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Relación "ADE fibrinógeno/RBC" sobre la mortalidad y el resultado en pacientes con transfusiones masivas (ADEFES)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent

El impacto de la relación "ADE fibrinógeno/RBC" en la mortalidad y el resultado en pacientes con transfusiones masivas: ENSAYO ADEFES

El objetivo principal de este estudio es determinar retro y prospectivamente los efectos de la relación entre la cantidad total de fibrinógeno y la suspensión de eritrocitos (ACE Fibrinógeno/RBC) sobre la mortalidad a 30 días sobre la dosis equivalente aproximada administrada durante una transfusión masiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La transfusión masiva, definida como la transfusión del volumen sanguíneo corporal total (10 unidades de suspensión de eritrocitos) o más en 24 horas, sigue siendo uno de los mayores desafíos para el anestesista. A pesar de todos los avances médicos, en cirugía cardíaca, cirugía obstétrica, cirugía ortopédica traumatológica, cirugías mayores del sistema gastrointestinal-genitor-urinario, que se encuentran entre las principales cirugías hemorrágicas, la hemorragia masiva sigue siendo un factor importante de mortalidad y morbilidad. Además de las cirugías mayores con sangrado esperado conocido, puede surgir la necesidad de transfusiones masivas con cualquier evento intraoperatorio indeseable. Si bien el proceso es más fácil de manejar con una preparación adecuada y un procedimiento organizado en caso de sangrado esperado, se puede encontrar una respuesta caótica en situaciones inesperadas. Los médicos han desarrollado protocolos especiales para cada división para gestionar este proceso crítico, y se continúa trabajando en estos protocolos para mejorar el resultado.

El tratamiento de las hemorragias masivas se centra principalmente en la transfusión y la reanimación con líquidos. Independientemente de la situación que requiera una transfusión masiva, los objetivos del tratamiento en caso de hemorragia masiva son mantener la presión de perfusión de los órganos y el suministro de oxígeno, detener inmediatamente la hemorragia y la coagulopatía. Si bien estos objetivos pueden lograrse mediante la reanimación con hemoderivados e intervención quirúrgica, la tríada de hipotermia, acidosis y coagulopatía que se produce con el proceso contribuye a una mayor morbilidad y mortalidad en tales escenarios.

La literatura sobre hemorragias graves por traumatismo ha destacado algunas cuestiones que contribuyeron a mejorar los resultados clínicos, como la reanimación controlada por daños, incluido el inicio oportuno de la transfusión, el uso temprano de factores de coagulación y la minimización del uso de cristaloides. El histórico estudio PROPPR encontró que en la reanimación de pacientes traumatizados, una proporción 1:1:1 de transfusión de PFC:plaquetas:eritrocitos durante una hemorragia masiva produjo hemostasia en un mayor número de pacientes (86% versus 78%) en comparación con 1 :1:2, además, encontraron menos muertes por hemorragia en 24 horas (14,6% frente a 9,2%). Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas en la mortalidad general a las 24 horas o a los 30 días. En una revisión sistemática que evaluó datos retrospectivos sobre transfusiones para hemorragia obstétrica, se demostró que la cantidad de PFC administrada era mayor que la cantidad de glóbulos rojos. Dado que la tasa de mortalidad por hemorragia obstétrica masiva es menor que la de la hemorragia traumática, es difícil evaluar prospectivamente los efectos de la transfusión masiva. Esta revisión recomienda una proporción de PFC/RBC de ≥1, y se describen los resultados de todos los estudios retrospectivos sobre transfusiones para hemorragia obstétrica. Los estudios en cirugía cardíaca también sugieren que tasas más altas de transfusión de PFC/eritrocitos se asocian con mejores resultados en pacientes con hemorragia masiva.

En general, la alta proporción de PFC transfundido y glóbulos rojos en cirugías de hemorragia que requieren transfusión masiva se ha asociado con resultados positivos. El PFC contiene todos los factores de coagulación y fibrinógeno, además de restaurar el déficit de volumen que ocurre con el sangrado mayor, lo que reduce el requerimiento de cristaloides y previene la dilución adicional de los factores de coagulación. El fibrinógeno es el factor de coagulación cuyo nivel cae más rápidamente durante el sangrado. El fibrinógeno es un componente único de la coagulación que desempeña un papel en la hemostasia tanto primaria como secundaria. Según los resultados del ensayo RETIC, la eficacia de la suplementación con fibrinógeno para limitar la pérdida de sangre parece depender en gran medida del momento de la administración de fibrinógeno y del aumento de los niveles por encima de 200 mg·dL-1. La quinta edición de las Directrices europeas para el tratamiento de la coagulopatía y hemorragia postraumática grave recomienda la monitorización temprana y repetida de las concentraciones de fibrinógeno y/o la polimerización y la corrección rápida de las deficiencias. En consecuencia, se recomiendan 3-4 g de concentrado de fibrinógeno o 15-20 unidades de crioprecipitado como dosis inicial en caso de hemorragia masiva. Si bien RETIC se destaca como un estudio prospectivo controlado aleatorio sobre el papel del fibrinógeno en la transfusión masiva en pacientes traumatizados, existen pocos estudios de cirugía cardíaca y de trasplantes en diversos tipos de investigación. Independientemente de la causa, la restauración temprana de los niveles de fibrinógeno en caso de hemorragia masiva reduce la necesidad de transfusión al prevenir la hemorragia continua. Idealmente, se utiliza concentrado de fibrinógeno y/o crioprecipitado para reemplazar el fibrinógeno, y se utiliza PFC como fuente de fibrinógeno más débil. Durante la transfusión masiva se utilizan dosis repetidas de PFC/crioprecipitado/concentrado de fibrinógeno. Todos estos productos sanguíneos tienen diferentes cantidades de contenido de fibrinógeno. En muchos estudios anteriores, la fórmula para mejorar los resultados se investigó observando tasas de transfusión como PFC/RBC, RBC/plaquetas, PFC/RBC/plaquetas. A la luz de esta información, nuestra hipótesis es que la mortalidad se puede reducir con una alta tasa de transfusión de fibrinógeno total de diversas fuentes. El objetivo principal de nuestro estudio es determinar retro y prospectivamente los efectos de la relación entre la cantidad total de fibrinógeno y la suspensión de eritrocitos (ACE Fibrinógeno/RBC) sobre la mortalidad a 30 días sobre la dosis equivalente aproximada administrada durante una transfusión masiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1679

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que recibieron transfusión masiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Pacientes quirúrgicos que recibieron ≥ 4 U de transfusiones de glóbulos rojos en 24 horas

    • Transfusión de 5 U de eritrocitos en 4 h
    • Transfusión de 4 U de eritrocitos en 1 h Sangrado superior a 1,5 ml/kg/min, durante 20 min
  3. Procedimientos quirúrgicos electivos o de emergencia con sangrado mayor. Cirugías de hemorragias mayores; cirugía cardiovascular, cirugía obstétrica, cirugía ortopédica/traumatológica y cirugías mayores GIS-GUS
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Muerte antes de transfusión masiva.
  2. Muerte durante transfusión masiva
  3. Pacientes a cuyos datos de transfusión y sangrado perioperatorio no se puede acceder en detalle
  4. Pacientes con datos faltantes o incumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de cualquiera de los siguientes eventos que ocurren 30 días dentro del inicio de la transfusión:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para el sangrado quirúrgico) hasta el final de los 30 días

(1) mortalidad por todas las causas a 30 días, (2) mortalidad específica por hemorragia, (3) índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria.

Determinar el efecto de la proporción de fibrinógeno total a suspensión de eritrocitos (ADE fibrinógeno/ES) transfundida a las 24 horas sobre el resultado compuesto, que incluye la mortalidad por todas las causas a los 30 días, la mortalidad por hemorragia específica y el índice de independencia de Katz en actividades de la vida diaria (calificadas 0, 1, 2), es decir, extremadamente dependiente a altamente dependiente).

Desde la inscripción (inicio de la transfusión para el sangrado quirúrgico) hasta el final de los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad posoperatoria por todas las causas y por hemorragia específica en 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de las 24 horas
Determinar la relación del índice ADEF/ES con la mortalidad postoperatoria por todas las causas y por hemorragia específica en 24 horas.
Desde el ingreso (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de las 24 horas
Mortalidad posoperatoria por todas las causas y específica por hemorragia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Determinar la relación del índice ADEF/ES con la mortalidad posoperatoria por todas las causas y por hemorragia específica a los 3 meses.
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Morbilidad (>90 días)
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Determinar la relación del ratio ADEF/ES con la morbilidad continua después de los 90 días.

Morbilidad definida como eventos que continúan después de 90 días (código ICD 9)

  • evento trombótico
  • evento respiratorio
  • evento isquémico
  • infección
  • daño renal permanente
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Predictores de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de relación ADEF/ES con los siguientes parámetros.

  • Edad
  • Género
  • puntuación ASA
  • escala de coma de glasgow
  • Índice de comorbilidad de Charlson
  • Europuntuación II
  • puntuación TASH
  • Índice de shock
  • Puntuación ISTH (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia)
  • puntuación ISS
  • CALCULADORA DE RIESGO QUIRÚRGICO AC
  • Historia de uso de anticoagulantes plaquetarios y IECA o ARA II.
  • Cirugía de emergencia
  • Temperatura
  • Detalles específicos de la cirugía (tipo de cirugía, duración de los períodos de cirugía, uso de cemento, etc.)
  • Requisito de medicamento vasopresor-inotrópico intraoperatorio
  • Datos de laboratorio a lo largo del tiempo.
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Detención
  • Nueva arritmia inestable desarrollada
  • MI
  • KKY
  • disección aórtica
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones renales
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • IRA I/II/III/IV (definido por los criterios KDIGO)
  • CRRT (temporal)
  • Diálisis continua/CRF
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Edema pulmonar
  • Neumotórax
  • Derrame pleural
  • SDRA/insuficiencia respiratoria
  • Broncoespasmo
  • Neumonitis por aspiración
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Eventos cerebrales isquémicos
  • Eventos cerebrales hemorrágicos (no traumáticos)
  • Secuelas permanentes
  • tia
  • Convulsión
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Neumonía
  • mediastinitis
  • Meningitis
  • Infección del tracto urinario
  • Infección del sitio de la herida (infecciones del sitio quirúrgico)
  • Infección en la ubicación del catéter
  • Septicemia
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Trombosis venosa profunda
  • Embolia pulmonar
  • Tromboembolismo mesentario
  • Ataque
  • Otro
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
MODOS
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Determinar la relación del ratio ADEF/ES con el MODS (síndrome de disfunción orgánica múltiple) en pacientes
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
SEÑORES
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Determinar la relación del ratio ADEF/ES con el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Complicaciones de transfusiones masivas
Periodo de tiempo: 90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)

Para determinar la relación de la relación ADEF/ES con la siguiente definición

  • Complicaciones hematológicas Reacción hemolítica (aguda/retardada) Reacciones febriles no hemolíticas DIC (coagulación intravascular diseminada) Reacciones alérgicas TRALI (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión) TRAHI (lesión hepática aguda relacionada con transfusión) TACO (transfusión asoc. sobrecarga circulatoria)
  • Síndrome compartimental abdominal
  • Hepatitis isquémica, hígado conmocionado.
90 días después del registro (desde el inicio de la transfusión por sangrado quirúrgico)
Estancia en UCI (unidad de cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Se registrará la estancia total del paciente en la UCI (unidad de cuidados intensivos).
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Se registrará la duración total de la estancia hospitalaria del paciente.
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Estado funcional al alta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Determinar la relación del ratio ADEF/ES con el estado funcional al alta (puede realizar actividades diarias, puede realizar actividades diarias con asistencia, necesita completamente ayuda)
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Herramienta del Índice de Independencia de Katz en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Determinar la relación del ratio ADEF/ES con la puntuación de Katz. La evaluación objetiva se realiza mediante el índice KATZ de independencia de las actividades de la vida diaria. El índice de Katz mide seis tareas de autocuidado que incluyen; bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, mantener la continencia y alimentarse mediante una clasificación dicotómica. Índice de Katz de independencia en actividades de la vida diaria (0,1,2 puntuaciones malas y 5,6 buenas). Postoperatorio específico de cirugía de 24 horas, 30 días y 3 meses.
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Uso de ácido tranexámico y relación con la mortalidad.
Desde la inscripción (inicio de la transfusión para sangrado quirúrgico) hasta el final de los 3 meses
Nivel de fibrinógeno plasmático inicial (al ingreso)
Periodo de tiempo: Inicio de transfusión para sangrado quirúrgico.
Se registrará el nivel de fibrinógeno plasmático inicial (al ingreso). Determinar la relación entre el nivel de fibrinógeno plasmático inicial (al ingreso) y la cantidad de sangrado.
Inicio de transfusión para sangrado quirúrgico.
Nivel de fibrinógeno plasmático inicial (ingreso)
Periodo de tiempo: Inicio de transfusión para sangrado quirúrgico.
Se registrará el nivel de fibrinógeno plasmático inicial (al ingreso). Determinar la relación entre el nivel de fibrinógeno plasmático inicial (al ingreso) y la cantidad de ADEF.
Inicio de transfusión para sangrado quirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADEFES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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