Vliv RBT-1 na snížení rizika pooperačních komplikací u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
12. dubna 2024 aktualizováno: Renibus Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinku RBT-1 na snížení rizika pooperačních komplikací u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon
Účelem této studie je vyhodnotit účinek RBT-1 na snížení rizika pooperačních komplikací u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon na kardiopulmonálním bypassu (CPB).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Paleveda
- Telefonní číslo: 813-760-3975
- E-mail: jpaleveda@renibus.com
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
- Nábor
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48879
- Nábor
- Research Site
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nábor
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥18 let při screeningu.
- Plánováno podstoupit neurgentní CABG a/nebo operaci srdeční chlopně vyžadující CPB; chirurgický výkon, který není naléhavý, musí umožnit infuzi studovaného léku ≥24, ale ≤48 hodin před operací.
- Pokud jsou ženy, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet sexuálních vztahů s mužským partnerem (pokud neprodělal podvázání vejcovodů nebo hysterektomii nebo není alespoň 1 rok po menopauze) po dobu trvání své účasti ve studii.
- Pokud jde o muže, subjekty musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet sexuálních vztahů s partnerkou po dobu trvání jejich účasti ve studii, pokud subjekt neprodělal vazektomii ≥6 měsíců před infuzí studovaného léku.
- Ochota dodržovat všechny postupy a hodnocení související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný chirurgický zákrok <24 hodin od zahájení infuze studovaného léku.
- Přítomnost akutní orgánové dysfunkce (AKI, akutní dekompenzované srdeční selhání, akutní respirační selhání, cévní mozková příhoda atd.) podle hodnocení zkoušejícího v době screeningu.
- Operace se provádí bez CPB.
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) vyžadující dialýzu.
- Hypokalémie a/nebo hypomagnezémie během 24 hodin před infuzí studovaného léku; elektrolyty mohou být doplněny, pokud jsou nízké.
- Kardiogenní šok nebo požadavek na inotropy, vazopresory nebo jiná mechanická zařízení, jako je intraaortální balónková pumpa (IABP).
- Známá anamnéza rakoviny během posledních 2 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, časného stadia karcinomu prostaty nebo adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
- Známá nebo suspektní sepse v době screeningu.
- Asplenie (anatomická nebo funkční).
- Anamnéza hemochromatózy, přetížení železem nebo porfyrie.
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na SnPP nebo FeS.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Účast na studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před infuzí studovaného léku.
- Podle názoru vyšetřovatele je subjekt z jakéhokoli důvodu nevhodným kandidátem pro příjem RBT-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna IV infuze před kardiochirurgickým výkonem
|
Intravenózní podání
|
|
Experimentální: RBT-1
Jedna IV infuze před kardiochirurgickým výkonem
|
Intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický složený z následujících výsledků: úmrtí, výskyt AKI vyžadující dialýzu, dny na JIP a 30denní kardiopulmonální readmise
Časové okno: Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po srdeční operaci do 60 dnů) nebo do 30 dnů po propuštění
|
Analýza bude založena na "poměru vítězství", který používá Finkelstein-Schoenfeldovu metodu, kde jsou všichni pacienti s RBT-1 spárováni se všemi pacienty s placebem; každý pár je prohlášen za výhru pro RBT-1, výhru pro placebo nebo nerozhodný výsledek na základě hierarchického složení.
Poměr výher je poměr počtu výher pro RBT-1 dělený počtem výher pro placebo.
|
Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po srdeční operaci do 60 dnů) nebo do 30 dnů po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny JIP
Časové okno: Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po kardiochirurgické operaci do 60 dnů)
|
Dny na JIP
|
Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po kardiochirurgické operaci do 60 dnů)
|
|
30denní kardiopulmonální readmisní sazby
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Readmise z kardiopulmonálních důvodů
|
Do 30 dnů po propuštění
|
|
Složený počet pooperačních komplikací
Časové okno: Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po kardiochirurgické operaci do 60 dnů) nebo do 30 dnů po propuštění, podle potřeby
|
Bude hodnocen počet následujících pooperačních komplikací na pacienta:
|
Indexová hospitalizace (tj. hospitalizace po kardiochirurgické operaci do 60 dnů) nebo do 30 dnů po propuštění, podle potřeby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REN-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .