Влияние RBT-1 на снижение риска послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших кардиохирургию

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ≥18 лет на момент скрининга.
2. Планируется неэкстренное АКШ и/или операция на сердечном клапане, требующая искусственного кровообращения; неэкстренное хирургическое вмешательство должно предусматривать инфузию исследуемого препарата за ≥24, но ≤48 часов до операции.
3. Если субъекты женского пола, они должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от сексуальных отношений с партнером-мужчиной (если только они не перенесли перевязку маточных труб или гистерэктомию или не достигли постменопаузы не менее 1 года) на время своего участия в исследовании.
4. Если субъекты мужского пола, они должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от сексуальных отношений с партнершей-женщиной на время своего участия в исследовании, если только субъект не перенес вазэктомию за ≥6 месяцев до инфузии исследуемого препарата.
5. Готовность соблюдать все процедуры и оценки, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Хирургическое вмешательство планировалось провести менее чем через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
2. Наличие острой органной дисфункции (ОПП, острая декомпенсированная сердечная недостаточность, острая дыхательная недостаточность, инсульт и т. д.), по оценке исследователя во время скрининга.
3. Операция должна быть выполнена без искусственного кровообращения.
4. Хроническая болезнь почек (ХБП), требующая диализа.
5. Гипокалиемия и/или гипомагниемия в течение 24 часов до инфузии исследуемого препарата; электролиты можно пополнить, если они низкие.
6. Кардиогенный шок или потребность в инотропных препаратах, вазопрессорах или других механических устройствах, таких как внутриаортальный баллонный насос (ВАБК).
7. Известный рак в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением рака in situ шейки матки или молочной железы, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению.
8. Известный или подозреваемый сепсис на момент скрининга.
9. Аспления (анатомическая или функциональная).
10. Гемохроматоз в анамнезе, перегрузка железом или порфирия.
11. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SnPP или FeS.
12. Субъект женского пола, беременная или кормящая грудью.
13. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
14. По мнению Следователя, по какой-либо причине субъект является неподходящим кандидатом для получения РБТ-1.