Az intratumorális ONM-501 önmagában és cemiplimabbal kombinációban végzett dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegeknél. (ON-5001)

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az írásos, tájékozott beleegyezést bármely vizsgálati eljárás végrehajtása előtt
2. Életkor ≥ 18 év
3. A rendelkezésre álló kórszövettani feljegyzésekkel vagy aktuális biopsziával megerősített szolid tumorokkal vagy limfómákkal rendelkező résztvevők, amelyek előrehaladottak, nem reszekálhatók, vagy visszatértek és progrediálnak a legutóbbi daganatellenes terápia óta, és amelyekre nem létezik alternatív standard terápia.
4. A résztvevőknek legalább egy injektálható és mérhető lézióval kell rendelkezniük.
5. Azok a résztvevők, akik korábban hepatitis B-vel vagy C-vel rendelkeznek, jogosultak arra, hogy megfelelő májfunkcióval rendelkeznek
6. A humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha a beiratkozás előtt legalább 4 hétig HAART-ban szenvednek, a HIV-vírus terhelése <400 kópia/ml, és a CD4+ T-sejt (CD4+) száma ≥ 350 sejt/uL
7. A csontvelő megfelelő működése:
8. Megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének (1a. rész és 1b. rész).

1. Az elmúlt 2 évben aktív egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, a felületes húgyhólyagrákot vagy a méhnyak vagy az emlő in situ karcinómáját, amely már befejezte a gyógyító terápiát.
2. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
3. Kezeletlen agyi metasztázisok vagy a hátsó üregben, vagy az agyhártyát érintik. Stabil vagy korábban kezelt, előrehaladó agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők (kivéve a hátsó mélyedést vagy az agyhártyát érintő) eseti alapon a szponzor döntése alapján engedélyezhetők.
4. A korrigált QT (QTc) intervallum meghosszabbítása >470 milliszekundumra (ms) férfiak és nők esetében, ha az elektrolit egyensúly normális.
5. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy a kiinduláskor
6. Fogamzóképes korú nők, akik megtagadják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazását.
7. Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved, amelyet a tartós BP > 9 határoz meg. Korábbi vizsgálati kezelésben részesült a szer felezési idejének 5 vagy 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
8. Bármilyen súlyos kardiovaszkuláris esemény volt a 10. vizsgált gyógyszert megelőző 6 hónapon belül. Ismert túlérzékenység az ONM-501 készítmény bármely összetevőjével szemben
9. Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel
10. Részt vesz egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

További kizárási kritériumok az ONM-501-hez cemiplimabbal kombinálva (1b. rész)

1. Ismert túlérzékenysége a cemiplimab készítmény bármely összetevőjével szemben
2. Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli anamnézisében szerepel ismert vagy feltételezett autoimmun betegség, vagy olyan szindróma a közelmúltban, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt (>10 mg napi prednizon egyenérték)
3. Olyan állapota van, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel