliando dados retrospectivos sobre transfusões para sangramento obstétrico, foi demonstrado que a quantidade de PFC administrada foi maior que a quantidade de hemácias. Como a taxa de mortalidade por hemorragia obstétrica maciça é inferior à de hemorragia traumática, é difícil avaliar prospectivamente os efeitos da transfusão maciça. Esta revisão recomenda uma relação FFP/RBC ≥1, com os resultados de todos os estudos retrospectivos descritos sobre transfusões para hemorragia obstétrica. Estudos em cirurgia cardíaca também sugerem que taxas mais altas de transfusão de FFP/RBC estão associadas a melhores resultados em pacientes com sangramento maciço.
Em geral, a alta proporção de FFP transfundidos para hemácias em cirurgias hemorrágicas que requerem transfusão maciça tem sido associada a resultados positivos. O FFP contém todos os fatores de coagulação e fibrinogênio, além de restaurar o déficit de volume que ocorre com sangramentos maiores, o que reduz a necessidade de cristalóides e evita diluição extra dos fatores de coagulação. O fibrinogênio é o fator de coagulação cujo nível cai mais rapidamente durante o sangramento. O fibrinogênio é um componente único da coagulação que desempenha um papel na hemostasia primária e secundária. Com base nos resultados do ensaio RETIC, a eficácia da suplementação de fibrinogénio na limitação da perda de sangue parece ser fortemente dependente do momento da administração de fibrinogénio e do aumento dos níveis acima de 200 mg·dL-1. A 5ª Edição das Diretrizes Europeias para o Tratamento de Hemorragia Pós-Traumática Grave e Coagulopatia recomenda a monitorização precoce e repetida das concentrações de fibrinogénio e/ou polimerização e a rápida correção das deficiências. Conseqüentemente, 3-4 g de concentrado de fibrinogênio ou 15-20 unidades de crioprecipitado são recomendados como dose inicial em sangramento maciço. Embora o RETIC se destaque como um estudo prospectivo randomizado controlado sobre o papel do fibrinogênio na transfusão maciça em pacientes traumatizados, há poucos estudos de cirurgia cardíaca e de transplante em vários tipos de pesquisa. Independentemente da causa, a restauração precoce dos níveis de fibrinogênio em caso de sangramento maciço reduz a necessidade de transfusão, prevenindo o sangramento contínuo. Idealmente, concentrado e/ou crioprecipitado de fibrinogênio são usados na reposição de fibrinogênio, e o FFP é usado como uma fonte de fibrinogênio mais fraca. Durante a transfusão maciça, são utilizadas doses repetidas de FFP/crioprecipitado/concentrado de fibrinogênio. Todos esses produtos sanguíneos possuem diferentes quantidades de fibrinogênio. Em muitos estudos anteriores, a fórmula para melhorar os resultados foi investigada observando taxas de transfusão como FFP/RBC, RBC/plaquetas, FFP/RBC/Platelet. À luz dessas informações, nossa hipótese é que a mortalidade pode ser reduzida com uma alta taxa de transfusão de fibrinogênio total de diversas fontes. O objetivo principal do nosso estudo é determinar retro e prospectivamente os efeitos da proporção entre a quantidade total de fibrinogênio e a suspensão de eritrócitos (ACE Fibrinogênio / RBC) na mortalidade em 30 dias sobre a dose equivalente aproximada administrada durante transfusão maciça.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
Pacientes cirúrgicos que receberam ≥ 4 U transfusões de hemácias em 24 horas
- Transfusão de 5 U de hemácias em 4 horas
- Transfusão de 4 U de hemácias em 1 h Sangramento superior a 1,5 mL/kg/min, durante 20 min
- Procedimentos cirúrgicos eletivos ou de emergência com sangramento importante. Grandes cirurgias hemorrágicas; cirurgia cardiovascular, cirurgia obstétrica, cirurgia ortopédica/trauma e grandes cirurgias GIS-GUS
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Morte antes da transfusão maciça
- Morte durante transfusão maciça
- Pacientes cujos dados de sangramento e transfusão perioperatórios não podem ser acessados detalhadamente
- Pacientes com dados faltantes ou não cumprimento do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de qualquer um dos seguintes eventos que ocorrem 30 dias antes do início da transfusão:
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final dos 30 dias
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(1) mortalidade por todas as causas em 30 dias, (2) mortalidade específica por sangramento, (3) índice de independência de Katz nas atividades da vida diária. Para determinar o efeito da proporção de fibrinogênio total para suspensão de eritrócitos (ADE Fibrinogênio/ES) transfundidos em 24 horas no resultado composto, que inclui mortalidade por todas as causas em 30 dias, mortalidade específica por sangramento e o índice de independência de Katz em atividades da vida diária (pontuação 0, 1, 2), ou seja, extremamente dependente a altamente dependente). |
Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final dos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade pós-operatória por todas as causas e sangramento específico em 24 horas
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final das 24 horas
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Determinar a relação da relação ADEF/ES com a mortalidade pós-operatória por todas as causas e por sangramento específico em 24 horas.
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final das 24 horas
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Mortalidade pós-operatória por todas as causas e sangramento específico em 3 meses
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com mortalidade pós-operatória de 3 meses por todas as causas e mortalidade específica por sangramento.
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Morbidade(>90 dias)
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Determinar a relação da razão ADEF/ES com a persistência da morbidade após 90 dias. Morbidade definida como eventos que continuam após 90 dias (código CID 9)
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Preditores de mortalidade
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com os parâmetros abaixo.
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações cardíacas
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações renais
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações pulmonares
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações neurológicas
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações infecciosas
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações trombóticas
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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MODOS
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Determinar a relação da relação ADEF/ES com a MODS (síndrome de disfunção de múltiplos órgãos) em pacientes
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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SENHORES
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Determinar a relação da relação ADEF/ES com a síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Complicações maciças de transfusão
Prazo: 90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Para determinar a relação da relação ADEF/ES com a definição abaixo
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90 dias após registro (a partir do início da transfusão para sangramento cirúrgico)
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Permanência na UTI (unidade de terapia intensiva)
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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A permanência total do paciente na UTI (unidade de terapia intensiva) será registrada.
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Tempo total de internação
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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O tempo total de internação do paciente será registrado.
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Estado funcional na alta
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Determinar a relação da relação ADEF/ES com o estado funcional na alta (consegue realizar atividades diárias, consegue realizar atividades diárias com assistência, necessita completamente de ajuda)
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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O Índice Katz de Independência nas atividades da vida diária ferramenta
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Determinar a relação da razão ADEF/ES com o escore de Katz.
A avaliação objetiva é feita pelo índice KATZ de independência das atividades de vida diária.
O índice Katz mede seis tarefas de autocuidado, incluindo; tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir, manter a continência e alimentar-se usando uma classificação dicotômica.
Índice de Katz de independência nas atividades de vida diária (0,1,2 escores ruins e 5,6 bons).
Pós-operatório específico de cirurgia 24 horas, 30 dias e 3 meses
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Ácido tranexâmico
Prazo: Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Relação entre uso de ácido tranexâmico e mortalidade.
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Desde a inscrição (início da transfusão para sangramento cirúrgico) até o final do 3º mês
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Nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão)
Prazo: Início da transfusão para sangramento cirúrgico
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O nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão) será registrado.
Para determinar a relação entre o nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão) e a quantidade de sangramento.
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Início da transfusão para sangramento cirúrgico
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Nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão)
Prazo: Início da transfusão para sangramento cirúrgico
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O nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão) será registrado.
Para determinar a relação entre o nível de fibrinogênio plasmático inicial (admissão) e a quantidade de ADEF.
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Início da transfusão para sangramento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kemalettin Koltka, Prof, Istanbul University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADEFES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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