RBT-1:n vaikutus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin vähentämiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Renibus Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan RBT-1:n vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin vähentämiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RBT-1:n vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin vähentämiseen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Paleveda
- Puhelinnumero: 813-760-3975
- Sähköposti: jpaleveda@renibus.com
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48879
- Rekrytointi
- Research Site
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias seulonnassa.
- Suunniteltu joutumaan ei-saatavaan CABG- ja/tai sydänläppäleikkaukseen, joka vaatii CPB:tä; ei-epäterveellisen leikkauksen on sallittava tutkimuslääkeinfuusio ≥24 mutta ≤48 tuntia ennen leikkausta.
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisesta suhteesta miespuolisen kumppanin kanssa (ellei hänelle ole tehty munanjohtimien sidontaa tai kohdunpoistoa tai jos hän on vähintään 1 vuoden postmenopausaalisella) tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Jos koehenkilö on mies, hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäydyttävä seksuaalisuhteista naispuolisen kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisensa ajan, ellei koehenkilölle ole tehty vasektomiaa ≥ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen infuusiota.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelyjä ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen on suunniteltu tapahtuvan < 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta.
- Akuutin elimen toimintahäiriön (AKI, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti hengitysvajaus, aivohalvaus jne.) olemassaolo tutkijan arvioimana seulonnan aikana.
- Leikkaus suoritetaan ilman CPB:tä.
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus (CKD).
- Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen infuusiota; elektrolyyttejä voidaan lisätä, jos niitä on vähän.
- Kardiogeeninen shokki tai tarve inotroopeille, vasopressoreille tai muille mekaanisille laitteille, kuten intraaorttapallopumppu (IABP).
- Tunnettu syövän historia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä tai asianmukaisesti hoidettu ei-melanoomaperäinen ihosyöpä.
- Tunnettu tai epäilty sepsis seulonnan aikana.
- Asplenia (anatominen tai toiminnallinen).
- Aiempi hemokromatoosi, raudan ylikuormitus tai porfyria.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiempi anafylaksia SnPP:lle tai FeS:lle.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
- Osallistuminen tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei jostain syystä sovellu RBT-1:n vastaanottajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-infuusio ennen sydänleikkausta
|
Suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: RBT-1
Yksi IV-infuusio ennen sydänleikkausta
|
Suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistelmä seuraavista tuloksista: kuolema, dialyysihoitoa vaativan AKI:n ilmaantuvuus, päivät teho-osastolla ja 30 päivän kardiopulmonaalinen takaisinotto
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen enintään 60 päivää) tai 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, tapauksen mukaan
|
Analyysi perustuu "voittosuhteeseen", joka käyttää Finkelstein-Schoenfeldin menetelmää, jossa kaikki RBT-1-potilaat yhdistetään kaikkien lumelääkepotilaiden kanssa; jokainen pari julistetaan voitoksi RBT-1:lle, voitto lumelle tai tasapeliksi hierarkkisen yhdistelmän perusteella.
Voittosuhde on suhde RBT-1:n voittojen määrästä jaettuna lumelääkkeen voittojen määrällä.
|
Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen enintään 60 päivää) tai 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, tapauksen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston päivät
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen 60 päivään asti)
|
Päivät teho-osastolla
|
Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen 60 päivään asti)
|
|
30 päivän kardiopulmonaaliset takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä purkamisen jälkeen
|
Takaisinotto kardiopulmonaalisista syistä
|
30 päivän sisällä purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen enintään 60 päivää) tai 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, tapauksen mukaan
|
Seuraavien postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä potilasta kohden arvioidaan:
|
Indeksi sairaalahoito (eli sairaalahoito sydänleikkauksen jälkeen enintään 60 päivää) tai 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, tapauksen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico