Effekt av RBT-1 på å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥18 år ved screening.
2. Planlagt å gjennomgå ikke-emergent CABG og/eller hjerteklaffkirurgi som krever CPB; ikke-emergent kirurgi må tillate infusjon av studiemedikamenter ≥24 men ≤48 timer før operasjonen.
3. Hvis kvinner er kvinner, må forsøkspersonene bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuelle forhold med en mannlig partner (med mindre de har gjennomgått tubal ligering eller hysterektomi eller er minst 1 år postmenopausal) så lenge studiedeltakelsen varer.
4. Hvis den er mannlig, må forsøkspersonene bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner så lenge studiedeltakelsen varer, med mindre forsøkspersonen har gjennomgått en vasektomi ≥ 6 måneder før infusjon med studiemedisin.
5. Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Operasjon planlagt å finne sted <24 timer fra starten av studiemedikamentinfusjonen.
2. Tilstedeværelse av akutt organdysfunksjon (AKI, akutt dekompensert hjertesvikt, akutt respirasjonssvikt, hjerneslag osv.) som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening.
3. Kirurgi skal utføres uten CPB.
4. Kronisk nyresykdom (CKD) som krever dialyse.
5. Hypokalemi og/eller hypomagnesemi innen 24 timer før studiemedikamentinfusjon; elektrolytter kan etterfylles hvis lavt.
6. Kardiogent sjokk eller behov for inotroper, vasopressorer eller andre mekaniske enheter, slik som intra-aorta ballongpumpe (IABP).
7. Kjent krefthistorie i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, tidlig stadium av prostatakreft eller adekvat behandlet ikke-melanomkreft i huden.
8. Kjent eller mistenkt sepsis på tidspunktet for screening.
9. Aspleni (anatomisk eller funksjonell).
10. Anamnese med hemokromatose, jernoverskudd eller porfyri.
11. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SnPP eller FeS.
12. Kvinne som er gravid eller ammer.
13. Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før infusjon av studiemedikament.
14. Etter etterforskerens mening, uansett grunn, er forsøkspersonen en uegnet kandidat til å motta RBT-1.