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Eine Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von intratumoralem ONM-501 allein und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen. (ON-5001)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: OncoNano Medicine, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -expansion von intratumoral verabreichtem ONM-501 allein und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Untersuchung der maximal verträglichen Dosis (MTD), der minimalen wirksamen Dosis (MED) und/oder der empfohlenen Dosis zur Expansion (RDE) von intratumoralem ONM-501 als Monotherapie und in Kombination mit einem PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-1-Studie wird aus drei Teilen bestehen: Erhöhung der Monotherapie-Dosis; Dosisfindung bei Kombinationstherapie; und Erweiterung der Kombinationstherapie-Dosis zur Untersuchung von zwei Dosen bei bestimmten Tumorindikationen. Jeder Dosierungszyklus von ONM-501 dauert 21 Tage. ONM 501 wird drei Wochen lang einmal pro Woche (an den Tagen 1, 8 und 15) als intratumorale Injektionen verabreicht, gefolgt von drei Wochen ohne Verabreichung von ONM-501. Bei der Erhöhung der Monotherapie-Dosis kommt eine beschleunigte Titrationsmethode zum Einsatz.

Das Kombinationsmittel wird gemäß dem Standardprotokoll alle drei Wochen verabreicht. In dieser Phase wird ONM-501 in Kombination mit dem zugelassenen Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Cemiplimab evaluiert. Die Einschreibung in dieser Phase erfolgt nach einer „Rolling 6“- oder 6+0-Methode – bis zu 6 Patienten werden in einem gestaffelten Format aufgenommen; Eine Dosissteigerung von ONM-501 ist zulässig.

Sobald die empfohlenen Expansionsdosen (RDEs) für die ONM-501 + ICI-Kombination oder die ONM-501-Monotherapie festgelegt sind, wird die Expansionsphase dieser Studie eingeleitet. In der Expansionsphase werden Patienten in ein bis drei indikationsspezifische Expansionskohorten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jia (Jenny) Liu, MD
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Shue, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hill, MD
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital | Metro South Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Ladwa, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Abgeschlossen
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Research Institute
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Zurückgezogen
        • BRCR Global
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Abgeschlossen
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Abgeschlossen
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Abgeschlossen
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Abgeschlossen
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Teilnehmer mit soliden Tumoren oder Lymphomen, bestätigt durch verfügbare histopathologische Aufzeichnungen oder eine aktuelle Biopsie, die fortgeschritten, nicht resezierbar oder rezidivierend und fortschreitend seit der letzten Antitumortherapie sind und für die es keine alternative Standardtherapie gibt.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens eine injizierbare und messbare Läsion haben.
  5. Teilnehmer mit früherer Hepatitis B oder C sind teilnahmeberechtigt, wenn sie über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
  6. Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang eine etablierte HAART erhalten haben, eine HIV-Viruslast <400 Kopien/ml haben und eine CD4+-T-Zellzahl (CD4+) von ≥ 350 Zellen/ul haben
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktion:
  8. Ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien: Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen (Teil 1a und Teil 1b).

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre aufgetreten sind, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, die eine kurative Therapie abgeschlossen haben.
  2. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Hirnmetastasen, die unbehandelt sind oder sich in der hinteren Schädelgrube befinden oder die Hirnhäute betreffen. Teilnehmer mit stabilen oder zuvor behandelten fortschreitenden Hirnmetastasen (außer in der hinteren Schädelgrube oder mit Beteiligung der Hirnhäute) können im Einzelfall nach Ermessen des Sponsors zugelassen werden.
  4. Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) auf >470 Millisekunden (ms) bei Männern und Frauen, wenn der Elektrolythaushalt normal ist.
  5. Frauen, die beim Screening oder bei Studienbeginn stillen oder schwanger sind
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Hat unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert durch einen anhaltenden Blutdruck > 9. Hat eine vorherige Prüftherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs oder 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  8. Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einnahme von Medikament 10 ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis erlitten. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil in der Formulierung von ONM-501
  9. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  10. Nimmt an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teil

Zusätzliche Ausschlusskriterien für ONM-501 in Kombination mit Cemiplimab (Teil 1b)

  1. Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil in der Formulierung von Cemiplimab
  2. Hat eine aktive oder kürzliche Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder eine aktuelle Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Kortikosteroide erforderte (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag)
  3. Hat eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a: Eskalation der Monotherapie-Dosis
ONM-501 wird drei Wochen lang einmal pro Woche als intratumorale Injektion verabreicht, gefolgt von drei Wochen ohne Verabreichung von ONM-501. Jeder Dosierungszyklus dauert 21 Tage.
Arzneimittel: ONM-501
Intratumorale Injektion
Experimental: Teil 1b: ONM-501 in Kombination mit Cemiplimab
ONM-501 wird drei Wochen lang einmal pro Woche als intratumorale Injektion verabreicht, gefolgt von drei Wochen ohne Verabreichung von ONM-501. Jeder Dosierungszyklus dauert 21 Tage. Das Kombinationsmittel wird gemäß dem Standardprotokoll alle drei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: ONM-501
Intratumorale Injektion
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse Verabreichung von 350 mg
Andere Namen:
  • Libtayo
Experimental: Teil 2: RDE ONM-501 in Kombination mit Cemiplimab in indikationsspezifischen Expansionskohorten
Sobald die empfohlenen Expansionsdosen (RDEs) für die ONM-501 + ICI-Kombination oder die ONM-501-Monotherapie festgelegt sind, wird die Expansionsphase der Studie eingeleitet. In der Expansionsphase werden Patienten in ein bis drei indikationsspezifische Expansionskohorten aufgenommen.
Arzneimittel: ONM-501
Intratumorale Injektion
Arzneimittel: Cemiplimab
Intravenöse Verabreichung von 350 mg
Andere Namen:
  • Libtayo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerungs- und -erweiterungsphasen: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden, und basierend auf dem Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die AE-Inzidenz wird mithilfe der MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert. Der AE-Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 oder höher bewertet. Grad 1 wird als „leicht“ eingestuft (asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 wird als mittelmäßig eingestuft (minimale, lokale oder nichtinvasive Intervention angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 wird als „Schwer“ eingestuft (schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; beeinträchtigend; einschränkende ADL für die Selbstversorgung); Grad 4 skaliert als lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt und Grad 5 skaliert als Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Bis ca. 24 Monate
Dosiseskalations- und -expansionsphasen: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
DLT wird definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse in den ersten 28 Behandlungstagen in den Dosissteigerungskohorten in Teil 1 der Studie oder in den ersten 28 Behandlungstagen für die ersten 6 Patienten mit einer beliebigen Dosis in Teil 1b (DLT-Beobachtungszeiträume). Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einer Dosisaussetzung oder -verzögerung von ≥ 28 Tagen führt, wird als DLT betrachtet. Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
Bis ca. 24 Monate
Dosissteigerungs- und -erweiterungsphasen: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die AE-Inzidenz wird mithilfe der MedDRA-Terminologie (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert. Der AE-Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 oder höher bewertet.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Erweiterungsphase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Bis etwa 24 Monate
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Cmax
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration für ONM-501
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: t1/2z
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
t1/2z ist definiert als die Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für ONM-501
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Tmax
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für ONM-501
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: AUCt
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
AUCt ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für ONM-501
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: AUCinf
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für ONM-501
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: CL/F
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
CL/F ist definiert als die scheinbare Clearance von ONM-501 (CL/F), wobei F der Anteil der absorbierten Dosis ist.
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen: Vz/F
Zeitfenster: Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen von ONM-501 (CL/F), wobei F der Anteil der absorbierten Dosis ist.
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsphasen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage): vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden).
Nur Expansionsphase: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate

Die objektive Reaktion wird als beste Reaktion von CR oder PR definiert. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Anteil der Patienten im Wirksamkeitsanalysesatz berechnet, die ein objektives Ansprechen erreichen. Die ORR wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 bewertet.

Charakterisieren Sie die Plasmapharmakokinetik (PK) von IT ONM-501 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab

Bewerten Sie zusätzliche Messgrößen für den klinischen Nutzen, darunter: Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST und Gesamtüberleben
Bis ca. 24 Monate
Nur Expansionsphase: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
DOR-Analysen werden für diejenigen Patienten im Wirksamkeitsanalysesatz durchgeführt, die ein objektives Ansprechen erreichen. Dies ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung der CR oder PR bis zur Dokumentation des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die keine Fortschritte machen und nicht sterben, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Wenn für einen Patienten nach der Behandlung keine weiteren angemessenen Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, wird die DOR zum Zeitpunkt der objektiven Reaktion (d. h. Nulldauer) zensiert. Die DOR wird auf Grundlage von RECIST v1.1 bewertet.
Bis ca. 24 Monate
Nur Expansionsphase: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate

PFS ist definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis von ONM-501 bis zur Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache. Patienten, die keine Fortschritte machen und nicht sterben, werden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Wenn für einen Patienten nach der Behandlung keine adäquaten Tumorbeurteilungen durchgeführt wurden, wird das PFS am ersten Tag (d. h. Nulldauer) zensiert. Die PFS-Analyse wird mit dem Safety Analysis Set durchgeführt.

Bewerten Sie die biologischen Wirkungen von IT ONM-501, die durch Veränderungen in Immunzellen, Immunzellmarkern, Serumzytokinen (wie TNF-⍺, IFN-⍺, IFN-β und andere im Zusammenhang mit der Aktivierung des cGAS-STING-Signalwegs) nachgewiesen werden Genexpressionsmuster
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoNano Medicine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-5001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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