Effekt av RBT-1 på att minska risken för postoperativa komplikationer hos personer som genomgår hjärtkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ≥18 år vid screening.
2. Planerad att genomgå icke-emergent CABG och/eller hjärtklaffkirurgi som kräver CPB; icke-emergent operation måste tillåta studieläkemedelsinfusion ≥24 men ≤48 timmar före operation.
3. Om de är kvinnor måste försökspersonerna använda en effektiv preventivmetod eller avstå från sexuella relationer med en manlig partner (såvida de inte har genomgått tubal ligering eller hysterektomi eller är minst 1 år postmenopausala) under hela studiens deltagande.
4. Om man är män måste försökspersonerna använda en effektiv preventivmetod eller avstå från sexuella relationer med en kvinnlig partner under hela studiedeltagandet, såvida inte försökspersonen har genomgått en vasektomi ≥6 månader före infusion med studieläkemedlet.
5. Vilja att följa alla studierelaterade procedurer och bedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Operation planerad att ske <24 timmar från början av studieläkemedelsinfusionen.
2. Förekomst av akut organdysfunktion (AKI, akut dekompenserad hjärtsvikt, akut andningssvikt, stroke, etc) som bedömts av utredaren vid tidpunkten för screening.
3. Operation ska utföras utan CPB.
4. Kronisk njursjukdom (CKD) som kräver dialys.
5. Hypokalemi och/eller hypomagnesemi inom 24 timmar före studieläkemedelsinfusion; elektrolyter kan fyllas på om de är låga.
6. Kardiogen chock eller krav på inotroper, vasopressorer eller andra mekaniska anordningar, såsom intra-aorta ballongpump (IABP).
7. Känd historia av cancer under de senaste 2 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, tidigt stadium av prostatacancer eller adekvat behandlad icke-melanom cancer i huden.
8. Känd eller misstänkt sepsis vid tidpunkten för screening.
9. Aspleni (anatomisk eller funktionell).
10. Historik av hemokromatos, järnöverskott eller porfyri.
11. Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot SnPP eller FeS.
12. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
13. Deltagande i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före studieläkemedelsinfusion.
14. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen av någon anledning en olämplig kandidat för att få RBT-1.