Исследование повышения и расширения дозы внутриопухолевого введения ONM-501 отдельно и в сочетании с цемиплимабом у пациентов с распространенными солидными опухолями и лимфомами. (ON-5001)

Критерии включения:

1. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур исследования.
2. Возраст ≥ 18 лет
3. Участники с солидными опухолями или лимфомами, подтвержденными имеющимися записями гистопатологии или текущей биопсией, которые являются распространенными, неоперабельными или рецидивирующими и прогрессируют после последней противоопухолевой терапии и для которых не существует альтернативной стандартной терапии.
4. Участники должны иметь как минимум одно инъекционное и измеримое поражение.
5. Участники, ранее перенесшие гепатит B или C, имеют право на участие, если у них адекватная функция печени.
6. Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие в программе ВААРТ, если они проходят ВААРТ в течение как минимум 4 недель до включения, имеют вирусную нагрузку ВИЧ <400 копий/мл и имеют количество CD4+ Т-клеток (CD4+) ≥ 350 клеток/мкл.
7. Адекватная функция костного мозга:
8. Адекватная функция печени

Критерии исключения: Пациенты будут исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев (Часть 1a и Часть 1b).

1. Другие злокачественные новообразования, активные в течение предыдущих 2 лет, за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, после завершения радикального лечения.
2. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
3. Метастазы в головной мозг, которые не лечатся, или в задней ямке, или вовлекают мозговые оболочки. Участники со стабильными или ранее пролеченными прогрессирующими метастазами в головной мозг (за исключением задней черепной ямки или мозговых оболочек) могут быть допущены в индивидуальном порядке по усмотрению Спонсора.
4. Удлинение скорректированного интервала QT (QTc) до >470 миллисекунд (мс) для мужчин и женщин при нормальном балансе электролитов.
5. Женщины, кормящие грудью или беременные на момент скрининга или исходного уровня
6. Женщины детородного возраста, отказывающиеся использовать высокоэффективный метод контрацепции.
7. Имеет неконтролируемую или плохо контролируемую гипертензию, определяемую по устойчивому АД > 9. Ранее получал исследуемую терапию в течение 5 периодов полувыведения препарата или за 4 недели до первого введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче.
8. Были ли какие-либо серьезные сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата 10. Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ONM-501.
9. Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.
10. Участвует в другом терапевтическом клиническом исследовании

Дополнительные критерии исключения ONM-501 в комбинации с цемиплимабом (Часть 1b)

1. Известна гиперчувствительность к любому компоненту препарата цемиплимаб.
2. Имеет ли активный или недавний анамнез известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания или недавнего синдрома в анамнезе, требующего системного применения кортикостероидов (>10 мг ежедневного эквивалента преднизолона)
3. Имеет состояние, требующее системного лечения кортикостероидами.