Effet du RBT-1 sur la réduction du risque de complications postopératoires chez les sujets subissant une chirurgie cardiaque

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
2. Prévu pour subir un PAC non urgent et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque nécessitant une CPB ; la chirurgie non urgente doit permettre la perfusion du médicament à l'étude ≥24 mais ≤48 heures avant la chirurgie.
3. S'il s'agit d'une femme, les sujets doivent utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances ou s'abstenir de relations sexuelles avec un partenaire masculin (à moins qu'ils n'aient subi une ligature des trompes ou une hystérectomie ou qu'ils soient ménopausés depuis au moins 1 an) pendant la durée de leur participation à l'étude.
4. S'ils sont de sexe masculin, les sujets doivent utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances ou s'abstenir de relations sexuelles avec une partenaire féminine pendant la durée de leur participation à l'étude, sauf si le sujet a subi une vasectomie ≥ 6 mois avant la perfusion du médicament à l'étude.
5. Volonté de se conformer à toutes les procédures et évaluations liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'intervention chirurgicale devrait avoir lieu <24 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
2. Présence d'un dysfonctionnement aigu d'un organe (AKI, insuffisance cardiaque aiguë décompensée, insuffisance respiratoire aiguë, accident vasculaire cérébral, etc.) tel qu'évalué par l'enquêteur au moment de la sélection.
3. Chirurgie à réaliser sans CPB.
4. Maladie rénale chronique (IRC) nécessitant une dialyse.
5. Hypokaliémie et/ou hypomagnésémie dans les 24 heures précédant la perfusion du médicament à l'étude ; les électrolytes peuvent être reconstitués s’ils sont faibles.
6. Choc cardiogénique ou besoin d'inotropes, de vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques, tels qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP).
7. Antécédents connus de cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, d'un cancer de la prostate à un stade précoce ou d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité.
8. Sepsis connu ou suspecté au moment du dépistage.
9. Asplénie (anatomique ou fonctionnelle).
10. Antécédents d'hémochromatose, de surcharge en fer ou de porphyrie.
11. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au SnPP ou au FeS.
12. Sujet féminin enceinte ou qui allaite.
13. Participation à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la perfusion du médicament à l'étude.
14. De l'avis de l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, le sujet n'est pas un candidat inapte à recevoir le RBT-1.