Efecto de RBT-1 en la reducción del riesgo de complicaciones posoperatorias en sujetos sometidos a cirugía cardíaca

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥18 años de edad en el momento de la selección.
2. Planeado someterse a CABG y/o cirugía de válvula cardíaca que no sea de emergencia que requiera CPB; La cirugía que no sea de emergencia debe permitir la infusión del fármaco del estudio ≥24 pero ≤48 horas antes de la cirugía.
3. Si son mujeres, los sujetos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja masculina (a menos que se haya sometido a ligadura de trompas o histerectomía o sea posmenopáusica al menos 1 año) durante la duración de su participación en el estudio.
4. Si son hombres, los sujetos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina durante su participación en el estudio, a menos que el sujeto se haya sometido a una vasectomía ≥6 meses antes de la infusión con el fármaco del estudio.
5. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. La cirugía prevista se realizará <24 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
2. Presencia de disfunción orgánica aguda (IRA, insuficiencia cardíaca aguda descompensada, insuficiencia respiratoria aguda, accidente cerebrovascular, etc.) según la evaluación del investigador en el momento de la selección.
3. Cirugía a realizar sin CEC.
4. Enfermedad renal crónica (ERC) que requiere diálisis.
5. Hipopotasemia y/o hipomagnesemia dentro de las 24 horas previas a la infusión del fármaco del estudio; Los electrolitos se pueden reponer si están bajos.
6. Shock cardiogénico o necesidad de inotrópicos, vasopresores u otros dispositivos mecánicos, como el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA).
7. Antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o de mama, cáncer de próstata en etapa temprana o cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente.
8. Sepsis conocida o sospechada en el momento del cribado.
9. Asplenia (anatómica o funcional).
10. Historia de hemocromatosis, sobrecarga de hierro o porfiria.
11. Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a SnPP o FeS.
12. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
13. Participación en un estudio que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la infusión del medicamento del estudio.
14. En opinión del Investigador, por cualquier motivo, el sujeto no es un candidato apto para recibir RBT-1.