심장 수술을 받는 피험자의 수술 후 합병증 위험 감소에 대한 RBT-1의 효과
2025년 7월 31일 업데이트: Renibus Therapeutics, Inc.
심장 수술을 받는 피험자의 수술 후 합병증 위험 감소에 대한 RBT-1의 효과를 평가하기 위한 제3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 심폐우회술(CPB)에 대한 심장 수술을 받는 피험자의 수술 후 합병증 위험을 줄이는 데 있어 RBT-1의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94107
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48879
- Research Site
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48703
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29466
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 0C5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Research Site
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 스크리닝 당시 18세 이상.
- 비응급 CABG 및/또는 CPB가 필요한 심장 판막 수술을 받을 계획입니다. 비응급 수술은 수술 전 24시간 이상 48시간 전 연구 약물 주입을 허용해야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 남성 파트너와의 성관계를 금해야 합니다(난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받았거나 폐경 후 최소 1년이 지난 경우 제외).
- 남성인 경우, 피험자는 연구 약물 주입 전 ≥6개월 전에 정관 절제술을 받지 않은 한, 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 여성 파트너와의 성관계를 금해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 수술은 연구 약물 주입 시작 후 24시간 이내에 실시하도록 계획되었습니다.
- 스크리닝 당시 연구자가 평가한 급성 기관 기능 장애(AKI, 급성 비대상성 심부전, 급성 호흡 부전, 뇌졸중 등)의 존재.
- CPB 없이 수술을 시행합니다.
- 투석이 필요한 만성신장질환(CKD).
- 연구 약물 주입 전 24시간 이내에 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증; 전해질이 부족하면 보충될 수 있습니다.
- 심장성 쇼크 또는 수축촉진제, 혈관수축제 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)와 같은 기타 기계 장치에 대한 요구 사항.
- 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종, 초기 전립선암 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종 암을 제외하고 지난 2년 이내에 암의 병력이 알려진 경우.
- 스크리닝 시점에 패혈증이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 무비증(해부학적 또는 기능적).
- 혈색소증, 철분 과부하 또는 포르피린증의 병력.
- SnPP 또는 FeS에 대한 과민증 또는 이전 아나필락시스가 알려진 경우.
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
- 연구 약물 주입 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여합니다.
- 조사관의 의견으로는 어떤 이유로든 대상은 RBT-1을 수신하기에 부적합한 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
심장 수술 전 단일 IV 주입
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정맥 투여
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실험적: 연결음-1
심장 수술 전 단일 IV 주입
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 결과의 계층적 복합: 사망, 투석이 필요한 AKI 발생률, 30일 심폐 재입원, 중환자실(ICU 일수).
기간: 해당되는 경우 지표 입원(예: 심장 수술 후 최대 60일까지 입원) 또는 퇴원 후 30일 이내
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분석은 모든 RBT-1 환자를 모든 위약 환자와 짝을 이루는 Finkelstein-Schoenfeld 방법을 사용하는 "승률"을 기반으로 합니다. 각 쌍은 계층적 합성을 기반으로 RBT-1의 승리, 위약의 승리 또는 동점으로 선언됩니다.
승률은 RBT-1의 승수를 위약의 승수로 나눈 비율입니다.
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해당되는 경우 지표 입원(예: 심장 수술 후 최대 60일까지 입원) 또는 퇴원 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 일수
기간: 지표 입원(즉, 심장 수술 후 최대 60일까지 입원)
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ICU에서의 일수
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지표 입원(즉, 심장 수술 후 최대 60일까지 입원)
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30일 심폐 재입원율
기간: 퇴원 후 30일 이내
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심폐질환으로 인한 재입원
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퇴원 후 30일 이내
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수술 후 합병증 수의 합성
기간: 해당하는 경우 지표 입원(예: 심장 수술 후 최대 60일까지 입원) 또는 퇴원 후 30일 이내
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환자당 다음과 같은 수술 후 합병증의 수를 평가합니다.
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해당하는 경우 지표 입원(예: 심장 수술 후 최대 60일까지 입원) 또는 퇴원 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .