Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"ADE-fibrinogeeni/RBC" -suhde kuolleisuuteen ja lopputulokseen massiivisissa verensiirtopotilaissa (ADEFES)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Burçin Çakır, Sakarya University

"ADE-fibrinogeeni/RBC"-suhteen vaikutus massiivisten verensiirtopotilaiden kuolleisuuteen ja lopputulokseen: ADEFES-KOKEILU

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on retro- ja prospektiivisesti määrittää fibrinogeenin kokonaismäärän ja erytrosyyttisuspension (ACE Fibrinogen/RBC) -suhteen vaikutukset 30 päivän kuolleisuuteen yli massiivisen verensiirron aikana annetun likimääräisen ekvivalentin annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Massiivinen verensiirto, joka määritellään koko kehon veritilavuuden (10 yksikköä erytrosyyttisuspensiota) tai enemmän siirtoa 24 tunnin sisällä, on edelleen yksi anestesialääkärin suurimmista haasteista. Kaikesta lääketieteen edistyksestä huolimatta sydänkirurgiassa, synnytyskirurgiassa, trauma-ortopedisessa leikkauksessa, suurissa maha-suolikanavan, sukuelinten ja virtsatiejärjestelmän leikkauksissa, jotka ovat suurimpia verenvuotoleikkauksia, massiivinen verenvuoto on edelleen tärkeä kuolleisuus- ja sairastuvuustekijä. Suurten leikkausten lisäksi, joihin liittyy tunnetusti odotettu verenvuoto, massiivinen verensiirtotarve voi ilmaantua minkä tahansa ei-toivotun intraoperatiivisen tapahtuman yhteydessä. Vaikka prosessia on helpompi hallita asianmukaisella valmistelulla ja organisoidulla toimenpiteellä odotetussa verenvuodossa, odottamattomissa tilanteissa voidaan kohdata kaoottinen vastaus. Kliinikot ovat kehittäneet erityisprotokollat ​​kullekin osa-alueelle tämän kriittisen prosessin hallitsemiseksi, ja näiden protokollien parissa jatketaan lopputuloksen parantamista.

Massiivinen verenvuodon hallinta keskittyy pääasiassa verensiirtoon ja nesteen elvyttämiseen. Huolimatta tilanteesta, joka vaatii massiivisen verenvuodon, massiivisen verenvuodon hoidon tavoitteena on ylläpitää elinten perfuusiopainetta ja hapen toimitusta, pysäyttää välittömästi verenvuoto ja koagulopatia. Vaikka nämä tavoitteet voidaan saavuttaa elvyttämällä verivalmisteilla ja kirurgisilla toimenpiteillä, prosessin yhteydessä esiintyvä hypotermian, asidoosin ja koagulopatian triadi lisää osaltaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta tällaisissa skenaarioissa.

Vakavaa verenvuotoa koskevassa kirjallisuudessa on korostettu joitakin ongelmia, jotka ovat osaltaan parantaneet kliinisiä tuloksia, kuten vauriokontrolloitu elvytys, mukaan lukien verensiirron oikea-aikainen aloittaminen, hyytymistekijöiden varhainen käyttö ja kristalloidien käytön minimoiminen. Merkittävä PROPPR-tutkimus osoitti, että traumapotilaiden elvyttämisessä FFP:n verihiutaleiden:RBC-siirtojen suhde 1:1:1 massiivisen verenvuodon aikana johti hemostaasiin suuremmassa määrässä potilaita (86 % vs. 78 %) verrattuna 1:1 :1:2-suhteessa, lisäksi he havaitsivat vähemmän kuolemantapauksia verenvuodosta 24 tunnin sisällä (14,6 % vs. 9,2 %). Merkittävää eroa ei kuitenkaan havaittu 24 tunnin tai 30 päivän kokonaiskuolleisuudessa. Systemaattisessa katsauksessa, jossa arvioitiin retrospektiivisiä tietoja synnytysverenvuodon aiheuttamista verensiirroista, osoitettiin, että annettu FFP:n määrä oli suurempi kuin punasolujen määrä. Koska massiivisen synnytysverenvuodon kuolleisuus on alhaisempi kuin traumaattisen verenvuodon, on vaikea arvioida ennakoivasti massiivisen verensiirron vaikutuksia. Tässä katsauksessa suositellaan, että FFP/RBC-suhde on ≥1. Kaikkien retrospektiivisten tutkimusten tulokset on kuvattu synnytysverenvuodon yhteydessä. Sydänkirurgiatutkimukset viittaavat myös siihen, että korkeammat FFP/RBC-siirrot liittyvät parempiin tuloksiin potilailla, joilla on massiivinen verenvuoto.

Yleisesti ottaen suuria verensiirtoja vaativissa verenvuotoleikkauksissa on yhdistetty positiivisiin tuloksiin siirretyn FFP:n korkea suhde punasoluihin. FFP sisältää kaikki hyytymistekijät ja fibrinogeenin sekä palauttaa suuren verenvuodon yhteydessä esiintyvän tilavuusvajeen, mikä vähentää kristalloidien tarvetta ja estää hyytymistekijöiden ylimääräisen laimentumisen. Fibrinogeeni on hyytymistekijä, jonka taso laskee nopeimmin verenvuodon aikana. Fibrinogeeni on ainutlaatuinen hyytymisen rakennuspalikka, jolla on rooli sekä primaarisessa että sekundaarisessa hemostaasissa. RETIC-tutkimuksen tulosten perusteella fibrinogeenilisän tehokkuus verenhukan rajoittamisessa näyttää olevan voimakkaasti riippuvainen fibrinogeenin annon ajoituksesta ja pitoisuuksien nostamisesta yli 200 mg·dL-1:n. Vakavan posttraumaattisen verenvuodon ja koagulopatian hoitoa koskevien eurooppalaisten ohjeiden 5. painos suosittelee fibrinogeenipitoisuuksien ja/tai polymerisaation varhaista ja toistuvaa seurantaa ja puutteiden nopeaa korjaamista. Näin ollen 3-4 g fibrinogeenikonsentraattia tai 15-20 yksikköä kryopresipitaattia suositellaan aloitusannokseksi massiivisen verenvuodon yhteydessä. Vaikka RETIC erottuu satunnaistettuna kontrolloituna prospektiivisena tutkimuksena fibrinogeenin roolista massiivisessa verensiirrossa traumapotilailla, sydän- ja elinsiirtokirurgiatutkimuksia on vain vähän erityyppisissä tutkimuksissa. Syystä riippumatta fibrinogeenitasojen varhainen palauttaminen massiivisen verenvuodon yhteydessä vähentää verensiirtotarvetta estämällä jatkuvaa verenvuotoa. Ihannetapauksessa fibrinogeenikonsentraattia ja/tai kryopresipitaattia käytetään fibrinogeenin korvaamiseen, ja FFP:tä käytetään heikompana fibrinogeenilähteenä. Massiivisen verensiirron aikana käytetään toistuvia annoksia FFP:tä/kryopresipitaattia/fibrinogeenikonsentraattia. Kaikissa näissä verivalmisteissa on erilaisia ​​määriä fibrinogeenipitoisuutta. Monissa aiemmissa tutkimuksissa kaavaa tulosten parantamiseksi tutkittiin tarkastelemalla verensiirtonopeuksia, kuten FFP/RBC, RBC/verihiutale, FFP/RBC/Trombocy. Tämän tiedon valossa hypoteesimme on, että kuolleisuutta voidaan vähentää suurella fibrinogeenin kokonaissiirrolla eri lähteistä. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on retro- ja prospektiivisesti määrittää fibrinogeenin kokonaismäärän ja erytrosyyttisuspension (ACE Fibrinogen/RBC) -suhteen vaikutukset 30 päivän kuolleisuuteen yli massiivisen verensiirron aikana annetun likimääräisen ekvivalentin annoksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

920

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
  • Puhelinnumero: +905327079113

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saivat massiivisen verensiirron

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. Kirurgiset potilaat, joille tehtiin ≥ 4 U punasolujen siirto 24 tunnin sisällä

    • 5 U punasolujen siirto 4 tunnin sisällä
    • 4 U punasolujen siirto 1 tunnin sisällä Verenvuoto yli 1,5 ml/kg/min, yli 20 min
  3. Valinnaiset tai kiireelliset kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy suuri verenvuoto. Suuret verenvuotoleikkaukset; sydän- ja verisuonikirurgia, synnytyskirurgia, ortopedia/traumakirurgia ja suuret GIS-GUS-leikkaukset
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuolema ennen massiivista verensiirtoa
  2. Kuolema massiivisen verensiirron aikana
  3. Potilaat, joiden perioperatiiviset verenvuoto- ja verensiirtotiedot eivät ole saatavilla yksityiskohtaisesti
  4. Potilaat, joilta puuttuu tietoja tai jotka eivät noudata tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ensimmäisten 30 seurantapäivän aikana.
Aikaikkuna: 30 päivän eloonjääminen massiivisen verensiirron jälkeen
30 päivän eloonjääminen massiivisen verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuolleisuus
24 tunnin kuolleisuus
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuolleisuus
3 kuukauden kuolleisuus
Kuolleisuutta ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolleisuutta ennustavat biomarkkerit
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADEFES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa