- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06021184
"ADE fibrinogén/vvs" arány a halálozás és a kimenetel között tömeges transzfúziós betegeknél (ADEFES)
Az "ADE fibrinogén/vvs" arány hatása a tömeges transzfúziós betegek halálozására és kimenetelére: ADEFES-PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aneszteziológus számára továbbra is az egyik legnagyobb kihívás marad a masszív transzfúzió, amelyet a teljes test vérmennyiségének (10 egység eritrocita-szuszpenzió) vagy annál több transzfúzióként határoznak meg 24 órán belül. Az orvostudomány minden fejlődése ellenére a szívsebészetben, szülészeti sebészetben, trauma-ortopédiai sebészetben, gasztrointesztinális-genitor-húgyúti műtétekben, amelyek a fő vérzéses műtétek közé tartoznak, a tömeges vérzés továbbra is fontos mortalitási és morbiditási tényező. Az ismert várható vérzéssel járó nagyobb műtétek mellett bármilyen nemkívánatos intraoperatív esemény esetén masszív transzfúzióra is szükség lehet. Míg a folyamat megfelelő előkészítéssel és szervezett eljárással könnyebben kezelhető a várható vérzéseknél, addig váratlan helyzetekben kaotikus válaszreakcióra lehet számítani. A klinikusok minden részleghez speciális protokollokat dolgoztak ki ennek a kritikus folyamatnak a kezelésére, és a munka ezeken a protokollokon folytatódik az eredmény javítása érdekében.
A tömeges vérzéskezelés elsősorban a transzfúzióra és a folyadék újraélesztésére összpontosít. A masszív transzfúziót igénylő helyzettől függetlenül a masszív vérzések kezelésének célja a szervi perfúziós nyomás és az oxigénszállítás fenntartása, a vérzés és a koagulopátia azonnali megállítása. Míg ezeket a célokat vérkészítményekkel történő újraélesztéssel és sebészeti beavatkozással lehet elérni, a folyamat során fellépő hipotermia, acidózis és koagulopátia hármasa hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz ilyen esetekben.
A traumából származó súlyos vérzésekkel foglalkozó szakirodalom rávilágított néhány olyan kérdésre, amelyek hozzájárultak a klinikai eredmények javulásához, mint például a károsodással ellenőrzött újraélesztés, beleértve a transzfúzió időben történő megkezdését, a véralvadási faktorok korai alkalmazását, a krisztalloidok használatának minimalizálását. A mérföldkőnek számító PROPPR-tanulmány megállapította, hogy a traumás betegek újraélesztése során az FFP:thrombocyta:RBC transzfúzió 1:1:1 aránya a masszív vérzés során több betegnél (86% versus 78%) eredményezett vérzéscsillapítást, mint egy 1:1 :1:2 arányban, emellett kevesebb halálesetet találtak 24 órán belüli vérzés miatt (14,6% versus 9,2%). Nem találtunk azonban szignifikáns különbséget a 24 órás vagy a 30 napos teljes mortalitásban. A szülészeti vérzés miatti transzfúziók retrospektív adatait értékelő szisztematikus áttekintésben kimutatták, hogy a beadott FFP mennyisége nagyobb, mint a vörösvértestek mennyisége. Mivel a masszív szülészeti vérzés okozta halálozási arány alacsonyabb, mint a traumás vérzéseké, nehéz prospektívan értékelni a masszív transzfúzió hatását. Ez az áttekintés az FFP/RBC arányt ≥1-re ajánlja, a szülészeti vérzéses transzfúzióval kapcsolatos összes retrospektív vizsgálat eredményeivel. A szívsebészeti tanulmányok azt is sugallják, hogy az FFP/RBC transzfúzió magasabb aránya jobb eredménnyel jár a súlyos vérzésben szenvedő betegeknél.
