- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06021184
"ADE-fibrinogeeni/RBC" -suhde kuolleisuuteen ja lopputulokseen massiivisissa verensiirtopotilaissa (ADEFES)
"ADE-fibrinogeeni/RBC"-suhteen vaikutus massiivisten verensiirtopotilaiden kuolleisuuteen ja lopputulokseen: ADEFES-KOKEILU
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Massiivinen verensiirto, joka määritellään koko kehon veritilavuuden (10 yksikköä erytrosyyttisuspensiota) tai enemmän siirtoa 24 tunnin sisällä, on edelleen yksi anestesialääkärin suurimmista haasteista. Kaikesta lääketieteen edistyksestä huolimatta sydänkirurgiassa, synnytyskirurgiassa, trauma-ortopedisessa leikkauksessa, suurissa maha-suolikanavan, sukuelinten ja virtsatiejärjestelmän leikkauksissa, jotka ovat suurimpia verenvuotoleikkauksia, massiivinen verenvuoto on edelleen tärkeä kuolleisuus- ja sairastuvuustekijä. Suurten leikkausten lisäksi, joihin liittyy tunnetusti odotettu verenvuoto, massiivinen verensiirtotarve voi ilmaantua minkä tahansa ei-toivotun intraoperatiivisen tapahtuman yhteydessä. Vaikka prosessia on helpompi hallita asianmukaisella valmistelulla ja organisoidulla toimenpiteellä odotetussa verenvuodossa, odottamattomissa tilanteissa voidaan kohdata kaoottinen vastaus. Kliinikot ovat kehittäneet erityisprotokollat kullekin osa-alueelle tämän kriittisen prosessin hallitsemiseksi, ja näiden protokollien parissa jatketaan lopputuloksen parantamista.
Massiivinen verenvuodon hallinta keskittyy pääasiassa verensiirtoon ja nesteen elvyttämiseen. Huolimatta tilanteesta, joka vaatii massiivisen verenvuodon, massiivisen verenvuodon hoidon tavoitteena on ylläpitää elinten perfuusiopainetta ja hapen toimitusta, pysäyttää välittömästi verenvuoto ja koagulopatia. Vaikka nämä tavoitteet voidaan saavuttaa elvyttämällä verivalmisteilla ja kirurgisilla toimenpiteillä, prosessin yhteydessä esiintyvä hypotermian, asidoosin ja koagulopatian triadi lisää osaltaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta tällaisissa skenaarioissa.
Vakavaa verenvuotoa koskevassa kirjallisuudessa on korostettu joitakin ongelmia, jotka ovat osaltaan parantaneet kliinisiä tuloksia, kuten vauriokontrolloitu elvytys, mukaan lukien verensiirron oikea-aikainen aloittaminen, hyytymistekijöiden varhainen käyttö ja kristalloidien käytön minimoiminen. Merkittävä PROPPR-tutkimus osoitti, että traumapotilaiden elvyttämisessä FFP:n verihiutaleiden:RBC-siirtojen suhde 1:1:1 massiivisen verenvuodon aikana johti hemostaasiin suuremmassa määrässä potilaita (86 % vs. 78 %) verrattuna 1:1 :1:2-suhteessa, lisäksi he havaitsivat vähemmän kuolemantapauksia verenvuodosta 24 tunnin sisällä (14,6 % vs. 9,2 %). Merkittävää eroa ei kuitenkaan havaittu 24 tunnin tai 30 päivän kokonaiskuolleisuudessa. Systemaattisessa katsauksessa, jossa arvioitiin retrospektiivisiä tietoja synnytysverenvuodon aiheuttamista verensiirroista, osoitettiin, että annettu FFP:n määrä oli suurempi kuin punasolujen määrä. Koska massiivisen synnytysverenvuodon kuolleisuus on alhaisempi kuin traumaattisen verenvuodon, on vaikea arvioida ennakoivasti massiivisen verensiirron vaikutuksia. Tässä katsauksessa suositellaan, että FFP/RBC-suhde on ≥1. Kaikkien retrospektiivisten tutkimusten tulokset on kuvattu synnytysverenvuodon yhteydessä. Sydänkirurgiatutkimukset viittaavat myös siihen, että korkeammat FFP/RBC-siirrot liittyvät parempiin tuloksiin potilailla, joilla on massiivinen verenvuoto.
Yleisesti ottaen suuria verensiirtoja vaativissa verenvuotoleikkauksissa on yhdistetty positiivisiin tuloksiin siirretyn FFP:n korkea suhde punasoluihin. FFP sisältää kaikki hyytymistekijät ja fibrinogeenin sekä palauttaa suuren verenvuodon yhteydessä esiintyvän tilavuusvajeen, mikä vähentää kristalloidien tarvetta ja estää hyytymistekijöiden ylimääräisen laimentumisen. Fibrinogeeni on hyytymistekijä, jonka taso laskee nopeimmin verenvuodon aikana. Fibrinogeeni on ainutlaatuinen hyytymisen rakennuspalikka, jolla on rooli sekä primaarisessa että sekundaarisessa hemostaasissa. RETIC-tutkimuksen tulosten perusteella fibrinogeenilisän tehokkuus verenhukan rajoittamisessa näyttää olevan voimakkaasti riippuvainen fibrinogeenin annon ajoituksesta ja pitoisuuksien nostamisesta yli 200 mg·dL-1:n. Vakavan posttraumaattisen verenvuodon ja koagulopatian hoitoa koskevien eurooppalaisten ohjeiden 5. painos suosittelee fibrinogeenipitoisuuksien ja/tai polymerisaation varhaista ja toistuvaa seurantaa ja puutteiden nopeaa korjaamista. Näin ollen 3-4 g fibrinogeenikonsentraattia tai 15-20 yksikköä kryopresipitaattia suositellaan aloitusannokseksi massiivisen verenvuodon yhteydessä. Vaikka RETIC erottuu satunnaistettuna kontrolloituna prospektiivisena tutkimuksena fibrinogeenin roolista massiivisessa verensiirrossa traumapotilailla, sydän- ja elinsiirtokirurgiatutkimuksia on vain vähän erityyppisissä tutkimuksissa. Syystä riippumatta fibrinogeenitasojen varhainen palauttaminen massiivisen verenvuodon yhteydessä vähentää verensiirtotarvetta estämällä jatkuvaa verenvuotoa. Ihannetapauksessa fibrinogeenikonsentraattia ja/tai kryopresipitaattia käytetään fibrinogeenin korvaamiseen, ja FFP:tä käytetään heikompana fibrinogeenilähteenä. Massiivisen verensiirron aikana käytetään toistuvia annoksia FFP:tä/kryopresipitaattia/fibrinogeenikonsentraattia. Kaikissa näissä verivalmisteissa on erilaisia määriä fibrinogeenipitoisuutta. Monissa aiemmissa tutkimuksissa kaavaa tulosten parantamiseksi tutkittiin tarkastelemalla verensiirtonopeuksia, kuten FFP/RBC, RBC/verihiutale, FFP/RBC/Trombocy. Tämän tiedon valossa hypoteesimme on, että kuolleisuutta voidaan vähentää suurella fibrinogeenin kokonaissiirrolla eri lähteistä. Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on retro- ja prospektiivisesti määrittää fibrinogeenin kokonaismäärän ja erytrosyyttisuspension (ACE Fibrinogen/RBC) -suhteen vaikutukset 30 päivän kuolleisuuteen yli massiivisen verensiirron aikana annetun likimääräisen ekvivalentin annoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aslı Demir, Prof
- Puhelinnumero: +905052491598
- Sähköposti: zaslidem@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Kavak Akelma, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905327079113
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
Kirurgiset potilaat, joille tehtiin ≥ 4 U punasolujen siirto 24 tunnin sisällä
- 5 U punasolujen siirto 4 tunnin sisällä
- 4 U punasolujen siirto 1 tunnin sisällä Verenvuoto yli 1,5 ml/kg/min, yli 20 min
- Valinnaiset tai kiireelliset kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy suuri verenvuoto. Suuret verenvuotoleikkaukset; sydän- ja verisuonikirurgia, synnytyskirurgia, ortopedia/traumakirurgia ja suuret GIS-GUS-leikkaukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema ennen massiivista verensiirtoa
- Kuolema massiivisen verensiirron aikana
- Potilaat, joiden perioperatiiviset verenvuoto- ja verensiirtotiedot eivät ole saatavilla yksityiskohtaisesti
- Potilaat, joilta puuttuu tietoja tai jotka eivät noudata tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus ensimmäisten 30 seurantapäivän aikana.
Aikaikkuna: 30 päivän eloonjääminen massiivisen verensiirron jälkeen
|
30 päivän eloonjääminen massiivisen verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuolleisuus
|
24 tunnin kuolleisuus
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuolleisuus
|
3 kuukauden kuolleisuus
|
|
Kuolleisuutta ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuutta ennustavat biomarkkerit
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADEFES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .