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Wirkung von RBT-1 auf die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

31. Juli 2025 aktualisiert von: Renibus Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von RBT-1 auf die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von RBT-1 auf die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48879
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Es ist geplant, sich einer nicht notfallmäßigen CABG- und/oder Herzklappenoperation zu unterziehen, die eine CPB erfordert; Eine nicht notfallmäßige Operation muss eine Infusion des Studienmedikaments ≥24, aber ≤48 Stunden vor der Operation ermöglichen.
  3. Wenn es sich um Frauen handelt, müssen die Probanden für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder auf sexuelle Beziehungen mit einem männlichen Partner verzichten (es sei denn, sie haben sich einer Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen oder sind mindestens ein Jahr nach der Menopause).
  4. Wenn es sich um Männer handelt, müssen die Probanden eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder für die Dauer ihrer Studienteilnahme auf sexuelle Beziehungen mit einer Partnerin verzichten, es sei denn, der Proband hatte ≥6 Monate vor der Infusion mit dem Studienmedikament eine Vasektomie.
  5. Bereitschaft zur Einhaltung aller studienbezogenen Verfahren und Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Eingriff soll <24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion erfolgen.
  2. Vorliegen einer akuten Organfunktionsstörung (AKI, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, akutes Atemversagen, Schlaganfall usw.), wie vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt.
  3. Die Operation soll ohne CPB durchgeführt werden.
  4. Chronische Nierenerkrankung (CKD), die eine Dialyse erfordert.
  5. Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion des Studienmedikaments; Bei niedrigem Elektrolytstand können die Elektrolyte nachgefüllt werden.
  6. Kardiogener Schock oder Bedarf an Inotropika, Vasopressoren oder anderen mechanischen Geräten, wie z. B. einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
  7. Bekannte Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, Prostatakrebs im Frühstadium oder angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  8. Bekannte oder vermutete Sepsis zum Zeitpunkt des Screenings.
  9. Asplenie (anatomisch oder funktionell).
  10. Vorgeschichte von Hämochromatose, Eisenüberladung oder Porphyrie.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber SnPP oder FeS.
  12. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  13. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments.
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Testperson aus irgendeinem Grund ein ungeeigneter Kandidat für die Aufnahme von RBT-1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion vor einer Herzoperation
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung
Experimental: RBT-1
Einzelne intravenöse Infusion vor einer Herzoperation
Arzneimittel: RBT-1
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung der folgenden Ergebnisse: Tod, Inzidenz von AKI, die eine Dialyse erfordern, 30-tägige kardiopulmonale Wiederaufnahme und Intensivstation (Tage auf der Intensivstation).
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage) oder je nach Fall innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Die Analyse basiert auf einer „Gewinnquote“, die die Finkelstein-Schoenfeld-Methode verwendet, bei der alle RBT-1-Patienten mit allen Placebo-Patienten gepaart werden; Jedes Paar wird basierend auf der hierarchischen Zusammensetzung als Sieg für RBT-1, als Sieg für Placebo oder als Unentschieden deklariert. Die Siegquote ist das Verhältnis der Anzahl der Siege für RBT-1 dividiert durch die Anzahl der Siege für Placebo.
Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage) oder je nach Fall innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage)
Tage auf der Intensivstation
Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage)
30-tägige kardiopulmonale Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Wiederaufnahmen aus kardiopulmonalen Gründen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zusammengesetzt aus der Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage) oder je nach Fall innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

Bewertet wird die Anzahl der folgenden postoperativen Komplikationen pro Patient:

  • Tod
  • AKI, das eine Dialyse erfordert
  • >3 Tage auf der Intensivstation
  • >24 Stunden am Beatmungsgerät
  • 30-tägige kardiopulmonale Wiederaufnahme
  • Notwendigkeit einer Bluttransfusion während eines Index-Krankenhausaufenthaltes
  • Neu aufgetretenes Vorhofflimmern während eines Index-Krankenhausaufenthaltes
Index-Krankenhausaufenthalt (d. h. Krankenhausaufenthalt nach einer Herzoperation bis zu 60 Tage) oder je nach Fall innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renibus Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, World Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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