En studie av doseøkning og doseutvidelse av intratumoral ONM-501 alene og i kombinasjon med cemiplimab hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer. (ON-5001)

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studieprosedyrer
2. Alder ≥ 18 år
3. Deltakere med solide svulster eller lymfomer, bekreftet av tilgjengelige histopatologiske poster eller nåværende biopsi, som er fremskredne, ikke-opererbare eller tilbakevendende og progredierer siden siste antitumorbehandling, og som det ikke finnes noen alternativ standardbehandling for.
4. Deltakerne må ha minimum én injiserbar og målbar lesjon.
5. Deltakere med tidligere hepatitt B eller C er kvalifisert hvis de har tilstrekkelig leverfunksjon
6. Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) er kvalifisert hvis de har etablert HAART i minimum 4 uker før registrering, har en HIV-virusmengde <400 kopier/ml og har CD4+ T-celletall (CD4+) ≥ 350 celler/uL
7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
8. Tilstrekkelig leverfunksjon

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier (del 1a og del 1b).

1. Annen malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet som har fullført kurativ behandling.
2. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
3. Hjernemetastaser som er ubehandlet eller i bakre fossa eller involverer hjernehinnene. Deltakere med stabile eller tidligere behandlede progredierende hjernemetastaser (unntatt i den bakre fossa eller som involverer hjernehinnene) kan tillates fra sak til sak etter sponsorens skjønn.
4. Forlengelse av korrigert QT (QTc) intervall til >470 millisekunder (ms) for menn og kvinner når elektrolyttbalansen er normal.
5. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
6. Kvinner i fertil alder som nekter å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
7. Har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon som definert ved vedvarende BP > 9. Har mottatt tidligere undersøkelsesbehandling innen 5 halveringstider av legemidlet eller 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, avhengig av hva som er kortest.
8. Har hatt noen større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiemedisin 10. Har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av ONM-501
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
10. Deltar i en annen terapeutisk klinisk studie

Ytterligere eksklusjonskriterier for ONM-501 i kombinasjon med cemiplimab (del 1b)

1. Har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av cemiplimab
2. Har noen aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller nylig historie med et syndrom som krevde systemiske kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent)
3. Har en tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider