Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RBT-1 na zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu RBT-1 na zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Celem pracy jest ocena wpływu RBT-1 na zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48879
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29466
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Planowane niepilne CABG i/lub operacja zastawki serca wymagająca CPB; w przypadku nienagłych zabiegów chirurgicznych należy umożliwić wlew badanego leku ≥24, ale ≤48 godzin przed zabiegiem.
  3. W przypadku kobiet uczestniczki muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych z partnerem płci męskiej (chyba że przeszły podwiązanie jajowodów lub histerektomię lub są co najmniej 1 rok po menopauzie) przez cały okres udziału w badaniu.
  4. W przypadku płci męskiej uczestnicy muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych z partnerką na czas udziału w badaniu, chyba że uczestnik przeszedł wazektomię ≥6 miesięcy przed wlewem badanego leku.
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych ze studiami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja planowana na < 24 godziny od rozpoczęcia wlewu badanego leku.
  2. Obecność ostrej dysfunkcji narządów (AKI, ostra niewyrównana niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, udar itp.) oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego.
  3. Operację należy wykonać bez CPB.
  4. Przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializy.
  5. Hipokaliemia i/lub hipomagnezemia w ciągu 24 godzin przed wlewem badanego leku; elektrolity można uzupełnić, jeśli są niskie.
  6. Wstrząs kardiogenny lub konieczność stosowania leków inotropowych, wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP).
  7. Znana historia nowotworów w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub piersi, raka prostaty we wczesnym stadium lub odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem.
  8. Stwierdzona lub podejrzewana sepsa w momencie badania przesiewowego.
  9. Asplenia (anatomiczna lub funkcjonalna).
  10. Historia hemochromatozy, przeciążenia żelazem lub porfirii.
  11. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SnPP lub FeS.
  12. Pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  13. Udział w badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed infuzją badanego leku.
  14. W opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu obiekt nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania RBT-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna przed zabiegiem kardiochirurgicznym
Lek: Placebo
Podanie dożylne
Eksperymentalny: RBT-1
Pojedynczy wlew dożylny przed operacją kardiochirurgiczną
Lek: RBT-1
Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczne zestawienie następujących wyników: zgon, częstość występowania AKI wymagającej dializy, 30-dniowa ponowna hospitalizacja krążeniowo-oddechowa oraz oddział intensywnej terapii (dni OIT).
Ramy czasowe: Indeksuj hospitalizację (tj. hospitalizację po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni) lub w ciągu 30 dni od wypisu, jeśli ma to zastosowanie
Analiza będzie oparta na „współczynniku wygranych”, w którym wykorzystano metodę Finkelsteina-Schoenfelda, w której wszystkich pacjentów z RBT-1 łączy się w pary ze wszystkimi pacjentami otrzymującymi placebo; każda para jest uznawana za wygraną dla RBT-1, wygraną dla placebo lub remisem, w oparciu o złożenie hierarchiczne. Współczynnik wygranych to stosunek liczby zwycięstw dla RBT-1 podzielony przez liczbę zwycięstw dla placebo.
Indeksuj hospitalizację (tj. hospitalizację po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni) lub w ciągu 30 dni od wypisu, jeśli ma to zastosowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni OIT
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji (tzn. hospitalizacja po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni)
Dni na OIT
Indeks hospitalizacji (tzn. hospitalizacja po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni)
Wskaźniki readmisji krążeniowo-oddechowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Ponowne przyjęcia z powodów krążeniowo-oddechowych
W ciągu 30 dni od wypisu
Zestawienie liczby powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Indeksuj hospitalizację (tj. hospitalizację po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni) lub w ciągu 30 dni od wypisu, jeśli ma to zastosowanie

Oceniana będzie liczba następujących powikłań pooperacyjnych u każdego pacjenta:

  • Śmierć
  • AKI wymagająca dializy
  • > 3 dni na OIOM-ie
  • > 24 godziny na respiratorze
  • 30-dniowa ponowna hospitalizacja krążeniowo-oddechowa
  • Konieczność transfuzji krwi podczas hospitalizacji indeksowej
  • Migotanie przedsionków o nowym początku podczas hospitalizacji indeksowej
Indeksuj hospitalizację (tj. hospitalizację po operacji kardiochirurgicznej do 60 dni) lub w ciągu 30 dni od wypisu, jeśli ma to zastosowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REN-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj