Effekt af RBT-1 på at reducere risikoen for postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi
31. juli 2025 opdateret af: Renibus Therapeutics, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af RBT-1 på at reducere risikoen for postoperative komplikationer hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af RBT-1 på at reducere risikoen for postoperative komplikationer hos personer, der gennemgår hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass (CPB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
454
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 0C5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Research Site
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Research Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48879
- Research Site
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, ≥18 år ved screening.
- Planlagt at gennemgå ikke-emergent CABG og/eller hjerteklapkirurgi, der kræver CPB; ikke-emergent operation skal give mulighed for infusion af undersøgelsesmedicin ≥24 men ≤48 timer før operationen.
- Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle forhold med en mandlig partner (medmindre de har gennemgået tubal ligering eller hysterektomi eller er mindst 1 år postmenopausale) i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse.
- Hvis forsøgspersonerne er mænd, skal forsøgspersonerne bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuelle relationer med en kvindelig partner under deres deltagelse i undersøgelsen, medmindre forsøgspersonen har fået foretaget en vasektomi ≥ 6 måneder før infusion med undersøgelseslægemidlet.
- Vilje til at overholde alle studierelaterede procedurer og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Operationen er planlagt til at finde sted <24 timer fra starten af studiemedicinsinfusionen.
- Tilstedeværelse af akut organdysfunktion (AKI, akut dekompenseret hjertesvigt, akut respirationssvigt, slagtilfælde osv.) som vurderet af investigator på tidspunktet for screening.
- Operation skal udføres uden CPB.
- Kronisk nyresygdom (CKD), der kræver dialyse.
- Hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi inden for 24 timer før undersøgelse af lægemiddelinfusion; elektrolytter kan genopfyldes, hvis de er lave.
- Kardiogent shock eller behov for inotroper, vasopressorer eller andre mekaniske anordninger, såsom intra-aorta ballonpumpe (IABP).
- Kendt kræfthistorie inden for de seneste 2 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, tidligt stadie af prostatacancer eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomkræft i huden.
- Kendt eller mistænkt sepsis på tidspunktet for screening.
- Aspleni (anatomisk eller funktionel).
- Anamnese med hæmokromatose, jernoverbelastning eller porfyri.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SnPP eller FeS.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddelinfusion.
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen af en eller anden grund en uegnet kandidat til at modtage RBT-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-infusion før hjertekirurgi
|
Intravenøs administration
|
|
Eksperimentel: RBT-1
Enkelt IV-infusion før hjertekirurgi
|
Intravenøs administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensætning af følgende udfald: død, forekomst af AKI, der kræver dialyse, 30-dages hjerteindlæggelse og intensivafdeling (ICU-dage).
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. indlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage) eller inden for 30 dage efter udskrivelse, alt efter hvad der er relevant
|
Analysen vil være baseret på et "vind-forhold", som bruger Finkelstein-Schoenfeld-metoden, hvor alle RBT-1-patienter er parret med alle placebopatienter; hvert par erklæres for at være en sejr for RBT-1, en sejr for placebo eller et uafgjort resultat baseret på den hierarkiske sammensætning.
Gevinstforholdet er forholdet mellem antallet af sejre for RBT-1 divideret med antallet af sejre for placebo.
|
Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. indlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage) eller inden for 30 dage efter udskrivelse, alt efter hvad der er relevant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dage
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. hospitalsindlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage)
|
Dage på intensivafdeling
|
Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. hospitalsindlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage)
|
|
30-dages hjerte-lunge-genindlæggelsesrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelser på grund af hjerte-lunge-årsager
|
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Sammensætning af antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. indlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage) eller inden for 30 dage efter udskrivelse, alt efter hvad der er relevant
|
Antallet af følgende postoperative komplikationer pr. patient vil blive vurderet:
|
Indeks hospitalsindlæggelse (dvs. indlæggelse efter hjertekirurgi op til 60 dage) eller inden for 30 dage efter udskrivelse, alt efter hvad der er relevant
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REN-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .