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진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 종양 내 ONM-501 단독 및 Cemiplimab과의 병용 투여량 증가 및 용량 확장 연구. (ON-5001)

2025년 12월 18일 업데이트: OncoNano Medicine, Inc.

진행성 고형 종양 및 림프종이 있는 환자에게 종양 내 투여되는 ONM-501 단독 및 세미플리맙과의 병용 투여에 대한 1상 용량 증량 및 확장 연구

종양 내 ONM-501의 최대 허용 용량(MTD), 최소 유효 용량(MED) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개, 비무작위 용량 증량 및 용량 확장 연구 진행성 고형 종양 및 림프종 환자의 경우 단독 요법 및 PD-1 관문 억제제와 병용 요법으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 다기관 시험은 세 부분으로 구성됩니다: 단일요법 용량 증량; 병용 요법 용량 결정; 및 특정 종양 적응증에서 2가지 용량을 탐구하는 병용 요법 용량 확장. ONM-501의 각 투여 주기는 21일입니다. ONM 501은 3주 동안(1일, 8일, 15일) 주 1회 종양 내 주사로 투여되며, 이후 3주간은 ONM-501 투여 없이 투여됩니다. 단일요법 용량 증량은 가속 적정 방법을 활용합니다.

복합제는 표준 프로토콜에 따라 3주에 한 번씩 투여됩니다. 이 단계에서는 승인된 면역관문억제제(ICI) 세미플리맙과 함께 ONM-501을 평가할 예정이다. 이 단계의 등록은 "롤링 6" 또는 6+0 방법론을 따릅니다. 최대 6명의 환자가 시차 형식으로 등록됩니다. ONM-501의 용량 증량은 허용됩니다.

ONM-501 + ICI 조합 또는 ONM-501 단독요법에 대한 확장 권장 용량(RDE)이 결정되면 본 연구의 확장 단계가 시작됩니다. 확장 단계에서는 환자를 1~3개의 적응증별 확장 코호트에 등록하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • California Research Institute
    • Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 빼는
        • BRCR Global
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 완전한
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 완전한
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 완전한
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 완전한
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 완전한
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 완전한
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jia (Jenny) Liu, MD
        • 연락하다:
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Shue, MD
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 모병
        • Tasman Oncology Research
        • 수석 연구원:
          • Andrew Hill, MD
        • 연락하다:
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital | Metro South Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rahul Ladwa, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 완전한
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있음
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 이용 가능한 조직병리학 기록 또는 현재 생검으로 확인되고 진행성, 절제 불가능 또는 마지막 항종양 치료 이후 재발 및 진행 중이고 대체 표준 치료법이 없는 고형 종양 또는 림프종이 있는 참가자.
  4. 참가자는 주사 가능하고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. 이전에 B형 또는 C형 간염을 앓은 참가자는 간 기능이 적절할 경우 자격이 있습니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 참가자는 등록 전 최소 4주 동안 확립된 HAART에 있고, HIV 바이러스 부하가 <400 복사본/mL이고, CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥ 350 세포/uL인 경우 자격이 있습니다.
  7. 적절한 골수 기능:
  8. 적절한 간 기능

제외 기준: 환자가 다음 기준(파트 1a 및 파트 1b) 중 하나라도 충족하는 경우 본 연구에서 제외됩니다.

  1. 근치 치료가 완료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 활동한 기타 악성 종양.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
  3. 치료되지 않았거나 후와에 있거나 수막을 침범한 뇌 전이. 안정적이거나 이전에 치료를 받은 진행성 뇌 전이(후두와 또는 수막 관련 제외)가 있는 참가자는 후원사의 재량에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.
  4. 전해질 균형이 정상일 때 남성과 여성의 경우 교정된 QT(QTc) 간격이 >470밀리초(ms)로 연장됩니다.
  5. 스크리닝 또는 기준시점에서 모유수유 중이거나 임신 중인 여성
  6. 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하는 가임기 여성.
  7. 혈압 > 9로 정의되는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우. 약물 반감기 5일 이내 또는 연구 약물 첫 투여 전 4주 중 더 짧은 기간 이내에 사전 시험 치료를 받은 경우.
  8. 연구 약물 10 이전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건이 있었던 경우. ONM-501 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  10. 다른 치료 임상 시험에 참여 중입니다.

세미플리맙과 병용하는 ONM-501에 대한 추가 제외 기준(파트 1b)

  1. 세미플리맙 제제의 모든 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 >10 mg 상당)가 필요한 증후군의 최근 병력이 있는 경우
  3. 코르티코스테로이드를 이용한 전신 치료가 필요한 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1a: 단일요법 용량 증량
ONM-501은 3주 동안 주 1회 종양 내 주사로 투여되며, 이후 3주간은 ONM-501 투여 없이 투여됩니다. 각 투약 주기는 21일입니다.
의약품: ONM-501
종양내 주사
실험적: 파트 1b: ONM-501과 세미플리맙 병용
ONM-501은 3주 동안 주 1회 종양 내 주사로 투여되며 이후 3주간은 ONM-501 투여 없이 투여됩니다. 각 투약 주기는 21일입니다. 복합제는 표준 프로토콜에 따라 3주에 한 번씩 투여됩니다.
의약품: ONM-501
종양내 주사
의약품: 세미플리맙
350 mg의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리브타요
실험적: 파트 2: 적응증별 확장 코호트에서 세미플리맙과 결합한 RDE ONM-501
ONM-501 + ICI 조합 또는 ONM-501 단독요법에 대한 확장 권장 용량(RDE)이 결정되면 연구의 확장 단계가 시작됩니다. 확장 단계에서는 환자를 1~3개의 적응증별 확장 코호트에 등록하게 됩니다.
의약품: ONM-501
종양내 주사
의약품: 세미플리맙
350 mg의 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리브타요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 확장 단계: 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)을 보고한 참가자 수 및 TEAE 심각도 기준
기간: 최대 약 24개월
AE 발생은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 용어를 사용하여 코딩됩니다. AE 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0 이상에 따라 등급이 지정됩니다. 1등급은 경도(무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 중재가 필요하지 않음); 2등급 척도는 중등도(최소, 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함, 연령에 적합한 도구적 일상 생활 활동[ADL] 제한), 3등급 등급은 중증(심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하는 입원 또는 입원 연장이 필요하지 않음, 장애, 자가 관리 ADL 제한)입니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요한 경우, 5등급은 부작용(AE)과 관련된 사망으로 표시됩니다.
최대 약 24개월
용량 증량 및 확장 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
DLT는 연구 파트 1의 용량 증량 코호트에서 치료 첫 28일 동안 또는 파트 1b의 모든 용량에서 처음 6명의 환자에 대한 치료 첫 28일 동안 다음 사건 중 하나가 발생한 것으로 정의됩니다. (DLT 관찰 기간). 용량 보류 또는 28일 이상의 지연을 초래하는 모든 부작용은 DLT로 간주됩니다. 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
최대 약 24개월
용량 증량 및 확장 단계: 하나 이상의 치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
AE 발생은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 용어를 사용하여 코딩됩니다. AE 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0 이상에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 단계만 해당: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
최대 약 24개월
용량 증량 및 확장 단계: Cmax
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
Cmax는 ONM-501에 대해 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: t1/2z
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
t1/2z는 ONM-501의 최종 처분 단계 반감기로 정의됩니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: Tmax
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
Tmax는 ONM-501의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: AUCt
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
AUCt는 ONM-501에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: AUCinf
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
AUCinf는 ONM-501에 대해 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: CL/F
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
CL/F는 ONM-501(CL/F)의 겉보기 청소율로 정의되며, 여기서 F는 흡수된 용량의 비율입니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
용량 증량 및 확장 단계: Vz/F
기간: 용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
Vz/F는 ONM-501(CL/F)의 겉보기 분포 부피로 정의되며, 여기서 F는 흡수된 용량의 비율입니다.
용량 증량 및 확장 단계: 주기 1 1일 및 1주기 8일(각 주기는 21일): 투여 전 및 여러 시점(최대 24시간).
확장 단계만 해당: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월

객관적인 응답은 CR 또는 PR의 최상의 응답으로 정의됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 효능 분석 세트에서 객관적 반응을 달성한 환자의 비율로 계산됩니다. ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.

IT ONM-501의 혈장 약동학(PK)을 단일 요법 및 세미플리맙과의 병용 요법으로 특성화

반응 기간(DOR), RECIST에 의한 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 포함하여 임상적 이점에 대한 추가 측정을 평가합니다.
최대 약 24개월
확장 단계만 해당: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR 분석은 객관적인 반응을 달성한 효능 분석 세트의 환자에 대해 수행되며, 이는 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적인 상태 평가부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않고 사망하지 않는 환자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 환자에 대해 더 이상 적절한 치료 후 종양 평가가 얻어지지 않은 경우, DOR은 객관적 반응 날짜(즉, 기간 0)에 검열됩니다. DOR은 RECIST v1.1을 기준으로 평가됩니다.
최대 약 24개월
확장 단계만 해당: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월

PFS는 ONM-501의 첫 번째 용량 투여부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않고 사망하지 않는 환자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 환자에 대한 적절한 치료 후 종양 평가가 얻어지지 않은 경우, PFS는 1일차에 검열됩니다(즉, 기간 0). PFS 분석은 안전성 분석 세트를 사용하여 수행됩니다.

면역 세포, 면역 세포 마커, 혈청 사이토카인(예: TNF-⍺, IFN-⍺, IFN-β 및 cGAS-STING 경로의 활성화와 일치하는 기타)의 변화로 입증된 IT ONM-501의 생물학적 효과를 평가합니다. 유전자 발현 패턴
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoNano Medicine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-5001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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