Általánosságban elmondható, hogy a masszív transzfúziót igénylő vérzéses műtéteknél a transzfundált FFP és a vörösvértestek magas aránya pozitív eredménnyel járt. Az FFP tartalmazza az összes alvadási faktort és a fibrinogént, valamint helyreállítja a nagyobb vérzéseknél fellépő volumenhiányt, ami csökkenti a krisztalloidszükségletet és megakadályozza a véralvadási faktorok extra hígulását. A fibrinogén az a véralvadási faktor, amelynek szintje a leggyorsabban csökken a vérzés során. A fibrinogén egy egyedülálló véralvadási építőelem, amely mind az elsődleges, mind a másodlagos vérzéscsillapításban szerepet játszik. A RETIC vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy a fibrinogén-kiegészítés hatékonysága a vérveszteség korlátozásában erősen függ a fibrinogén adagolásának időzítésétől és a 200 mg·dL-1 fölé emelkedő szinttől. A súlyos poszttraumás vérzés és koagulopátia kezelésére vonatkozó európai irányelvek 5. kiadása a fibrinogénkoncentráció és/vagy polimerizáció korai és ismételt monitorozását, valamint a hiányosságok gyors korrekcióját javasolja. Ennek megfelelően masszív vérzés esetén 3-4 g fibrinogén koncentrátum vagy 15-20 egység krioprecipitátum javasolt kezdő adagként. Míg a RETIC egy randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat, amely a fibrinogén szerepét vizsgálja traumás betegek masszív transzfúziójában, kevés szív- és transzplantációs sebészeti tanulmány létezik a különböző típusú kutatásokban. Az októl függetlenül a fibrinogénszint korai helyreállítása nagymértékű vérzés esetén csökkenti a transzfúziós igényt azáltal, hogy megakadályozza a folyamatos vérzést. Ideális esetben fibrinogén koncentrátumot és/vagy krioprecipitátumot használnak a fibrinogén helyettesítésére, az FFP-t pedig gyengébb fibrinogénforrásként használják. Masszív transzfúzió során ismételt dózisú FFP/krioprecipitátum/fibrinogén koncentrátumot használnak. Mindezek a vérkészítmények eltérő mennyiségű fibrinogént tartalmaznak. Számos korábbi tanulmányban az eredmények javításának képletét olyan transzfúziós sebességek vizsgálatával vizsgálták, mint az FFP/RBC, RBC/trombocyta, FFP/RBC/Trombocyta. Ezen információk fényében hipotézisünk az, hogy a mortalitás csökkenthető a különböző forrásokból származó teljes fibrinogén transzfúzió magas arányával. Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy retro- és prospektív módon meghatározzuk a teljes fibrinogén mennyiség és az eritrocita szuszpenzió (ACE Fibrinogén/RBC) arányának a 30 napos mortalitásra gyakorolt hatását a tömeges transzfúzió során adott hozzávetőlegesen egyenértékű dózishoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aslı Demir, Prof
- Telefonszám: +905052491598
- E-mail: zaslidem@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
- Telefonszám: +905327079113
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
Sebészeti betegek, akik 24 órán belül ≥ 4 U vörösvértest-transzfúziót kaptak
- 5 U VVT transzfúzió 4 órán belül
- 4 U VVT transzfúzió 1 órán belül 1,5 ml/kg/perc feletti vérzés 20 percen belül
- Választható vagy sürgősségi sebészeti beavatkozások súlyos vérzéssel. Súlyos vérzéses műtétek; szív- és érrendszeri sebészet, szülészeti sebészet, ortopédia/traumasebészet és jelentősebb GIS-GUS műtétek
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Halál a tömeges transzfúzió előtt
- Halál a tömeges transzfúzió során
- Olyan betegek, akiknek a perioperatív vérzési és transzfúziós adatai nem érhetők el részletesen
- Hiányzó adatokkal rendelkező vagy a vizsgálati protokollt nem teljesítő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Halálozás az utánkövetés első 30 napján belül.
Időkeret: 30 napos túlélés masszív transzfúzió után
|
30 napos túlélés masszív transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 24 órás halálozás
|
24 órás halálozás
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 hónapos halálozás
|
3 hónapos halálozás
|
|
Mortalitás prediktív biomarkerek
Időkeret: 3 hónap
|
Mortalitás prediktív biomarkerek
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADEFES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .