Effetto di RBT-1 sulla riduzione del rischio di complicanze postoperatorie nei soggetti sottoposti a cardiochirurgia
31 luglio 2025 aggiornato da: Renibus Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di RBT-1 sulla riduzione del rischio di complicanze postoperatorie in soggetti sottoposti a cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'RBT-1 sulla riduzione del rischio di complicanze postoperatorie in soggetti sottoposti a intervento di bypass cardiopolmonare (CPB).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
- Research Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48879
- Research Site
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Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29466
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥18 anni di età allo screening.
- Previsto di sottoporsi a CABG non urgente e/o intervento chirurgico alla valvola cardiaca che richiede CPB; l'intervento chirurgico non urgente deve consentire l'infusione del farmaco in studio ≥24 ma ≤48 ore prima dell'intervento.
- Se di sesso femminile, i soggetti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti sessuali con un partner maschile (a meno che non siano stati sottoposti a legatura delle tube o isterectomia o siano in postmenopausa da almeno 1 anno) per la durata della partecipazione allo studio.
- Se di sesso maschile, i soggetti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace o astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile per tutta la durata della partecipazione allo studio, a meno che il soggetto non abbia subito una vasectomia ≥ 6 mesi prima dell'infusione con il farmaco in studio.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- L'intervento chirurgico è previsto entro 24 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
- Presenza di disfunzione d'organo acuta (AKI, insufficienza cardiaca scompensata acuta, insufficienza respiratoria acuta, ictus, ecc.) valutata dallo sperimentatore al momento dello screening.
- Intervento chirurgico da eseguire senza CPB.
- Malattia renale cronica (IRC) che richiede dialisi.
- Ipokaliemia e/o ipomagnesiemia nelle 24 ore precedenti l'infusione del farmaco in studio; gli elettroliti possono essere reintegrati se bassi.
- Shock cardiogeno o necessità di inotropi, vasopressori o altri dispositivi meccanici, come la pompa a palloncino intraaortico (IABP).
- Storia nota di cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della mammella, cancro della prostata in stadio iniziale o cancro non melanoma della pelle adeguatamente trattato.
- Sepsi nota o sospetta al momento dello screening.
- Asplenia (anatomica o funzionale).
- Storia di emocromatosi, sovraccarico di ferro o porfiria.
- Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a SnPP o FeS.
- Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'infusione del farmaco in studio.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, per qualsiasi motivo, il soggetto è un candidato inadatto a ricevere RBT-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa prima dell'intervento cardiochirurgico
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Somministrazione endovenosa
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Sperimentale: RBT-1
Infusione IV singola prima dell'intervento cardiaco
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Somministrazione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito gerarchico dei seguenti esiti: morte, incidenza di AKI che richiede dialisi, riammissione cardiopolmonare a 30 giorni e unità di terapia intensiva (giorni in terapia intensiva).
Lasso di tempo: Ricovero indicizzato (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni) o entro 30 giorni dopo la dimissione, a seconda dei casi
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L'analisi sarà basata su un "rapporto di vittoria", che utilizza il metodo Finkelstein-Schoenfeld in cui tutti i pazienti RBT-1 sono accoppiati con tutti i pazienti placebo; ogni coppia viene dichiarata come una vittoria per RBT-1, una vittoria per il placebo o un pareggio, in base al composito gerarchico.
Il rapporto di vincita è il rapporto tra il numero di vincite per RBT-1 diviso per il numero di vincite per il placebo.
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Ricovero indicizzato (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni) o entro 30 giorni dopo la dimissione, a seconda dei casi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ricovero indice (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni)
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Giorni in terapia intensiva
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Ricovero indice (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni)
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Tassi di riammissione cardiopolmonare a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
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Riammissioni per motivi cardiopolmonari
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Entro 30 giorni dalla dimissione
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Composito del numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Ricovero indicizzato (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni) o entro 30 giorni dopo la dimissione, a seconda dei casi
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Verrà valutato il numero delle seguenti complicanze postoperatorie per paziente:
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Ricovero indicizzato (ovvero, ricovero post-intervento cardiaco fino a 60 giorni) o entro 30 giorni dopo la dimissione, a seconda dei casi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REN-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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