En undersøgelse af dosiseskalering og dosisudvidelse af intratumoral ONM-501 alene og i kombination med Cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer. (ON-5001)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer
2. Alder ≥ 18 år
3. Deltagere med solide tumorer eller lymfomer, bekræftet af tilgængelige histopatologiske optegnelser eller aktuel biopsi, som er fremskredne, ikke-operable eller tilbagevendende og fremadskridende siden sidste antitumorbehandling, og for hvilke der ikke findes nogen alternativ standardbehandling.
4. Deltagerne skal have mindst én injicerbar og målbar læsion.
5. Deltagere med tidligere hepatitis B eller C er kvalificerede, hvis de har tilstrækkelig leverfunktion
6. Deltagere med humant immundefektvirus (HIV) er kvalificerede, hvis de har etableret HAART i mindst 4 uger før tilmelding, har en HIV-virusbelastning <400 kopier/ml og har CD4+ T-celle (CD4+) tal ≥ 350 celler/uL
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
8. Tilstrækkelig leverfunktion

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier (del 1a og del 1b).

1. Anden malignitet, der er aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, som har afsluttet helbredende behandling.
2. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Hjernemetastaser, der er ubehandlede eller i den posteriore fossa eller involverer meninges. Deltagere med stabile eller tidligere behandlede fremadskridende hjernemetastaser (undtagen i den posteriore fossa eller involverer meninges) kan tillades fra sag til sag efter sponsorens skøn.
4. Forlængelse af korrigeret QT (QTc) interval til >470 millisekunder (ms) for mænd og kvinder, når elektrolytbalancen er normal.
5. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
7. Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension som defineret ved et vedvarende BP > 9. Har modtaget forudgående undersøgelsesbehandling inden for 5 halveringstider af midlet eller 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er kortest.
8. Har haft nogen større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før undersøgelseslægemiddel 10. Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​ONM-501
9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
10. Deltager i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Yderligere eksklusionskriterier for ONM-501 i kombination med cemiplimab (del 1b)

1. Har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​cemiplimab
2. Har en aktiv eller nylig historie med en kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en nylig historie med et syndrom, der krævede systemiske kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent)
3. Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider