Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"ADE fibrinogén/vvs" arány a halálozás és a kimenetel között tömeges transzfúziós betegeknél (ADEFES)

2023. november 6. frissítette: Burçin Çakır, Sakarya University

Az "ADE fibrinogén/vvs" arány hatása a tömeges transzfúziós betegek halálozására és kimenetelére: ADEFES-PRÓBA

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy retro- és prospektív módon meghatározza a teljes fibrinogén mennyiség és az eritrocita szuszpenzió (ACE Fibrinogén/RBC) arányának a 30 napos mortalitásra gyakorolt ​​hatását a tömeges transzfúzió során adott hozzávetőlegesen egyenértékű dózishoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az aneszteziológus számára továbbra is az egyik legnagyobb kihívás marad a masszív transzfúzió, amelyet a teljes test vérmennyiségének (10 egység eritrocita-szuszpenzió) vagy annál több transzfúzióként határoznak meg 24 órán belül. Az orvostudomány minden fejlődése ellenére a szívsebészetben, szülészeti sebészetben, trauma-ortopédiai sebészetben, gasztrointesztinális-genitor-húgyúti műtétekben, amelyek a fő vérzéses műtétek közé tartoznak, a tömeges vérzés továbbra is fontos mortalitási és morbiditási tényező. Az ismert várható vérzéssel járó nagyobb műtétek mellett bármilyen nemkívánatos intraoperatív esemény esetén masszív transzfúzióra is szükség lehet. Míg a folyamat megfelelő előkészítéssel és szervezett eljárással könnyebben kezelhető a várható vérzéseknél, addig váratlan helyzetekben kaotikus válaszreakcióra lehet számítani. A klinikusok minden részleghez speciális protokollokat dolgoztak ki ennek a kritikus folyamatnak a kezelésére, és a munka ezeken a protokollokon folytatódik az eredmény javítása érdekében.

A tömeges vérzéskezelés elsősorban a transzfúzióra és a folyadék újraélesztésére összpontosít. A masszív transzfúziót igénylő helyzettől függetlenül a masszív vérzések kezelésének célja a szervi perfúziós nyomás és az oxigénszállítás fenntartása, a vérzés és a koagulopátia azonnali megállítása. Míg ezeket a célokat vérkészítményekkel történő újraélesztéssel és sebészeti beavatkozással lehet elérni, a folyamat során fellépő hipotermia, acidózis és koagulopátia hármasa hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz ilyen esetekben.

A traumából származó súlyos vérzésekkel foglalkozó szakirodalom rávilágított néhány olyan kérdésre, amelyek hozzájárultak a klinikai eredmények javulásához, mint például a károsodással ellenőrzött újraélesztés, beleértve a transzfúzió időben történő megkezdését, a véralvadási faktorok korai alkalmazását, a krisztalloidok használatának minimalizálását. A mérföldkőnek számító PROPPR-tanulmány megállapította, hogy a traumás betegek újraélesztése során az FFP:thrombocyta:RBC transzfúzió 1:1:1 aránya a masszív vérzés során több betegnél (86% versus 78%) eredményezett vérzéscsillapítást, mint egy 1:1 :1:2 arányban, emellett kevesebb halálesetet találtak 24 órán belüli vérzés miatt (14,6% versus 9,2%). Nem találtunk azonban szignifikáns különbséget a 24 órás vagy a 30 napos teljes mortalitásban. A szülészeti vérzés miatti transzfúziók retrospektív adatait értékelő szisztematikus áttekintésben kimutatták, hogy a beadott FFP mennyisége nagyobb, mint a vörösvértestek mennyisége. Mivel a masszív szülészeti vérzés okozta halálozási arány alacsonyabb, mint a traumás vérzéseké, nehéz prospektívan értékelni a masszív transzfúzió hatását. Ez az áttekintés az FFP/RBC arányt ≥1-re ajánlja, a szülészeti vérzéses transzfúzióval kapcsolatos összes retrospektív vizsgálat eredményeivel. A szívsebészeti tanulmányok azt is sugallják, hogy az FFP/RBC transzfúzió magasabb aránya jobb eredménnyel jár a súlyos vérzésben szenvedő betegeknél.

Általánosságban elmondható, hogy a masszív transzfúziót igénylő vérzéses műtéteknél a transzfundált FFP és a vörösvértestek magas aránya pozitív eredménnyel járt. Az FFP tartalmazza az összes alvadási faktort és a fibrinogént, valamint helyreállítja a nagyobb vérzéseknél fellépő volumenhiányt, ami csökkenti a krisztalloidszükségletet és megakadályozza a véralvadási faktorok extra hígulását. A fibrinogén az a véralvadási faktor, amelynek szintje a leggyorsabban csökken a vérzés során. A fibrinogén egy egyedülálló véralvadási építőelem, amely mind az elsődleges, mind a másodlagos vérzéscsillapításban szerepet játszik. A RETIC vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy a fibrinogén-kiegészítés hatékonysága a vérveszteség korlátozásában erősen függ a fibrinogén adagolásának időzítésétől és a 200 mg·dL-1 fölé emelkedő szinttől. A súlyos poszttraumás vérzés és koagulopátia kezelésére vonatkozó európai irányelvek 5. kiadása a fibrinogénkoncentráció és/vagy polimerizáció korai és ismételt monitorozását, valamint a hiányosságok gyors korrekcióját javasolja. Ennek megfelelően masszív vérzés esetén 3-4 g fibrinogén koncentrátum vagy 15-20 egység krioprecipitátum javasolt kezdő adagként. Míg a RETIC egy randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat, amely a fibrinogén szerepét vizsgálja traumás betegek masszív transzfúziójában, kevés szív- és transzplantációs sebészeti tanulmány létezik a különböző típusú kutatásokban. Az októl függetlenül a fibrinogénszint korai helyreállítása nagymértékű vérzés esetén csökkenti a transzfúziós igényt azáltal, hogy megakadályozza a folyamatos vérzést. Ideális esetben fibrinogén koncentrátumot és/vagy krioprecipitátumot használnak a fibrinogén helyettesítésére, az FFP-t pedig gyengébb fibrinogénforrásként használják. Masszív transzfúzió során ismételt dózisú FFP/krioprecipitátum/fibrinogén koncentrátumot használnak. Mindezek a vérkészítmények eltérő mennyiségű fibrinogént tartalmaznak. Számos korábbi tanulmányban az eredmények javításának képletét olyan transzfúziós sebességek vizsgálatával vizsgálták, mint az FFP/RBC, RBC/trombocyta, FFP/RBC/Trombocyta. Ezen információk fényében hipotézisünk az, hogy a mortalitás csökkenthető a különböző forrásokból származó teljes fibrinogén transzfúzió magas arányával. Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy retro- és prospektív módon meghatározzuk a teljes fibrinogén mennyiség és az eritrocita szuszpenzió (ACE Fibrinogén/RBC) arányának a 30 napos mortalitásra gyakorolt ​​hatását a tömeges transzfúzió során adott hozzávetőlegesen egyenértékű dózishoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

920

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
  • Telefonszám: +905327079113

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik masszív transzfúziót kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Sebészeti betegek, akik 24 órán belül ≥ 4 U vörösvértest-transzfúziót kaptak

    • 5 U VVT transzfúzió 4 órán belül
    • 4 U VVT transzfúzió 1 órán belül 1,5 ml/kg/perc feletti vérzés 20 percen belül
  3. Választható vagy sürgősségi sebészeti beavatkozások súlyos vérzéssel. Súlyos vérzéses műtétek; szív- és érrendszeri sebészet, szülészeti sebészet, ortopédia/traumasebészet és jelentősebb GIS-GUS műtétek
  4. Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Halál a tömeges transzfúzió előtt
  2. Halál a tömeges transzfúzió során
  3. Olyan betegek, akiknek a perioperatív vérzési és transzfúziós adatai nem érhetők el részletesen
  4. Hiányzó adatokkal rendelkező vagy a vizsgálati protokollt nem teljesítő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás az utánkövetés első 30 napján belül.
Időkeret: 30 napos túlélés masszív transzfúzió után
30 napos túlélés masszív transzfúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 24 órás halálozás
24 órás halálozás
Túlélés
Időkeret: 3 hónapos halálozás
3 hónapos halálozás
Mortalitás prediktív biomarkerek
Időkeret: 3 hónap
Mortalitás prediktív biomarkerek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADEFES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel