Az RBT-1 hatása a műtét utáni szövődmények kockázatának csökkentésére szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
2024. április 26. frissítette: Renibus Therapeutics, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RBT-1 hatásának értékelésére a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentésére szívsebészeti beavatkozáson átesett személyeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RBT-1 hatását a posztoperatív szövődmények kockázatának csökkentésére azoknál az alanyoknál, akik szívműtéten esnek át cardiopulmonalis bypass (CPB) kezelésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Paleveda
- Telefonszám: 813-760-3975
- E-mail: jpaleveda@renibus.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Toborzás
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48879
- Toborzás
- Research Site
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- Toborzás
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, ≥18 éves a szűréskor.
- CPB-t igénylő, nem sürgős CABG és/vagy szívbillentyűműtétet terveznek; a nem sürgős műtétnek lehetővé kell tennie a vizsgált gyógyszer infúzióját a műtét előtt ≥ 24, de ≤48 órával.
- Nők esetén az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a férfi partnerrel való szexuális kapcsolattól (kivéve, ha petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át, vagy legalább 1 évvel a menopauza után van) a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
- Férfiak esetén az alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy tartózkodniuk kell a női partnerrel való szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére, kivéve, ha az alanyon vazektómián esett át ≥ 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer infúziója előtt.
- Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást és értékelést.
Kizárási kritériumok:
- A műtétet a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetétől számított 24 órán belül tervezik.
- Akut szervi diszfunkció (AKI, akut dekompenzált szívelégtelenség, akut légzési elégtelenség, stroke stb.) jelenléte a vizsgáló által a szűrés időpontjában értékelt módon.
- CPB nélkül végrehajtandó műtét.
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegség (CKD).
- Hipokalémia és/vagy hypomagnesemia a vizsgált gyógyszer infúziója előtt 24 órán belül; az elektrolitok pótolhatók, ha alacsony.
- Kardiogén sokk vagy inotrópok, vazopresszorok vagy más mechanikai eszközök, például intraaorta ballonpumpa (IABP) szükségessége.
- Ismert rák előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy emlőrák in situ, a korai stádiumú prosztatarák vagy a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrák.
- Ismert vagy gyanított szepszis a szűrés idején.
- Asplenia (anatómiai vagy funkcionális).
- Hemochromatosis, vastúlterhelés vagy porfiria anamnézisében.
- SnPP-vel vagy FeS-vel szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia.
- Női alany, aki terhes vagy szoptat.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló vizsgálatban a vizsgált gyógyszer infúzióját megelőző 30 napon belül.
- A nyomozó véleménye szerint az alany bármilyen okból alkalmatlan az RBT-1 fogadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri IV infúzió szívműtét előtt
|
Intravénás beadás
|
|
Kísérleti: RBT-1
Egyszeri IV infúzió szívműtét előtt
|
Intravénás beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő eredmények hierarchikus összetétele: halál, dialízist igénylő AKI előfordulása, intenzív osztályon töltött napok és 30 napos kardiopulmonális visszafogadás
Időkeret: Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés legfeljebb 60 napig) vagy a hazabocsátás utáni 30 napon belül, értelemszerűen
|
Az elemzés a "nyerési arányon" fog alapulni, amely a Finkelstein-Schoenfeld módszert használja, ahol az összes RBT-1 beteget az összes placebo-beteggel párosítják; Minden pár az RBT-1 győzelmének, a placebo győzelmének vagy a döntetlennek minősül a hierarchikus összetett alapján.
A nyerési arány az RBT-1 győzelmeinek számának hányadosa osztva a placebo győzelmeinek számával.
|
Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés legfeljebb 60 napig) vagy a hazabocsátás utáni 30 napon belül, értelemszerűen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU napok
Időkeret: Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés 60 napig)
|
Napok az intenzív osztályon
|
Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés 60 napig)
|
|
30 napos kardiopulmonális visszafogadási arányok
Időkeret: A lerakodást követő 30 napon belül
|
Visszafogadások kardiopulmonális okok miatt
|
A lerakodást követő 30 napon belül
|
|
A posztoperatív szövődmények számának összetétele
Időkeret: Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés legfeljebb 60 napig) vagy a hazabocsátás utáni 30 napon belül, értelemszerűen
|
A következő posztoperatív szövődmények betegenkénti számát értékelik:
|
Index kórházi kezelés (azaz szívműtét utáni kórházi kezelés legfeljebb 60 napig) vagy a hazabocsátás utáni 30 napon belül, értelemszerűen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REN-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .