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心臓手術を受ける被験者の術後合併症のリスク軽減に対するRBT-1の効果

2024年6月21日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

心臓手術を受ける被験者の術後合併症のリスク軽減に対するRBT-1の効果を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける被験者の術後合併症のリスク軽減に対する RBT-1 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • 募集
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48879
        • 募集
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • 募集
        • Research Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Research Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上の男性または女性。
  2. CPBを必要とする非緊急CABGおよび/または心臓弁手術を受ける予定。緊急でない手術では、手術の24時間以上48時間前までに治験薬の注入を許可する必要があります。
  3. 女性の場合、被験者は研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用するか、男性パートナーとの性的関係を控えなければなりません（卵管結紮術や子宮摘出術を受けている場合、または閉経後少なくとも1年を経過している場合を除く）。
  4. 男性の場合、被験者は治験薬の注入の6か月以上前に精管切除術を受けていない限り、効果的な避妊方法を使用するか、研究参加期間中女性パートナーとの性的関係を控えなければならない。
  5. 研究に関連するすべての手順と評価に従う意欲。

除外基準:

  1. 手術は治験薬の注入開始から24時間以内に実施する予定。
  2. スクリーニング時に治験責任医師によって評価された急性臓器不全（AKI、急性非代償性心不全、急性呼吸不全、脳卒中など）の存在。
  3. CPBを使用せずに手術が行われます。
  4. 透析を必要とする慢性腎臓病（CKD）。
  5. -治験薬注入前24時間以内の低カリウム血症および/または低マグネシウム血症。電解質が不足している場合は補充できます。
  6. 心原性ショック、または強心薬、昇圧薬、または大動脈内バルーンポンプ (IABP) などの他の機械装置の必要性。
  7. 過去2年以内のがんの既知の病歴。ただし、子宮頸部または乳房の上皮内がん、初期の前立腺がん、または適切に治療された非黒色腫の皮膚がんは除く。
  8. スクリーニング時に敗血症が判明している、または敗血症の疑いがある。
  9. 無脾症（解剖学的または機能的）。
  10. ヘモクロマトーシス、鉄過剰症、またはポルフィリン症の病歴。
  11. SnPPまたはFeSに対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  12. 妊娠中または授乳中の女性被験者。
  13. -治験薬注入前の30日以内の治験薬または治験機器を含む研究への参加。
  14. 調査官の意見では、いかなる理由であっても、対象者はRBT-1を受けるには不適切な候補者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
心臓手術前の単回静脈内注入
薬：プラセボ
静脈内投与
実験的：RBT-1
心臓手術前の 1 回の IV 注入
薬：RBT-1
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の結果の階層的複合: 死亡、透析を必要とする AKI の発生率、ICU の日数、および 30 日間の心肺再入院
時間枠：初回入院（心臓手術後最長60日の入院）、または該当する場合、退院後30日以内
分析は、すべてのRBT-1患者をすべてのプラセボ患者と組み合わせるフィンケルシュタイン・シェーンフェルド法を使用する「勝率」に基づいて行われます。各ペアは、階層複合に基づいて、RBT-1 の勝利、プラセボの勝利、または引き分けであると宣言されます。 勝率は、RBT-1 の勝利数をプラセボの勝利数で割った比率です。
初回入院（心臓手術後最長60日の入院）、または該当する場合、退院後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU の日々
時間枠：基礎入院（心臓手術後最長60日の入院）
ICUでの日々
基礎入院（心臓手術後最長60日の入院）
30 日間の心肺再入院率
時間枠：退院後30日以内
心肺疾患による再入院
退院後30日以内
術後合併症の合計数
時間枠：初回入院（心臓手術後最長60日の入院）、または該当する場合、退院後30日以内

患者ごとに次の術後合併症の数が評価されます。

  • 死
  • 透析を必要とするAKI
  • ICUに3日以上入院
  • 24時間以上人工呼吸器をつけている
  • 30日間の心肺再入院
  • 入院中の輸血の必要性
  • 入院中に新たに発症した心房細動
初回入院（心臓手術後最長60日の入院）、または該当する場合、退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Renibus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andre Lamy, MD、World Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REN-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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