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Un estudio de aumento y expansión de dosis de ONM-501 intratumoral solo y en combinación con cemiplimab en pacientes con linfomas y tumores sólidos avanzados. (ON-5001)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: OncoNano Medicine, Inc.

Un estudio de fase 1 de expansión y aumento de dosis de ONM-501 administrado por vía intratumoral solo y en combinación con cemiplimab en pacientes con linfomas y tumores sólidos avanzados

Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, no aleatorizado de aumento de dosis y expansión de dosis para examinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis mínima efectiva (MED) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE) de ONM-501 intratumoral. como monoterapia y en combinación con un inhibidor del punto de control PD-1 en pacientes con linfomas y tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico de Fase 1 constará de tres partes: aumento de la dosis de monoterapia; hallazgo de dosis de terapia combinada; y expansión de dosis de terapia combinada explorando dos dosis en indicaciones tumorales específicas. Cada ciclo de dosificación de ONM-501 será de 21 días. ONM 501 se administrará mediante inyecciones intratumorales una vez por semana durante tres semanas (los días 1, 8 y 15), seguidas de tres semanas sin la administración de ONM-501. El aumento de la dosis de monoterapia utilizará un método de titulación acelerada.

El agente combinado se administrará según el protocolo estándar, una vez cada tres semanas. Esta fase evaluará ONM-501 en combinación con cemiplimab, inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI), aprobado. La inscripción en esta fase seguirá una metodología "Rolling 6" o 6+0 - se inscribirán hasta 6 pacientes en formato escalonado; Se permitirá el aumento de dosis de ONM-501.

Una vez que se determinen las dosis recomendadas para la expansión (RDE) para la combinación ONM-501 + ICI o la monoterapia con ONM-501, se iniciará la fase de expansión de este estudio. La fase de expansión inscribirá pacientes en una a tres cohortes de expansión para indicaciones específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trials@OncoNanoMed.com
  • Número de teléfono: (682) 285-1411
  • Correo electrónico: trials@onconanomed.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jia (Jenny) Liu, MD
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Wollongong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Brungs, MD
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Shue, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamiento
        • Tasman Oncology Research
        • Investigador principal:
          • Andrew Hill, MD
        • Contacto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital | Metro South Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rahul Ladwa, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Terminado
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Activo, no reclutando
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Activo, no reclutando
        • California Research Institute
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Retirado
        • BRCR Global
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Terminado
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Terminado
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Terminado
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Terminado
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Terminado
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Participantes con tumores sólidos o linfomas, confirmados mediante registros histopatológicos disponibles o biopsia actual, que estén avanzados, no resecables o recurrentes y en progreso desde la última terapia antitumoral, y para los cuales no existe una terapia estándar alternativa.
  4. Los participantes deben tener un mínimo de una lesión inyectable y medible.
  5. Los participantes con hepatitis B o C previa son elegibles si tienen una función hepática adecuada.
  6. Los participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si reciben TARGA establecido durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción, tienen una carga viral del VIH <400 copias/mL y tienen recuentos de células T CD4+ (CD4+) ≥ 350 células/uL.
  7. Función adecuada de la médula ósea:
  8. Función hepática adecuada

Criterio de exclusión: Los pacientes serán excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios (Parte 1a y Parte 1b).

  1. Otras neoplasias malignas activas en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama que haya completado la terapia curativa.
  2. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Metástasis cerebrales que no se tratan o en la fosa posterior o que involucran las meninges. Los participantes con metástasis cerebrales progresivas estables o previamente tratadas (excepto en la fosa posterior o que involucren las meninges) pueden ser permitidos caso por caso a discreción del Patrocinador.
  4. Prolongación del intervalo QT (QTc) corregido a >470 milisegundos (ms) para hombres y mujeres cuando el equilibrio de electrolitos es normal.
  5. Mujeres que están amamantando o embarazadas en el momento de la selección o al inicio del estudio.
  6. Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  7. Tiene hipertensión no controlada o mal controlada, definida por una PA sostenida> 9. Ha recibido terapia de investigación previa dentro de las 5 vidas medias del agente o 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio, lo que sea más corto.
  8. Ha tenido algún evento cardiovascular importante en los 6 meses anteriores al fármaco del estudio 10. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de ONM-501.
  9. Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  10. Está participando en otro ensayo clínico terapéutico.

Criterios de exclusión adicionales para ONM-501 en combinación con cemiplimab (Parte 1b)

  1. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de cemiplimab.
  2. Tiene antecedentes activos o recientes de una enfermedad autoinmune conocida o sospechada o antecedentes recientes de un síndrome que requirió corticosteroides sistémicos (>10 mg diarios de equivalente de prednisona)
  3. Tiene una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1a: Aumento de la dosis de monoterapia
ONM-501 se administrará mediante inyecciones intratumorales una vez por semana durante tres semanas, seguidas de tres semanas sin administración de ONM-501. Cada ciclo de dosificación será de 21 días.
Droga: ONM-501
Inyección intratumoral
Experimental: Parte 1b: ONM-501 en combinación con cemiplimab
ONM-501 se administrará mediante inyecciones intratumorales una vez por semana durante tres semanas, seguidas de tres semanas sin administración de ONM-501. Cada ciclo de dosificación será de 21 días. El agente combinado se administrará según el protocolo estándar, una vez cada tres semanas.
Droga: ONM-501
Inyección intratumoral
Droga: Cemiplimab
Administración intravenosa de 350 mg.
Otros nombres:
  • Libtáyo
Experimental: Parte 2: RDE ONM-501 en combinación con cemiplimab en cohortes de expansión para indicaciones específicas
Una vez que se determinen las dosis recomendadas para la expansión (RDE) para la combinación ONM-501 + ICI o la monoterapia con ONM-501, se iniciará la fase de expansión del estudio. La fase de expansión inscribirá pacientes en una a tres cohortes de expansión para indicaciones específicas.
Droga: ONM-501
Inyección intratumoral
Droga: Cemiplimab
Administración intravenosa de 350 mg.
Otros nombres:
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fases de aumento y expansión de dosis: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y según la gravedad de los EAAT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La incidencia de EA se codificará utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). La gravedad del EA se clasificará según NCI CTCAE versión 5.0 o posterior. Escalas de grado 1 como Leve (síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; intervención no indicada); Escalas de grado 2 como Moderado (intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las actividades instrumentales de la vida diaria [AVD] apropiadas para la edad); Escalas de grado 3 como Grave (hospitalización grave o médicamente significativa, pero que no pone en peligro inmediatamente la vida, o se indica prolongación de la hospitalización; incapacitante; limita el autocuidado de las AVD); Escalas de grado 4 como consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada y escalas de grado 5 como muerte relacionada con un evento adverso (EA)
Hasta aproximadamente 24 meses
Fases de aumento y expansión de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
DLT se definirá como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos en los primeros 28 días de tratamiento en las cohortes de aumento de dosis en la Parte 1 del estudio o en los primeros 28 días de tratamiento para los primeros 6 pacientes con cualquier dosis en la Parte 1b. (Períodos de observación DLT). Cualquier evento adverso que resulte en una retención o retraso de la dosis de ≥ 28 días se considerará una DLT. La toxicidad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE versión 5.0.
Hasta aproximadamente 24 meses
Fases de aumento y expansión de dosis: número de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
La incidencia de EA se codificará utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). La gravedad del EA se clasificará según NCI CTCAE versión 5.0 o posterior.
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Solo fase de expansión: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de administración de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Hasta aproximadamente 24 meses
Fases de aumento y expansión de dosis: Cmax
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada para ONM-501
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: t1/2z
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
t1/2z se define como la vida media de la fase de disposición terminal para ONM-501
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: Tmax
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para ONM-501
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: AUCt
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
AUCt se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para ONM-501
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: AUCinf
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para ONM-501
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: CL/F
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
CL/F se define como el aclaramiento aparente de ONM-501 (CL/F), donde F es la fracción de la dosis absorbida.
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Fases de aumento y expansión de dosis: Vz/F
Periodo de tiempo: Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Vz/F se define como el volumen aparente de distribución de ONM-501 (CL/F), donde F es la fracción de la dosis absorbida.
Fases de aumento y expansión de dosis: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 1 Día 8 (cada ciclo es de 21 días): predosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas).
Sólo fase de expansión: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses

La respuesta objetiva se definirá como la mejor respuesta de CR o PR. La tasa de respuesta objetiva (TRO) se calculará como la proporción de pacientes en el Conjunto de análisis de eficacia que logran una respuesta objetiva. La ORR se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

Caracterizar la farmacocinética plasmática (PK) de IT ONM-501 como monoterapia y en combinación con cemiplimab.

Evaluar medidas adicionales de beneficio clínico que incluyen: duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST y supervivencia general
Hasta aproximadamente 24 meses
Sólo fase de expansión: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Se realizarán análisis DOR para aquellos pacientes en el Conjunto de análisis de eficacia que logren una respuesta objetiva y se define como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no progresen y no mueran serán censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Si no se obtuvieron evaluaciones tumorales posteriores al tratamiento adecuadas para un paciente, la DOR se censurará en la fecha de la respuesta objetiva (es decir, duración cero). DOR se evaluará según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Sólo fase de expansión: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses

La SSP se define como el tiempo desde la administración de la primera dosis de ONM-501 hasta la documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los pacientes que no progresen y no mueran serán censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. Si no se obtuvieron evaluaciones tumorales adecuadas posteriores al tratamiento para un paciente, la SLP se censurará el día 1 (es decir, duración cero). El análisis de PFS se realizará utilizando el Conjunto de análisis de seguridad.

Evaluar los efectos biológicos de IT ONM-501 demostrados por cambios en las células inmunitarias, marcadores de células inmunitarias, citocinas séricas (como TNF-⍺, IFN-⍺, IFN-β y otras compatibles con la activación de la vía cGAS-STING) y patrones de expresión genética
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoNano Medicine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ON-5001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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